- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735235
Spyttfluoridclearing
Evaluering av spyttfluoridklaring etter bruk av tre tannpleiemidler som inneholder MFP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- ha god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av deres medisinske historie;
- Ha minst 16 naturlige tenner;
- Ha normal spyttstrøm (0,3-0,6 ml/min) eller ansett som akseptabel av etterforskeren/designeren som bestemt i en tidligere screening utenfor denne protokollen;
- Godta å ikke delta i noen andre munnpleiestudier i løpet av denne studien;
- Godta å ikke endre deres nåværende munnpleierutine bortsett fra 1) å avstå fra å bruke munnskylling og 2) å godta å bruke studieutvaskingsproduktet som angitt (nåværende brukere av tanntråd har lov til å fortsette å bruke tanntråd under denne studien); viii. Godta å utsette valgfri odontologi, inkludert tannprofylakse, til studiet er fullført, og å rapportere eventuell tannbehandling uten studier mottatt i løpet av studiet;
- Godta å avstå fra å spise, bruke pustmynte, bruke medisinerte sugetabletter, tyggegummi, pusse tennene eller drikke innen 2 timer etter besøket, annet enn små slurker med vann opptil 30 minutter før besøket;
- Godta å avstå fra å drikke te eller mineralvann og/eller spise sardiner innen 12 timer før studiebesøket; og
- Godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling for gingivitt, periodontitt eller karies;
- Selvrapportert graviditet eller amming;
- Røyking eller tygging av tobakk;
- Sjögrens syndrom eller annen sykdom/tilstand som forårsaker alvorlig xerostomi;
- nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon;
- Gjennomgår kjemoterapi eller bestrålingsprosedyrer;
- Faste kjeveortopedisk apparater som kan forstyrre produktbruken;
- Manglende evne til å gjennomgå noen studieprosedyrer; eller
- Enhver tilstand eller sykdom, som bestemt av etterforskeren/designeren som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller med forsøkspersonens sikre fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Periode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
|
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
|
|
Annen: Periode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
|
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
|
|
Annen: Periode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
|
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
|
|
Annen: Periode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
|
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
område under kurven (AUC)
Tidsramme: 2 minutter, 6 minutter, 12 minutter og 30 minutter
|
Det primære endepunktet vil være AUC for fluornivåene fra 2 til 30 minutter. AUC vil bli beregnet for hver pasient og behandlingskombinasjon ved å integrere et 3-parameters førsteordens forfallsmodellkurveestimat (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). For alle verdier som er oppnådd for et tidspunkt som er under deteksjonsgrensen, vil 0,5 ganger deteksjonsgrensen bli brukt. Følgende regler vil gjelde hvis et emne mangler verdi(er) før AUC beregnes:
|
2 minutter, 6 minutter, 12 minutter og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .