Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytfluorid clearance

13. december 2024 opdateret af: Procter and Gamble

Evaluering af spytfluorid-clearance efter brug af tre MFP-holdige tandplejemidler

Dette er et enkeltcenter, fire-behandlings, fire-perioders crossover-studie. I løbet af undersøgelsen vil op til tredive kvalificerede forsøgspersoner bruge fire (4) undersøgelsesbehandlingsprodukter, én gang hver i henhold til randomiseringen. Forsøgspersonerne børster med 1,25 g af det tildelte undersøgelsesprodukt ved hvert besøg. Forsøgspersonerne vil give spytprøver ved baseline og 2, 6, 12 og 30 minutter efter behandlingen. F-koncentrationerne i hver spytprøve vil blive bestemt ved ionkromatografi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Oral Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • Være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/designeren baseret på en gennemgang af deres sygehistorie;
  • Har mindst 16 naturlige tænder;
  • Har normal spytstrøm (0,3-0,6 ml/min) eller anses for acceptabel af efterforskeren/designeren som bestemt i en tidligere screening uden for denne protokol;
  • Accepter ikke at deltage i andre mundplejeundersøgelser i denne undersøgelses varighed;
  • Accepter ikke at ændre deres nuværende mundplejerutine undtagen 1) at undlade at bruge mundskylning og 2) at acceptere at bruge undersøgelsesudvaskningsprodukt som angivet (nuværende tandtrådsbrugere har tilladelse til at fortsætte med at bruge tandtråd under denne undersøgelse); viii. Acceptere at udskyde elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil studiet er afsluttet, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af studiet;
  • Accepter at afstå fra at spise, bruge åndemynte, bruge medicinske sugetabletter, tyggegummi, børste tænder eller drikke inden for 2 timer efter besøget, bortset fra små slurke vand op til 30 minutter før besøget;
  • Accepter at afstå fra at drikke te eller mineralvand og/eller spise sardiner inden for de 12 timer før studiebesøget; og
  • Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling af tandkødsbetændelse, paradentose eller caries;
  • Selvrapporteret graviditet eller amning;
  • Rygning eller tygning af tobak;
  • Sjögrens syndrom eller enhver anden sygdom/tilstand, der forårsager svær xerostomi;
  • Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion;
  • Undergår kemoterapi eller bestrålingsprocedurer;
  • Faste ortodontiske apparater, der kan forstyrre produktets brug;
  • Manglende evne til at gennemgå nogen undersøgelsesprocedurer; eller
  • Enhver tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren, der kan forventes at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Periode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 2 minutter, 6 minutter, 12 minutter og 30 minutter

Det primære endepunkt vil være AUC for fluoridniveauerne fra 2 til 30 minutter. AUC vil blive beregnet for hvert individ og behandlingskombination ved at integrere et 3-parameter førsteordens henfaldsmodelkurve-estimat (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). For eventuelle værdier opnået for et tidspunkt, der er under detektionsgrænsen, vil 0,5 gange detektionsgrænsen blive brugt. Følgende regler gælder, hvis et emne mangler værdi(er), før AUC beregnes:

  • Hvis 2 eller flere tidspunkter mangler inden for en periode, vil AUC blive indstillet til manglende
  • Hvis kun 2-minutters data mangler, vil kurven blive estimeret som ovenfor
  • Hvis 6-minutters eller 12-minutters data mangler, vil en lineær imputation mellem de tilstødende tidspunkter blive brugt
  • Hvis 30-minutters data mangler, vil 12-minutters data blive videreført.
2 minutter, 6 minutter, 12 minutter og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner