Speekselfluorideklaring
13 december 2024 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Evaluatie van de speekselfluorideklaring na het gebruik van drie MFP-bevattende tandreinigingsmiddelen
Dit is een crossover-onderzoek in één centrum, vier behandelingen en vier perioden.
In de loop van het onderzoek zullen maximaal dertig gekwalificeerde proefpersonen vier (4) onderzoeksbehandelingsproducten gebruiken, elk één keer volgens de randomisatie.
Bij elk bezoek poetsen de proefpersonen 1,25 g van het toegewezen onderzoeksproduct.
De proefpersonen zullen speekselmonsters verstrekken bij aanvang en 2, 6, 12 en 30 minuten na de behandeling.
De F-concentraties in elk speekselmonster zullen worden bepaald door middel van ionenchromatografie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn;
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen;
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van hun medische geschiedenis;
- Minimaal 16 natuurlijke tanden hebben;
- Een normale speekselstroom hebben (0,3-0,6 ml/min) of aanvaardbaar geacht worden door de onderzoeker/aangewezen persoon, zoals bepaald in een eerdere screening buiten dit protocol;
- ermee akkoord gaat om niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar mondzorg gedurende de duur van dit onderzoek;
- ermee instemmen hun huidige mondverzorgingsroutine niet te veranderen, behalve 1) om af te zien van het gebruik van mondspoeling en 2) om akkoord te gaan met het gebruik van het onderzoeksuitspoelproduct zoals aangegeven (huidige flossgebruikers mogen tijdens dit onderzoek doorgaan met flossen); viii. Akkoord gaan met het uitstellen van electieve tandheelkunde, inclusief tandheelkundige profylaxe, tot de voltooiing van de studie, en het rapporteren van eventuele niet-studie-tandheelkunde die tijdens de studie wordt ontvangen;
- ermee instemmen om binnen 2 uur na het bezoek niet te eten, pepermuntjes, medicinale zuigtabletten, kauwgom te gebruiken, tanden te poetsen of te drinken, met uitzondering van kleine slokjes water tot 30 minuten vóór het bezoek;
- ermee instemmen geen thee of mineraalwater te drinken en/of sardines te eten binnen de 12 uur voorafgaand aan het studiebezoek; En
- Ga akkoord om terug te komen voor alle geplande bezoeken en om alle studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve behandeling van gingivitis, parodontitis of cariës;
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding;
- Roken of tabak kauwen;
- Syndroom van Sjögren of een andere ziekte/aandoening die ernstige xerostomie veroorzaakt;
- Nierziekte of nierfunctiestoornis;
- Het ondergaan van chemotherapie of bestralingsprocedures;
- Vaste orthodontische apparaten die het productgebruik kunnen verstoren;
- Onvermogen om studieprocedures te ondergaan; of
- Elke aandoening of ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker/aangewezen persoon, waarvan verwacht kan worden dat deze de onderzoeksprocedures of de veilige voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zal belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Periode 1
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
|
|
Ander: Periode 2
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
|
|
Ander: Periode 3
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
|
|
Ander: Periode 4
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als MFP (dose-response-controle), 1100 ppm F als MFP (referentie), 2800 ppm F als MFP (dose-response-controle)
|
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan deze behandeling tijdens een van de vier perioden van deze cross-over studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 2 minuten, 6 minuten, 12 minuten en 30 minuten
|
Het primaire eindpunt is de AUC van de fluorideniveaus van 2 tot 30 minuten. De AUC zal voor elke proefpersoon en behandelingscombinatie worden berekend door een curve-schatting van het eerste orde vervalmodel met drie parameters te integreren (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). Voor alle waarden die zijn verkregen voor een tijdstip dat onder de detectielimiet ligt, wordt 0,5 maal de detectielimiet gebruikt. De volgende regels zijn van toepassing als een proefpersoon ontbrekende waarde(n) heeft voordat de AUC wordt berekend:
|
2 minuten, 6 minuten, 12 minuten en 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .