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Fluorid-Clearance im Speichel

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Procter and Gamble

Bewertung der Fluorid-Clearance im Speichel nach Verwendung von drei MFP-haltigen Zahnputzmitteln

Dies ist eine Crossover-Studie mit einem Zentrum, vier Behandlungen und vier Perioden. Im Verlauf der Studie werden bis zu dreißig qualifizierte Probanden je einmal je nach Randomisierung vier (4) Studienbehandlungsprodukte verwenden. Die Probanden putzen sich bei jedem Besuch mit 1,25 g des zugewiesenen Studienprodukts. Die Probanden stellen zu Studienbeginn und 2, 6, 12 und 30 Minuten nach der Behandlung Speichelproben zur Verfügung. Die F-Konzentrationen in jeder Speichelprobe werden durch Ionenchromatographie bestimmt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Oral Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars.
  • Sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/Beauftragten auf der Grundlage einer Überprüfung seiner Krankengeschichte festgestellt;
  • Mindestens 16 natürliche Zähne haben;
  • Sie haben einen normalen Speichelfluss (0,3–0,6 ml/min) oder werden vom Prüfer/Beauftragten als akzeptabel erachtet, wie in einem früheren Screening außerhalb dieses Protokolls festgestellt;
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen Mundpflegestudien teilzunehmen;
  • Stimmen Sie zu, ihre aktuelle Mundpflegeroutine nicht zu ändern, außer 1) auf die Verwendung von Mundspülungen zu verzichten und 2) zuzustimmen, das Auswaschprodukt für die Studie wie vorgesehen zu verwenden (aktuelle Benutzer von Zahnseide dürfen während dieser Studie weiterhin Zahnseide verwenden); viii. Stimmen Sie zu, die elektive Zahnmedizin, einschließlich der Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben und alle nicht studienbezogenen Zahnbehandlungen, die Sie im Verlauf der Studie erhalten, zu melden;
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 2 Stunden nach dem Besuch nichts zu essen, Pfefferminzbonbons zu verwenden, medizinische Lutschtabletten zu verwenden, Kaugummi zu kauen, sich die Zähne zu putzen oder zu trinken, mit Ausnahme von kleinen Schlucken Wasser bis zu 30 Minuten vor dem Besuch.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 12 Stunden vor dem Studienbesuch keinen Tee oder Mineralwasser zu trinken und/oder Sardinen zu essen; Und
  • Stimmen Sie zu, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und alle Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung von Gingivitis, Parodontitis oder Karies;
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Rauchen oder Tabakkauen;
  • Sjögren-Syndrom oder jede andere Krankheit/Zustand, die schwere Xerostomie verursacht;
  • Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung;
  • Sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen;
  • Festsitzende kieferorthopädische Geräte, die die Produktnutzung beeinträchtigen können;
  • Unfähigkeit, sich irgendwelchen Studienverfahren zu unterziehen; oder
  • Jeder vom Prüfer/Beauftragten festgestellte Zustand oder jede Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Untersuchungsverfahren oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zeitraum 1
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als MFP (Referenz), 2800 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle)
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Sonstiges: Periode 2
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als MFP (Referenz), 2800 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle)
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Sonstiges: Periode 3
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als MFP (Referenz), 2800 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle)
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Sonstiges: Periode 4
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als MFP (Referenz), 2800 ppm F als MFP (Dosis-Wirkungs-Kontrolle)
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Jeder Proband wird dieser Behandlung während eines der vier Zeiträume dieser Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Minuten, 6 Minuten, 12 Minuten und 30 Minuten

Der primäre Endpunkt wird die AUC des Fluoridspiegels von 2 bis 30 Minuten sein. Die AUC wird für jedes Subjekt und jede Behandlungskombination durch Integration einer 3-Parameter-Zerfallsmodellkurvenschätzung erster Ordnung berechnet (y = Theta1 * exp (-Theta2.X) + Theta3). Für alle zu einem Zeitpunkt erhaltenen Werte, die unterhalb der Nachweisgrenze liegen, wird das 0,5-fache der Nachweisgrenze verwendet. Die folgenden Regeln gelten, wenn bei einem Subjekt Werte fehlen, bevor die AUC berechnet wird:

  • Wenn innerhalb eines Zeitraums zwei oder mehr Zeitpunkte fehlen, wird die AUC auf „fehlend“ gesetzt
  • Wenn nur 2-Minuten-Daten fehlen, wird die Kurve wie oben geschätzt
  • Wenn 6-Minuten- oder 12-Minuten-Daten fehlen, wird eine lineare Imputation zwischen den benachbarten Zeitpunkten verwendet
  • Fehlen 30-Minuten-Daten, werden die 12-Minuten-Daten übernommen.
2 Minuten, 6 Minuten, 12 Minuten und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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