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타액 불소 제거

2024년 12월 13일 업데이트: Procter and Gamble

세 가지 MFP 함유 치약 사용 후 타액 불소 제거 평가

이는 단일 센터, 4개 치료, 4개 기간 교차 연구입니다. 연구 과정 동안 최대 30명의 적격 피험자는 무작위 배정에 따라 각각 한 번씩 4개의 연구 치료제 제품을 사용하게 됩니다. 피험자는 방문할 때마다 할당된 연구 제품 1.25g을 사용합니다. 피험자는 기준 시점과 치료 후 2, 6, 12, 30분에 타액 샘플을 제공합니다. 각 타액 샘플의 F- 농도는 이온 크로마토그래피로 결정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Oral Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하고 사전 동의서의 서명된 사본을 받습니다.
  • 병력 검토를 바탕으로 조사자/지정인이 판단한 대로 일반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 최소한 16개의 자연 치아를 가지고 있어야 합니다.
  • 정상적인 타액 흐름(0.3-0.6 ml/min)을 갖거나 이 프로토콜 외부의 이전 스크리닝에서 결정된 대로 조사자/지정인이 허용 가능한 것으로 간주합니다.
  • 본 연구 기간 동안 다른 구강 관리 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 1) 구강 세정제 사용을 자제하고 2) 지정된 대로 연구 세척 제품을 사용하는 데 동의하는 것(현재 치실 사용자는 이 연구 중에 치실을 계속 사용하는 것이 허용됨)을 제외하고는 현재 구강 관리 루틴을 변경하지 않는 데 동의합니다. viii. 연구가 완료될 때까지 치과 예방을 포함한 선택적 치과 진료를 연기하고, 연구 과정 동안 받은 비연구 치과 진료를 보고하는 데 동의합니다.
  • 방문 전 최대 30분 동안 소량의 물을 마시는 것 외에는 방문 후 2시간 이내에 식사, 호흡 민트 사용, 약용 사탕 사용, 껌 씹기, 양치 또는 음주를 삼가는 데 동의합니다.
  • 연구 방문 전 12시간 이내에 차나 생수 마시기 및/또는 정어리 먹기를 삼가는 데 동의합니다. 그리고
  • 예정된 모든 방문에 다시 방문하고 모든 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 치은염, 치주염, 우식증에 대한 적극적인 치료;
  • 스스로 보고한 임신 또는 수유;
  • 흡연 또는 담배 씹기;
  • 쇼그렌 증후군 또는 심각한 구강 건조증을 유발하는 기타 질병/상태
  • 신장 질환 또는 신장 장애;
  • 화학요법이나 방사선 조사 절차를 받고 있는 경우
  • 제품 사용을 방해할 수 있는 고정형 치열교정 장치;
  • 어떠한 연구 절차도 수행할 수 없음 또는
  • 검사 절차 또는 피험자의 안전한 연구 완료를 방해할 것으로 예상될 수 있다고 연구자/지정인이 결정한 모든 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기간 1
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as MFP(용량-반응 대조군), 1100ppm F as MFP(참조), 2800ppm F as MFP(용량-반응 대조군)
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
다른: 기간 2
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as MFP(용량-반응 대조군), 1100ppm F as MFP(참조), 2800ppm F as MFP(용량-반응 대조군)
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
다른: 기간 3
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as MFP(용량-반응 대조군), 1100ppm F as MFP(참조), 2800ppm F as MFP(용량-반응 대조군)
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
다른: 기간 4
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as MFP(용량-반응 대조군), 1100ppm F as MFP(참조), 2800ppm F as MFP(용량-반응 대조군)
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 이 교차 연구의 4개 기간 중 하나 동안 이 치료에 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2분, 6분, 12분, 30분

1차 평가변수는 2~30분 사이의 불소 수준의 AUC입니다. AUC는 3개의 매개변수 1차 붕괴 모델 곡선 추정치(y= theta1 * exp(-theta2.X) + theta3)를 통합하여 각 대상 및 치료 조합에 대해 계산됩니다. 검출 한계보다 낮은 시점에 대해 얻은 값의 경우 검출 한계의 0.5배가 사용됩니다. AUC가 계산되기 전에 대상에 누락된 값이 있는 경우 다음 규칙이 적용됩니다.

  • 기간 내에 2개 이상의 시점이 누락된 경우 AUC는 누락으로 설정됩니다.
  • 2분 단위의 데이터만 누락된 경우 위와 같이 곡선이 추정됩니다.
  • 6분 또는 12분 데이터가 누락된 경우 인접한 시점 간의 선형 대치가 사용됩니다.
  • 30분 데이터가 누락된 경우 12분 데이터가 이월됩니다.
2분, 6분, 12분, 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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