Biologická dostupnost hydroxytyrosolu u lidí při současném podávání s EPA (HydroxyOmegaBd)
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu u lidí: srovnávací studie tří přípravků obohacených o EPA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
12 zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví bude konzumovat různé formulace odpovídající třem vyvinutým nutraceutikům: hydroxytyrosol acetát (HT-Ac), hydroxytyrosol eikosapentanoát (HT-EPA) a extrakt hydroxytyrosolu (Oleacore®) s EPA. Týden před intervencí budou účastníci instruováni, aby se zdrželi konzumace extra panenského olivového oleje nebo oliv jako primárních potravinových zdrojů hydroxytyrosolu (fáze vymývání). Vzhledem k tomu, že budou hodnoceny tři typy nutraceutik, bude studie probíhat ve třech samostatných dnech, s jedním týdnem mezi jednotlivými zásahy.
Každý den zásahu, po celonočním půstu, dobrovolníci náhodně konzumují jedno z nutraceutik. Během 24 hodin po příjmu nutraceutik bude podávána dieta bez polyfenolů.
Vzorky krve budou odebrány těsně před podáním nutracetik 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po konzumaci. Vzorky moči budou také odebírány do 24hodinových sběrných nádob obsahujících 0,5 g kyseliny askorbové v následujících intervalech: -2 až 0 hodin (základní hodnota), 0-3 hodiny, 3-6 hodin, 6-10 hodin a 10 -24 hodin. Všechny tyto vzorky budou až do analýzy skladovány při -80 °C.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- ICTAN-CSIC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 až 45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 25 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronických onemocnění
- V současné době podstupuje farmakologickou léčbu
- Kouření
- Těhotenství
- Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Skupina 1 bude konzumovat HT-Ac v prvním týdnu, HT-EPA ve druhém týdnu a Oleacore® ve třetím týdnu.
|
Hydroxytyrosol acetát (15 mg) perorálně společně s 2 g EPA
Perorální příjem hydroxytyrosol eikosapentanoátu (15 mg) rozpuštěného v olejové matrici obohacené o EPA.
Oleacore® (obsahující 15 mg hydroxytyrosolu) perorálně podávaný společně s 2 g EPA
|
|
Experimentální: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Skupina 2 bude konzumovat HT-EPA v prvním týdnu, Oleacore® ve druhém týdnu a HT-Ac ve třetím týdnu.
|
Hydroxytyrosol acetát (15 mg) perorálně společně s 2 g EPA
Perorální příjem hydroxytyrosol eikosapentanoátu (15 mg) rozpuštěného v olejové matrici obohacené o EPA.
Oleacore® (obsahující 15 mg hydroxytyrosolu) perorálně podávaný společně s 2 g EPA
|
|
Experimentální: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Skupina 3 bude konzumovat Oleacore® v prvním týdnu, HT-Ac ve druhém týdnu a HT-EPA ve třetím týdnu.
|
Hydroxytyrosol acetát (15 mg) perorálně společně s 2 g EPA
Perorální příjem hydroxytyrosol eikosapentanoátu (15 mg) rozpuštěného v olejové matrici obohacené o EPA.
Oleacore® (obsahující 15 mg hydroxytyrosolu) perorálně podávaný společně s 2 g EPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílená a necílená metabolomika
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Stanovení HT metabolitů v plazmě a moči zdravých dobrovolníků po konzumaci nutraceutik bude prováděno pomocí cílené i necílené metabolomiky pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s přesným kvadrupólovým kvadrupolovým časem letu (QToF) s Technologie ESI-Jet Stream (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Kromě toho budou testovány tři typy nutraceutik (EPA-HT, EPA+HT-Ac a EPA-Oleacore®), aby bylo možné srovnatelně vyhodnotit biologickou dostupnost HT.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ox-LDL jako marker oxidačního stavu
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Rozdíly mezi subjekty bez suplementace a subjekty suplementovanými HT-Ac, HT-EPA a Oleacore®, analyzované v různých časech odběru krve.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .