Clearance del fluoro salivare
13 dicembre 2024 aggiornato da: Procter and Gamble
Valutazione della clearance del fluoro salivare in seguito all'uso di tre dentifrici contenenti MFP
Questo è uno studio crossover a centro singolo, quattro trattamenti e quattro periodi.
Nel corso dello studio, fino a trenta soggetti qualificati utilizzeranno quattro (4) prodotti per il trattamento dello studio, una volta ciascuno in base alla randomizzazione.
I soggetti si laveranno i denti con 1,25 g del prodotto in studio assegnato ad ogni visita.
I soggetti forniranno campioni di saliva al basale e dopo 2, 6, 12 e 30 minuti dopo il trattamento.
Le concentrazioni di F in ciascun campione di saliva saranno determinate mediante cromatografia ionica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni;
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
- Essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di un esame della sua storia medica;
- Avere almeno 16 denti naturali;
- Avere un flusso salivare normale (0,3-0,6 ml/min) o ritenuto accettabile dallo sperimentatore/designato come determinato in uno screening precedente al di fuori di questo protocollo;
- Accettare di non partecipare ad altri studi sull'igiene orale per la durata di questo studio;
- Accettare di non modificare la loro attuale routine di igiene orale tranne 1) astenersi dall'usare il collutorio e 2) accettare di utilizzare il prodotto di lavaggio dello studio come designato (gli attuali utenti del filo interdentale possono continuare a usare il filo interdentale durante questo studio); viii. Accettare di ritardare l'odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio e di segnalare qualsiasi odontoiatria non prevista dallo studio ricevuta durante il corso dello studio;
- Accettare di astenersi dal mangiare, usare mentine per l'alito, usare pastiglie medicate, masticare gomme, lavarsi i denti o bere entro 2 ore dalla visita, ad eccezione di piccoli sorsi d'acqua fino a 30 minuti prima della visita;
- Accettare di astenersi dal bere tè o acqua minerale e/o mangiare sardine nelle 12 ore precedenti la visita dello studio; E
- Accettare di ritornare per tutte le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo per gengiviti, parodontiti o carie;
- Gravidanza o allattamento autodichiarati;
- Fumare o masticare tabacco;
- Sindrome di Sjögren o qualsiasi altra malattia/condizione che causa xerostomia grave;
- Malattia renale o insufficienza renale;
- Sottoporsi a procedure di chemioterapia o irradiazione;
- Apparecchi ortodontici fissi che possono interferire con l'utilizzo del prodotto;
- Impossibilità di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio; O
- Qualsiasi condizione o malattia, come determinato dallo sperimentatore/designato, che potrebbe interferire con le procedure di esame o con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Periodo 1
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come MFP (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come MFP (riferimento), 2800 ppm F come MFP (controllo dose-risposta)
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Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
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Altro: Periodo 2
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come MFP (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come MFP (riferimento), 2800 ppm F come MFP (controllo dose-risposta)
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Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
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Altro: Periodo 3
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come MFP (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come MFP (riferimento), 2800 ppm F come MFP (controllo dose-risposta)
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Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
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Altro: Periodo 4
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come MFP (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come MFP (riferimento), 2800 ppm F come MFP (controllo dose-risposta)
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Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 2 minuti, 6 minuti, 12 minuti e 30 minuti
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L'endpoint primario sarà l'AUC dei livelli di fluoro da 2 a 30 minuti. L'AUC sarà calcolata per ciascun soggetto e combinazione di trattamento integrando una stima della curva del modello di decadimento del primo ordine a 3 parametri (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). Per qualsiasi valore ottenuto per un punto temporale inferiore al limite di rilevamento, verrà utilizzato 0,5 volte il limite di rilevamento. Se un soggetto presenta valori mancanti prima del calcolo dell'AUC, si applicheranno le seguenti regole:
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2 minuti, 6 minuti, 12 minuti e 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .