- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735235
Spytfluorid clearance
Evaluering af spytfluorid-clearance efter brug af tre MFP-holdige tandplejemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- Giv skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
- Være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/designeren baseret på en gennemgang af deres sygehistorie;
- Har mindst 16 naturlige tænder;
- Har normal spytstrøm (0,3-0,6 ml/min) eller anses for acceptabel af efterforskeren/designeren som bestemt i en tidligere screening uden for denne protokol;
- Accepter ikke at deltage i andre mundplejeundersøgelser i denne undersøgelses varighed;
- Accepter ikke at ændre deres nuværende mundplejerutine undtagen 1) at undlade at bruge mundskylning og 2) at acceptere at bruge undersøgelsesudvaskningsprodukt som angivet (nuværende tandtrådsbrugere har tilladelse til at fortsætte med at bruge tandtråd under denne undersøgelse); viii. Acceptere at udskyde elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil studiet er afsluttet, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af studiet;
- Accepter at afstå fra at spise, bruge åndemynte, bruge medicinske sugetabletter, tyggegummi, børste tænder eller drikke inden for 2 timer efter besøget, bortset fra små slurke vand op til 30 minutter før besøget;
- Accepter at afstå fra at drikke te eller mineralvand og/eller spise sardiner inden for de 12 timer før studiebesøget; og
- Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og at følge alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling af tandkødsbetændelse, paradentose eller caries;
- Selvrapporteret graviditet eller amning;
- Rygning eller tygning af tobak;
- Sjögrens syndrom eller enhver anden sygdom/tilstand, der forårsager svær xerostomi;
- Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion;
- Undergår kemoterapi eller bestrålingsprocedurer;
- Faste ortodontiske apparater, der kan forstyrre produktets brug;
- Manglende evne til at gennemgå nogen undersøgelsesprocedurer; eller
- Enhver tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren, der kan forventes at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Periode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
|
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
|
|
Andet: Periode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
|
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
|
|
Andet: Periode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
|
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
|
|
Andet: Periode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
|
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 2 minutter, 6 minutter, 12 minutter og 30 minutter
|
Det primære endepunkt vil være AUC for fluoridniveauerne fra 2 til 30 minutter. AUC vil blive beregnet for hvert individ og behandlingskombination ved at integrere et 3-parameter førsteordens henfaldsmodelkurve-estimat (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). For eventuelle værdier opnået for et tidspunkt, der er under detektionsgrænsen, vil 0,5 gange detektionsgrænsen blive brugt. Følgende regler gælder, hvis et emne mangler værdi(er), før AUC beregnes:
|
2 minutter, 6 minutter, 12 minutter og 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .