Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttfluoridclearing

13. desember 2024 oppdatert av: Procter and Gamble

Evaluering av spyttfluoridklaring etter bruk av tre tannpleiemidler som inneholder MFP

Dette er en enkeltsenter, fire-behandlings, fire-perioders crossover-studie. I løpet av studien vil opptil tretti kvalifiserte forsøkspersoner bruke fire (4) studiebehandlingsprodukter, én gang hver i henhold til randomiseringen. Forsøkspersonene vil pusse med 1,25 g av det tildelte studieproduktet ved hvert besøk. Forsøkspersonene vil gi spyttprøver ved baseline og 2, 6, 12 og 30 minutter etter behandling. F-konsentrasjonene i hver spyttprøve vil bli bestemt ved ionekromatografi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Oral Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
  • ha god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av deres medisinske historie;
  • Ha minst 16 naturlige tenner;
  • Ha normal spyttstrøm (0,3-0,6 ml/min) eller ansett som akseptabel av etterforskeren/designeren som bestemt i en tidligere screening utenfor denne protokollen;
  • Godta å ikke delta i noen andre munnpleiestudier i løpet av denne studien;
  • Godta å ikke endre deres nåværende munnpleierutine bortsett fra 1) å avstå fra å bruke munnskylling og 2) å godta å bruke studieutvaskingsproduktet som angitt (nåværende brukere av tanntråd har lov til å fortsette å bruke tanntråd under denne studien); viii. Godta å utsette valgfri odontologi, inkludert tannprofylakse, til studiet er fullført, og å rapportere eventuell tannbehandling uten studier mottatt i løpet av studiet;
  • Godta å avstå fra å spise, bruke pustmynte, bruke medisinerte sugetabletter, tyggegummi, pusse tennene eller drikke innen 2 timer etter besøket, annet enn små slurker med vann opptil 30 minutter før besøket;
  • Godta å avstå fra å drikke te eller mineralvann og/eller spise sardiner innen 12 timer før studiebesøket; og
  • Godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling for gingivitt, periodontitt eller karies;
  • Selvrapportert graviditet eller amming;
  • Røyking eller tygging av tobakk;
  • Sjögrens syndrom eller annen sykdom/tilstand som forårsaker alvorlig xerostomi;
  • nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon;
  • Gjennomgår kjemoterapi eller bestrålingsprosedyrer;
  • Faste kjeveortopedisk apparater som kan forstyrre produktbruken;
  • Manglende evne til å gjennomgå noen studieprosedyrer; eller
  • Enhver tilstand eller sykdom, som bestemt av etterforskeren/designeren som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller med forsøkspersonens sikre fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Periode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Annen: Periode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Annen: Periode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Annen: Periode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som MFP (dose-respons kontroll), 1100 ppm F som MFP (referanse), 2800 ppm F som MFP (dose-respons kontroll)
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen i løpet av en av de fire periodene for denne crossover-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven (AUC)
Tidsramme: 2 minutter, 6 minutter, 12 minutter og 30 minutter

Det primære endepunktet vil være AUC for fluornivåene fra 2 til 30 minutter. AUC vil bli beregnet for hver pasient og behandlingskombinasjon ved å integrere et 3-parameters førsteordens forfallsmodellkurveestimat (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). For alle verdier som er oppnådd for et tidspunkt som er under deteksjonsgrensen, vil 0,5 ganger deteksjonsgrensen bli brukt. Følgende regler vil gjelde hvis et emne mangler verdi(er) før AUC beregnes:

  • Hvis 2 eller flere tidspunkt mangler i løpet av en periode, vil AUC bli satt til manglende
  • Hvis bare 2-minutters data mangler, vil kurven bli estimert som ovenfor
  • Hvis 6-minutters eller 12-minutters data mangler, vil en lineær imputasjon mellom de tilstøtende tidspunktene bli brukt
  • Hvis 30-minutters data mangler, vil 12-minutters data bli videreført.
2 minutter, 6 minutter, 12 minutter og 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere