唾液フッ化物クリアランス
2024年12月13日 更新者:Procter and Gamble
3種類のMFP含有歯磨き剤使用後の唾液フッ化物クリアランスの評価
これは、単一施設、4 つの治療法、4 つの期間にわたるクロスオーバー研究です。
研究期間中、最大 30 人の資格のある被験者が、ランダム化に従って 4 つの研究治療製品をそれぞれ 1 回使用します。
被験者は毎回の来院時に、割り当てられた研究製品1.25gをブラッシングします。
被験者は、ベースライン時と治療後 2、6、12、および 30 分後に唾液サンプルを提供します。
各唾液サンプル中の F- 濃度はイオンクロマトグラフィーによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Oral Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 研究参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提出し、署名入りのインフォームド・コンセント用紙のコピーを受け取ります。
- 病歴の検討に基づいて治験責任医師/被指名人が判断した一般的な健康状態が良好であること。
- 少なくとも16本の天然歯があること。
- -唾液の流れが正常(0.3〜0.6 ml/分)であるか、またはこのプロトコール以外の以前のスクリーニングで決定されたように、治験責任医師/被指名人によって許容されると判断された。
- この研究期間中は他の口腔ケア研究に参加しないことに同意します。
- 1) 洗口液の使用を控える、および 2) 治験ウォッシュアウト製品を指定どおりに使用することに同意することを除き、現在の口腔ケアのルーチンを変更しないことに同意します (現在のフロス使用者は、この治験中もデンタルフロスを使用し続けることが許可されています)。 ⅲ. 歯科予防を含む選択的歯科治療を研究完了まで延期し、研究期間中に受けた研究以外の歯科治療について報告することに同意する。
- 訪問の 30 分前までに少量の水を一口飲む以外は、訪問後 2 時間以内は食事、ブレスミントの使用、薬用トローチの使用、チューインガム、歯磨き、飲酒を控えることに同意します。
- 研究訪問前の 12 時間以内にお茶やミネラルウォーターを飲んだり、イワシを食べたりしないことに同意します。そして
- 予定されているすべての訪問には再訪し、すべての研究手順に従うことに同意します。
除外基準:
- 歯肉炎、歯周炎、虫歯の積極的な治療。
- 自己申告による妊娠または授乳。
- 喫煙または噛みタバコ。
- シェーグレン症候群または重度の口腔乾燥症を引き起こすその他の疾患/症状。
- 腎臓病または腎機能障害;
- 化学療法または放射線治療を受けている。
- 製品の使用を妨げる可能性がある固定式歯科矯正器具。
- いかなる研究手順も受けられない。または
- 試験手順または被験者の安全な研究の完了を妨げる可能性があると治験責任医師/被指名人が判断したあらゆる状態または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:期間1
0 ppm F (プラセボ、陰性対照)、MFP として 250 ppm F (用量反応対照)、MFP として 1100 ppm F (参照)、MFP として 2800 ppm F (用量反応対照)
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各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
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他の:ピリオド2
0 ppm F (プラセボ、陰性対照)、MFP として 250 ppm F (用量反応対照)、MFP として 1100 ppm F (参照)、MFP として 2800 ppm F (用量反応対照)
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各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
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他の:ピリオド3
0 ppm F (プラセボ、陰性対照)、MFP として 250 ppm F (用量反応対照)、MFP として 1100 ppm F (参照)、MFP として 2800 ppm F (用量反応対照)
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各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
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他の:ピリオド4
0 ppm F (プラセボ、陰性対照)、MFP として 250 ppm F (用量反応対照)、MFP として 1100 ppm F (参照)、MFP として 2800 ppm F (用量反応対照)
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各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
各被験者は、このクロスオーバー研究の 4 つの期間のうちの 1 つにランダムにこの治療に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠:2分、6分、12分、30分
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主要エンドポイントは、2分から30分のフッ化物レベルのAUCになります。 AUC は、3 パラメータの一次減衰モデル曲線推定値 (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3) を統合することによって、各被験者および治療の組み合わせごとに計算されます。 検出限界を下回る時点で得られた値については、検出限界の 0.5 倍が使用されます。 AUC が計算される前に被験者に欠損値がある場合、次のルールが適用されます。
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2分、6分、12分、30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2021年7月29日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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