Hydroksityrosolin biologinen hyötyosuus ihmisillä annettuna yhdessä EPA:n kanssa (HydroxyOmegaBd)
Hydroksityrosolin biologinen hyötyosuus ihmisillä: vertaileva tutkimus kolmesta EPA:lla rikastetusta formulaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
12 tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa nauttivat erilaisia formulaatioita, jotka vastaavat kolmea kehitettyä ravintoainetta: hydroksityrosoliasetaattia (HT-Ac), hydroksityrosoli-eikosapentanoaattia (HT-EPA) ja hydroksityrosoliuutetta (Oleacore®) EPA:n kanssa. Viikkoa ennen interventiota osallistujia neuvotaan pidättäytymään ekstra-neitsytoliiviöljyn tai oliivien nauttimisesta ensisijaisena hydroksityrosolin lähteenä (pesuvaihe). Koska arvioidaan kolmenlaisia ravintoaineita, tutkimus suoritetaan kolmena erillisenä päivänä, yhden viikon välein kunkin intervention välillä.
Jokaisena interventiopäivänä, yön yli paaston jälkeen, vapaaehtoiset nauttivat satunnaisesti yhden ravintoaineista. Polyfenoliton ruokavalio järjestetään 24 tunnin ajan ravintoaineiden saannin jälkeen.
Verinäytteet otetaan juuri ennen ravintoainepitoisuutta 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen. Virtsanäytteet kerätään myös 24 tunnin keräysastioihin, jotka sisältävät 0,5 g askorbiinihappoa, seuraavin väliajoin: -2 - 0 tuntia (perustaso), 0-3 tuntia, 3-6 tuntia, 6-10 tuntia ja 10 tuntia. -24 tuntia. Kaikki nämä näytteet säilytetään -80 ºC:ssa analyysiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- ICTAN-CSIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI): 18-25 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sairauksien esiintyminen
- Parhaillaan lääkehoidossa
- Tupakointi
- Raskaus
- Kasvis- tai vegaaniruokavalion noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Ryhmä 1 kuluttaa HT-Ac:ta ensimmäisellä viikolla, HT-EPA:ta toisella viikolla ja Oleacorea® kolmannella viikolla.
|
Hydroksityrosoliasetaatti (15 mg) suun kautta annettuna yhdessä 2 g EPA:n kanssa
EPA-rikastettuun öljymatriisiin liuotetun hydroksityrosoli-eikosapentanoaatin (15 mg) oraalinen nauttiminen.
Oleacore® (sisältää 15 mg hydroksityrosolia) suun kautta annettuna yhdessä 2 g EPA:n kanssa
|
|
Kokeellinen: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Ryhmä 2 kuluttaa HT-EPA:ta ensimmäisellä viikolla, Oleacore®:a toisella viikolla ja HT-Ac:tä kolmannella viikolla.
|
Hydroksityrosoliasetaatti (15 mg) suun kautta annettuna yhdessä 2 g EPA:n kanssa
EPA-rikastettuun öljymatriisiin liuotetun hydroksityrosoli-eikosapentanoaatin (15 mg) oraalinen nauttiminen.
Oleacore® (sisältää 15 mg hydroksityrosolia) suun kautta annettuna yhdessä 2 g EPA:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Ryhmä 3 kuluttaa Oleacorea® ensimmäisellä viikolla, HT-Ac:ta toisella viikolla ja HT-EPA:ta kolmannella viikolla.
|
Hydroksityrosoliasetaatti (15 mg) suun kautta annettuna yhdessä 2 g EPA:n kanssa
EPA-rikastettuun öljymatriisiin liuotetun hydroksityrosoli-eikosapentanoaatin (15 mg) oraalinen nauttiminen.
Oleacore® (sisältää 15 mg hydroksityrosolia) suun kautta annettuna yhdessä 2 g EPA:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu ja kohdistamaton metabolomiikka
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Terveiden vapaaehtoisten HT-metaboliittien määrittäminen plasmassa ja virtsassa ravintoaineiden nauttimisen jälkeen suoritetaan käyttämällä sekä kohdennettua että kohdentamatonta metabolomiikkaa korkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä tarkkoihin massa-kvadrupoliin lento-aikaan (QToF). ESI-Jet Stream Technology (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Lisäksi testataan kolmen tyyppisiä ravintoaineita (EPA-HT, EPA+HT-Ac ja EPA-Oleacore®) HT:n biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ox-LDL oksidatiivisen tilan merkkiaineena
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Erot koehenkilöiden välillä, joilla ei ole täydennystä, ja potilaiden välillä, joita on täydennetty HT-Ac:lla, HT-EPA:lla ja Oleacorella®, analysoituna eri verenkeräysajoilla.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .