Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиренс фтора в слюне

13 декабря 2024 г. обновлено: Procter and Gamble

Оценка клиренса фтора из слюны после использования трех средств для чистки зубов, содержащих МФП

Это одноцентровое перекрестное исследование с четырьмя курсами лечения и четырьмя периодами. В ходе исследования до тридцати квалифицированных субъектов будут использовать четыре (4) исследуемых лечебных препарата, по одному разу каждый в соответствии с рандомизацией. Субъекты будут чистить щеткой 1,25 г назначенного исследуемого продукта при каждом посещении. Субъекты предоставят образцы слюны исходно и через 2, 6, 12 и 30 минут после лечения. Концентрация F- в каждом образце слюны будет определяться методом ионной хроматографии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет;
  • Предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании и получить подписанную копию формы информированного согласия;
  • Иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем/уполномоченным на основании анализа их истории болезни;
  • Иметь не менее 16 естественных зубов;
  • Иметь нормальный слюноотделение (0,3–0,6 мл/мин) или считать его приемлемым исследователем/уполномоченным, как было установлено в ходе предыдущего скрининга вне данного протокола;
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях по уходу за полостью рта на время этого исследования;
  • Согласитесь не менять свой текущий режим ухода за полостью рта, за исключением 1) воздержания от использования ополаскивателя для рта и 2) согласия на использование исследуемого промывающего средства в соответствии с назначением (нынешним пользователям нити разрешается продолжать пользоваться нитью во время этого исследования); viii. Согласны отложить плановое стоматологическое лечение, включая стоматологическую профилактику, до завершения исследования и сообщать о любых стоматологических услугах, не связанных с исследованием, полученных в ходе исследования;
  • Согласитесь воздерживаться от еды, употребления мятных леденцов, лечебных пастилок, жевательной резинки, чистки зубов или питья в течение 2 часов после посещения, за исключением небольших глотков воды за 30 минут до посещения;
  • Согласитесь воздержаться от употребления чая или минеральной воды и/или употребления сардин в течение 12 часов до ознакомительного визита; и
  • Согласитесь посещать все запланированные посещения и следовать всем процедурам исследования.

Критерии исключения:

  • Активное лечение гингивита, пародонтита или кариеса;
  • Самооценка беременности или кормления грудью;
  • Курение или жевание табака;
  • синдром Шегрена или любое другое заболевание/состояние, вызывающее тяжелую ксеростомию;
  • Заболевания почек или почечная недостаточность;
  • Прохождение химиотерапии или процедур облучения;
  • Несъемные ортодонтические приспособления, которые могут мешать использованию продукта;
  • Невозможность пройти какие-либо учебные процедуры; или
  • Любое состояние или заболевание по определению исследователя/назначенного лица, которое может помешать процедурам обследования или безопасному завершению исследования субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Период 1
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Другой: Период 2
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Другой: Период 3
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Другой: Период 4
0 м.д. F (плацебо, отрицательный контроль), 250 м.д. F в виде MFP (контроль доза-реакция), 1100 м.д. F в качестве MFP (контроль), 2800 м.д. F в качестве MFP (контроль доза-реакция)
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.
Каждому субъекту будет случайным образом назначено это лечение в течение одного из четырех периодов этого перекрестного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 2 минуты, 6 минут, 12 минут и 30 минут.

Первичной конечной точкой будет AUC уровней фторида от 2 до 30 минут. AUC будет рассчитываться для каждого субъекта и комбинации лечения путем интеграции оценки кривой модели распада первого порядка с 3 параметрами (y = theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). Для любых значений, полученных для момента времени, которые ниже предела обнаружения, будет использоваться 0,5-кратный предел обнаружения. Следующие правила будут применяться, если у субъекта отсутствуют значения до расчета AUC:

  • Если в течение периода отсутствуют 2 или более временных точки, AUC будет установлен как отсутствующий.
  • Если отсутствуют только 2-минутные данные, кривая будет рассчитана, как указано выше.
  • Если данные за 6 или 12 минут отсутствуют, будет использоваться линейное вменение между соседними моментами времени.
  • Если 30-минутные данные отсутствуют, 12-минутные данные будут перенесены.
2 минуты, 6 минут, 12 минут и 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться