- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735235
Fluorid-Clearance im Speichel
Bewertung der Fluorid-Clearance im Speichel nach Verwendung von drei MFP-haltigen Zahnputzmitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars.
- Sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/Beauftragten auf der Grundlage einer Überprüfung seiner Krankengeschichte festgestellt;
- Mindestens 16 natürliche Zähne haben;
- Sie haben einen normalen Speichelfluss (0,3–0,6 ml/min) oder werden vom Prüfer/Beauftragten als akzeptabel erachtet, wie in einem früheren Screening außerhalb dieses Protokolls festgestellt;
- Stimmen Sie zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen Mundpflegestudien teilzunehmen;
- Stimmen Sie zu, ihre aktuelle Mundpflegeroutine nicht zu ändern, außer 1) auf die Verwendung von Mundspülungen zu verzichten und 2) zuzustimmen, das Auswaschprodukt für die Studie wie vorgesehen zu verwenden (aktuelle Benutzer von Zahnseide dürfen während dieser Studie weiterhin Zahnseide verwenden); viii. Stimmen Sie zu, die elektive Zahnmedizin, einschließlich der Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben und alle nicht studienbezogenen Zahnbehandlungen, die Sie im Verlauf der Studie erhalten, zu melden;
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 2 Stunden nach dem Besuch nichts zu essen, Pfefferminzbonbons zu verwenden, medizinische Lutschtabletten zu verwenden, Kaugummi zu kauen, sich die Zähne zu putzen oder zu trinken, mit Ausnahme von kleinen Schlucken Wasser bis zu 30 Minuten vor dem Besuch.
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 12 Stunden vor dem Studienbesuch keinen Tee oder Mineralwasser zu trinken und/oder Sardinen zu essen; Und
- Stimmen Sie zu, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und alle Studienabläufe zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Behandlung von Gingivitis, Parodontitis oder Karies;
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Rauchen oder Tabakkauen;
- Sjögren-Syndrom oder jede andere Krankheit/Zustand, die schwere Xerostomie verursacht;
- Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung;
- Sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen;
- Festsitzende kieferorthopädische Geräte, die die Produktnutzung beeinträchtigen können;
- Unfähigkeit, sich irgendwelchen Studienverfahren zu unterziehen; oder
- Jeder vom Prüfer/Beauftragten festgestellte Zustand oder jede Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Untersuchungsverfahren oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zeitraum 1
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als MFP (Referenz), 2800 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle)
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Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
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Sonstiges: Periode 2
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als MFP (Referenz), 2800 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle)
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Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
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Sonstiges: Periode 3
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als MFP (Referenz), 2800 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle)
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Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
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Sonstiges: Periode 4
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als MFP (Referenz), 2800 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle)
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Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Minuten, 6 Minuten, 12 Minuten und 30 Minuten
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Der primäre Endpunkt wird die AUC des Fluoridspiegels von 2 bis 30 Minuten sein. Die AUC wird für jedes Subjekt und jede Behandlungskombination durch Integration einer 3-Parameter-Zerfallsmodellkurvenschätzung erster Ordnung berechnet (y = Theta1 * exp (-Theta2.X) + Theta3). Für alle zu einem Zeitpunkt erhaltenen Werte, die unterhalb der Nachweisgrenze liegen, wird das 0,5-fache der Nachweisgrenze verwendet. Die folgenden Regeln gelten, wenn bei einem Subjekt Werte fehlen, bevor die AUC berechnet wird:
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2 Minuten, 6 Minuten, 12 Minuten und 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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