Aclaramiento de fluoruro salival
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Procter and Gamble
Evaluación del aclaramiento de fluoruro salival después del uso de tres dentífricos que contienen MFP
Este es un estudio cruzado de cuatro períodos, de un solo centro y de cuatro tratamientos.
Durante el transcurso del estudio, hasta treinta sujetos calificados utilizarán cuatro (4) productos de tratamiento del estudio, una vez cada uno según la aleatorización.
Los sujetos se cepillarán con 1,25 g del producto del estudio asignado en cada visita.
Los sujetos proporcionarán muestras de saliva al inicio y a los 2, 6, 12 y 30 minutos después del tratamiento.
Las concentraciones de F- en cada muestra de saliva se determinarán mediante cromatografía iónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y recibir una copia firmada del formulario de Consentimiento informado;
- Gozar de buena salud general según lo determine el investigador/designado en función de una revisión de su historial médico;
- Tener al menos 16 dientes naturales;
- Tener un flujo de saliva normal (0,3-0,6 ml/min) o que el investigador/designado lo considere aceptable según lo determinado en un examen previo fuera de este protocolo;
- Acepta no participar en ningún otro estudio de cuidado bucal durante la duración de este estudio;
- Acepte no cambiar su rutina actual de cuidado bucal, excepto 1) abstenerse de usar enjuague bucal y 2) aceptar utilizar el producto de lavado del estudio según lo designado (los usuarios actuales de hilo dental pueden continuar usando hilo dental durante este estudio); viii. Aceptar retrasar la odontología electiva, incluida la profilaxis dental, hasta la finalización del estudio, y reportar cualquier odontología que no sea del estudio recibida durante el curso del estudio;
- Aceptar abstenerse de comer, usar mentas para el aliento, usar pastillas medicinales, masticar chicle, cepillarse los dientes o beber dentro de las 2 horas posteriores a la visita, excepto pequeños sorbos de agua hasta 30 minutos antes de la visita;
- Aceptar abstenerse de beber té o agua mineral y/o comer sardinas dentro de las 12 horas anteriores a la visita del estudio; y
- Acepte regresar para todas las visitas programadas y seguir todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento activo para gingivitis, periodontitis o caries;
- Embarazo o lactancia autoinformado;
- Fumar o mascar tabaco;
- síndrome de Sjögren o cualquier otra enfermedad/afección que cause xerostomía grave;
- Enfermedad renal o insuficiencia renal;
- Someterse a procedimientos de quimioterapia o irradiación;
- Aparatos de ortodoncia fijos que puedan interferir con el uso del producto;
- Incapacidad para someterse a cualquier procedimiento de estudio; o
- Cualquier condición o enfermedad, según lo determine el investigador/designado, que se pueda esperar que interfiera con los procedimientos de examen o con la finalización segura del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Periodo 1
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como MFP (referencia), 2800 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta)
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Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
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Otro: Período 2
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como MFP (referencia), 2800 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta)
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Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
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Otro: Período 3
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como MFP (referencia), 2800 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta)
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Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
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Otro: Período 4
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como MFP (referencia), 2800 ppm F como MFP (control de dosis-respuesta)
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Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a este tratamiento durante uno de los cuatro períodos de este estudio cruzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 2 minutos, 6 minutos, 12 minutos y 30 minutos
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El criterio de valoración principal será el AUC de los niveles de fluoruro de 2 a 30 minutos. El AUC se calculará para cada sujeto y combinación de tratamiento integrando una estimación de la curva del modelo de decadencia de primer orden de 3 parámetros (y = theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). Para cualquier valor obtenido durante un momento que esté por debajo del límite de detección, se utilizará 0,5 veces el límite de detección. Se aplicarán las siguientes reglas si a un sujeto le faltan valores antes de que se calcule el AUC:
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2 minutos, 6 minutos, 12 minutos y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .