- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735235
Clairance salivaire du fluorure
Évaluation de la clairance salivaire du fluorure après l'utilisation de trois dentifrices contenant du MFP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé d'au moins 18 ans ;
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/personne désignée sur la base d'un examen de ses antécédents médicaux ;
- Avoir au moins 16 dents naturelles ;
- Avoir un débit salivaire normal (0,3-0,6 ml/min) ou jugé acceptable par l'enquêteur/désigné tel que déterminé lors d'un dépistage précédent en dehors de ce protocole ;
- Acceptez de ne participer à aucune autre étude sur les soins bucco-dentaires pendant la durée de cette étude ;
- Accepter de ne pas modifier leur routine actuelle de soins bucco-dentaires, sauf 1) de s'abstenir d'utiliser du rince-bouche et 2) d'accepter d'utiliser le produit de lavage de l'étude comme indiqué (les utilisateurs actuels de la soie dentaire sont autorisés à continuer à utiliser la soie dentaire pendant cette étude) ; viii. Accepter de retarder les soins dentaires électifs, y compris la prophylaxie dentaire, jusqu'à la fin de l'étude, et de signaler tout soin dentaire hors étude reçu au cours de l'étude ;
- Accepter de s'abstenir de manger, d'utiliser des menthes pour l'haleine, d'utiliser des pastilles médicamenteuses, de mâcher de la gomme, de se brosser les dents ou de boire dans les 2 heures suivant la visite, autre que de petites gorgées d'eau jusqu'à 30 minutes avant la visite ;
- Acceptez de vous abstenir de boire du thé ou de l'eau minérale et/ou de manger des sardines dans les 12 heures précédant la visite d'étude ; et
- Acceptez de revenir pour toutes les visites programmées et de suivre toutes les procédures d’étude.
Critères d'exclusion :
- Traitement actif de la gingivite, de la parodontite ou des caries ;
- Grossesse ou allaitement autodéclaré ;
- Fumer ou mâcher du tabac ;
- Syndrome de Gougerot-Sjögren ou toute autre maladie/affection provoquant une xérostomie sévère ;
- Maladie rénale ou insuffisance rénale ;
- Suivre des procédures de chimiothérapie ou d'irradiation ;
- Appareils orthodontiques fixes pouvant interférer avec l’utilisation du produit ;
- Incapacité de subir des procédures d'études ; ou
- Toute condition ou maladie, telle que déterminée par l'investigateur/désigné, susceptible d'interférer avec les procédures d'examen ou avec la réalisation en toute sécurité de l'étude par le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Période 1
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
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Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
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Autre: Période 2
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
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Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
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Autre: Période 3
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
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Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
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Autre: Période 4
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F comme MFP (référence), 2800 ppm F comme MFP (contrôle dose-réponse)
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Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
Chaque sujet sera assigné au hasard à ce traitement pendant l'une des quatre périodes de cette étude croisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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aire sous la courbe (AUC)
Délai: 2 minutes, 6 minutes, 12 minutes et 30 minutes
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Le critère d'évaluation principal sera l'ASC des niveaux de fluorure de 2 à 30 minutes. L'ASC sera calculée pour chaque sujet et combinaison de traitement en intégrant une estimation de la courbe du modèle de désintégration de premier ordre à 3 paramètres (y = thêta1 * exp (-theta2.X) + thêta3). Pour toutes les valeurs obtenues pour un point temporel inférieur à la limite de détection, 0,5 fois la limite de détection sera utilisée. Les règles suivantes s'appliqueront si un sujet a des valeurs manquantes avant le calcul de l'AUC :
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2 minutes, 6 minutes, 12 minutes et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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