- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06735235
Клиренс фтора в слюне
Оценка клиренса фтора из слюны после использования трех средств для чистки зубов, содержащих МФП
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании и получить подписанную копию формы информированного согласия;
- Иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем/уполномоченным на основании анализа их истории болезни;
- Иметь не менее 16 естественных зубов;
- Иметь нормальный слюноотделение (0,3–0,6 мл/мин) или считать его приемлемым исследователем/уполномоченным, как было установлено в ходе предыдущего скрининга вне данного протокола;
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях по уходу за полостью рта на время этого исследования;
- Согласитесь не менять свой текущий режим ухода за полостью рта, за исключением 1) воздержания от использования ополаскивателя для рта и 2) согласия на использование исследуемого промывающего средства в соответствии с назначением (нынешним пользователям нити разрешается продолжать пользоваться нитью во время этого исследования); viii. Согласны отложить плановое стоматологическое лечение, включая стоматологическую профилактику, до завершения исследования и сообщать о любых стоматологических услугах, не связанных с исследованием, полученных в ходе исследования;
- Согласитесь воздерживаться от еды, употребления мятных леденцов, лечебных пастилок, жевательной резинки, чистки зубов или питья в течение 2 часов после посещения, за исключением небольших глотков воды за 30 минут до посещения;
- Согласитесь воздержаться от употребления чая или минеральной воды и/или употребления сардин в течение 12 часов до ознакомительного визита; и
- Согласитесь посещать все запланированные посещения и следовать всем процедурам исследования.
Критерии исключения:
- Активное лечение гингивита, пародонтита или кариеса;
- Самооценка беременности или кормления грудью;
- Курение или жевание табака;
- синдром Шегрена или любое другое заболевание/состояние, вызывающее тяжелую ксеростомию;
- Заболевания почек или почечная недостаточность;
- Прохождение химиотерапии или процедур облучения;
- Несъемные ортодонтические приспособления, которые могут мешать использованию продукта;
- Невозможность пройти какие-либо учебные процедуры; или
- Любое состояние или заболевание по определению исследователя/назначенного лица, которое может помешать процедурам обследования или безопасному завершению исследования субъектом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Период 1
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
|
|
Другой: Период 2
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
|
|
Другой: Период 3
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
|
|
Другой: Период 4
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 2 минуты, 6 минут, 12 минут и 30 минут.
|
Первичной конечной точкой будет AUC уровней фторида от 2 до 30 минут. AUC будет рассчитываться для каждого субъекта и комбинации лечения путем интеграции оценки кривой модели распада первого порядка с 3 параметрами (y = theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). Для любых значений, полученных для момента времени, которые ниже предела обнаружения, будет использоваться 0,5-кратный предел обнаружения. Следующие правила будут применяться, если у субъекта отсутствуют значения до расчета AUC:
|
2 минуты, 6 минут, 12 минут и 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .