Биодоступность гидрокситирозола у людей при одновременном применении с EPA (HydroxyOmegaBd)
Биодоступность гидрокситирозола у человека: сравнительное исследование трех составов, обогащенных ЭПК
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
12 здоровых участников мужского и женского пола будут потреблять различные составы, соответствующие трем разработанным нутрицевтикам: гидрокситирозола ацетата (HT-Ac), гидрокситирозола эйкозапентаноата (HT-EPA) и экстракта гидрокситирозола (Oleacore®) с EPA. За неделю до вмешательства участникам будет дано указание воздерживаться от употребления оливкового масла первого отжима или оливок в качестве основных пищевых источников гидрокситирозола (фаза вымывания). Поскольку будут оцениваться три типа нутрицевтиков, исследование будет проходить в течение трех отдельных дней с одной неделей между каждым вмешательством.
В каждый день вмешательства, после ночного голодания, добровольцы случайным образом потребляют один из нутрицевтиков. Диета без полифенолов будет обеспечиваться в течение 24 часов после приема нутрицевтиков.
Образцы крови будут взяты непосредственно перед приемом нутрицетика через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после употребления. Образцы мочи также будут собираться в контейнеры для круглосуточного сбора, содержащие 0,5 г аскорбиновой кислоты, со следующими интервалами: от -2 до 0 часов (исходный уровень), 0-3 часа, 3-6 часов, 6-10 часов и 10 часов. -24 часа. Все эти образцы будут храниться при температуре -80°C до проведения анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- ICTAN-CSIC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 25 кг/м².
Критерии исключения:
- Наличие хронических заболеваний
- В настоящее время проходит фармакологическое лечение.
- Курение
- Беременность
- Соблюдение вегетарианской или веганской диеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Группа 1 будет принимать HT-Ac в первую неделю, HT-EPA на второй неделе и Oleacore® на третьей неделе.
|
Гидрокситирозола ацетат (15 мг) перорально одновременно с 2 г ЭПК.
Пероральный прием гидрокситирозола эйкозапентаноата (15 мг), растворенного в масляной матрице, обогащенной ЭПК.
Oleacore® (содержащий 15 мг гидрокситирозола) при одновременном пероральном приеме с 2 г ЭПК
|
|
Экспериментальный: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Группа 2 будет потреблять HT-EPA в первую неделю, Oleacore® на второй неделе и HT-Ac на третьей неделе.
|
Гидрокситирозола ацетат (15 мг) перорально одновременно с 2 г ЭПК.
Пероральный прием гидрокситирозола эйкозапентаноата (15 мг), растворенного в масляной матрице, обогащенной ЭПК.
Oleacore® (содержащий 15 мг гидрокситирозола) при одновременном пероральном приеме с 2 г ЭПК
|
|
Экспериментальный: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Группа 3 будет принимать Oleacore® в первую неделю, HT-Ac на второй неделе и HT-EPA на третьей неделе.
|
Гидрокситирозола ацетат (15 мг) перорально одновременно с 2 г ЭПК.
Пероральный прием гидрокситирозола эйкозапентаноата (15 мг), растворенного в масляной матрице, обогащенной ЭПК.
Oleacore® (содержащий 15 мг гидрокситирозола) при одновременном пероральном приеме с 2 г ЭПК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевая и нецелевая метаболомика
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определение метаболитов HT в плазме и моче здоровых добровольцев после потребления нутрицевтиков будет проводиться с использованием как целевого, так и нецелевого метаболомного анализа посредством высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с квадрупольным методом точного измерения времени пролета (QToF) с Технология ESI-Jet Stream (ВЭЖХ-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Кроме того, три типа нутрицевтиков (EPA-HT, EPA+HT-Ac и EPA-Oleacore®) будут протестированы для сравнительной оценки биодоступности HT.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ox-LDL как маркер окислительного статуса
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Различия между субъектами, не получавшими добавки, и субъектами, получавшими HT-Ac, HT-EPA и Oleacore®, анализировались в разное время сбора крови.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .