Biodisponibilità dell'idrossitirosolo negli esseri umani co-somministrato con EPA (HydroxyOmegaBd)
Biodisponibilità dell'idrossitirosolo negli esseri umani: uno studio comparativo di tre formulazioni arricchite con EPA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
12 partecipanti sani, maschi e femmine, consumeranno varie formulazioni corrispondenti a tre nutraceutici sviluppati: idrossitirosolo acetato (HT-Ac), idrossitirosolo eicosapentanoato (HT-EPA) ed estratto di idrossitirosolo (Oleacore®) con EPA. Una settimana prima dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare olio extra vergine di oliva o olive come fonti alimentari primarie di idrossitirosolo (fase di wash-out). Poiché verranno valutati tre tipi di nutraceutici, lo studio si svolgerà in tre giorni separati, con una settimana tra ogni intervento.
In ogni giorno di intervento, dopo un digiuno notturno, i volontari consumeranno in modo casuale uno dei nutraceutici. Verrà fornita una dieta priva di polifenoli durante le 24 ore successive all'assunzione del nutraceutico.
I campioni di sangue verranno raccolti subito prima dell'assunzione di nutracetici a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo il consumo. I campioni di urina verranno raccolti anche in contenitori per la raccolta delle 24 ore contenenti 0,5 g di acido ascorbico, ai seguenti intervalli: da -2 a 0 ore (baseline), 0-3 ore, 3-6 ore, 6-10 ore e 10 -24 ore. Tutti questi campioni verranno conservati a -80ºC fino all'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- ICTAN-CSIC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: dai 18 ai 45 anni
- Indice di massa corporea (IMC): da 18 a 25 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie croniche
- Attualmente in cura farmacologica
- Fumare
- Gravidanza
- Seguendo una dieta vegetariana o vegana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Il gruppo 1 consumerà HT-Ac nella prima settimana, HT-EPA nella seconda settimana e Oleacore® nella terza settimana.
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Idrossitirosolo acetato (15 mg) somministrato per via orale in concomitanza con 2 g di EPA
Assunzione orale di idrossitirosolo eicosapentanoato (15 mg) solubilizzato in una matrice oleosa arricchita con EPA.
Oleacore® (contenente 15 mg di idrossitirosolo) co-somministrato per via orale con 2 g di EPA
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Sperimentale: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Il gruppo 2 consumerà HT-EPA nella prima settimana, Oleacore® nella seconda settimana e HT-Ac nella terza settimana.
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Idrossitirosolo acetato (15 mg) somministrato per via orale in concomitanza con 2 g di EPA
Assunzione orale di idrossitirosolo eicosapentanoato (15 mg) solubilizzato in una matrice oleosa arricchita con EPA.
Oleacore® (contenente 15 mg di idrossitirosolo) co-somministrato per via orale con 2 g di EPA
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Sperimentale: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Il gruppo 3 consumerà Oleacore® nella prima settimana, HT-Ac nella seconda settimana e HT-EPA nella terza settimana.
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Idrossitirosolo acetato (15 mg) somministrato per via orale in concomitanza con 2 g di EPA
Assunzione orale di idrossitirosolo eicosapentanoato (15 mg) solubilizzato in una matrice oleosa arricchita con EPA.
Oleacore® (contenente 15 mg di idrossitirosolo) co-somministrato per via orale con 2 g di EPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolomica mirata e non mirata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La determinazione dei metaboliti HT nel plasma e nelle urine dei volontari sani in seguito al consumo di nutraceutici sarà effettuata utilizzando metabolomica sia mirata che non mirata attraverso cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata a un accurato quadrupolo di massa a tempo di volo (QToF) con Tecnologia ESI-Jet Stream (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Inoltre, verranno testati tre tipi di nutraceutici (EPA-HT, EPA+HT-Ac ed EPA-Oleacore®) per valutare comparativamente la biodisponibilità di HT.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ox-LDL come indicatore dello stato ossidativo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Differenze tra soggetti senza integrazione e quelli trattati con HT-Ac, HT-EPA e Oleacore®, analizzati in diversi tempi di raccolta del sangue.
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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