Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clairance salivaire du fluorure

13 décembre 2024 mis à jour par: Procter and Gamble

Évaluation de la clairance salivaire du fluorure après l'utilisation de trois dentifrices contenant du MFP

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, à quatre traitements et sur quatre périodes. Au cours de l'étude, jusqu'à trente sujets qualifiés utiliseront quatre (4) produits de traitement à l'étude, une fois chacun selon la randomisation. Les sujets se brosseront avec 1,25 g du produit d'étude attribué à chaque visite. Les sujets fourniront des échantillons de salive au départ et 2, 6, 12 et 30 minutes après le traitement. Les concentrations de F dans chaque échantillon de salive seront déterminées par chromatographie ionique

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Oral Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Être âgé d'au moins 18 ans ;
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/personne désignée sur la base d'un examen de ses antécédents médicaux ;
  • Avoir au moins 16 dents naturelles ;
  • Avoir un débit salivaire normal (0,3-0,6 ml/min) ou jugé acceptable par l'enquêteur/désigné tel que déterminé lors d'un dépistage précédent en dehors de ce protocole ;
  • Acceptez de ne participer à aucune autre étude sur les soins bucco-dentaires pendant la durée de cette étude ;
  • Accepter de ne pas modifier leur routine actuelle de soins bucco-dentaires, sauf 1) de s'abstenir d'utiliser du rince-bouche et 2) d'accepter d'utiliser le produit de lavage de l'étude comme indiqué (les utilisateurs actuels de la soie dentaire sont autorisés à continuer à utiliser la soie dentaire pendant cette étude) ; viii. Accepter de retarder les soins dentaires électifs, y compris la prophylaxie dentaire, jusqu'à la fin de l'étude, et de signaler tout soin dentaire hors étude reçu au cours de l'étude ;
  • Accepter de s'abstenir de manger, d'utiliser des menthes pour l'haleine, d'utiliser des pastilles médicamenteuses, de mâcher de la gomme, de se brosser les dents ou de boire dans les 2 heures suivant la visite, autre que de petites gorgées d'eau jusqu'à 30 minutes avant la visite ;
  • Acceptez de vous abstenir de boire du thé ou de l'eau minérale et/ou de manger des sardines dans les 12 heures précédant la visite d'étude ; et
  • Acceptez de revenir pour toutes les visites programmées et de suivre toutes les procédures d’étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitement actif de la gingivite, de la parodontite ou des caries ;
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré ;
  • Fumer ou mâcher du tabac ;
  • Syndrome de Gougerot-Sjögren ou toute autre maladie/affection provoquant une xérostomie sévère ;
  • Maladie rénale ou insuffisance rénale ;
  • Suivre des procédures de chimiothérapie ou d'irradiation ;
  • Appareils orthodontiques fixes pouvant interférer avec l’utilisation du produit ;
  • Incapacité de subir des procédures d'études ; ou
  • Toute condition ou maladie, telle que déterminée par l'investigateur/désigné, susceptible d'interférer avec les procédures d'examen ou avec la réalisation en toute sécurité de l'étude par le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Période 1
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Autre: Période 2
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Autre: Période 3
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Autre: Période 4
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe (AUC)
Délai: 2 minutes, 6 minutes, 12 minutes et 30 minutes

Le critère d'évaluation principal sera l'ASC des niveaux de fluorure de 2 à 30 minutes. L'ASC sera calculée pour chaque sujet et combinaison de traitement en intégrant une estimation de la courbe du modèle de désintégration de premier ordre à 3 paramètres (y = thêta1 * exp (-theta2.X) + thêta3). Pour toutes les valeurs obtenues pour un point temporel inférieur à la limite de détection, 0,5 fois la limite de détection sera utilisée. Les règles suivantes s'appliqueront si un sujet a des valeurs manquantes avant le calcul de l'AUC :

  • Si 2 points temporels ou plus sont manquants au cours d'une période, alors l'AUC sera définie sur manquant
  • S'il manque seulement des données de 2 minutes, la courbe sera estimée comme ci-dessus
  • Si des données de 6 ou 12 minutes sont manquantes, une imputation linéaire entre les points temporels adjacents sera utilisée
  • Si les données de 30 minutes sont manquantes, les données de 12 minutes seront reportées.
2 minutes, 6 minutes, 12 minutes et 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner