- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06735235
Clearance fluoridu ze slin
Hodnocení clearance fluoridu ze slin po použití tří zubních pastí obsahujících MFP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být starší 18 let;
- Před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhář na základě přezkoumání své anamnézy;
- Mít alespoň 16 přirozených zubů;
- mít normální průtok slin (0,3-0,6 ml/min) nebo je zkoušející/návrhář považovat za přijatelné, jak bylo stanoveno v předchozím screeningu mimo tento protokol;
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných studií péče o dutinu ústní;
- Souhlasíte s tím, že nezmění svou současnou rutinu ústní péče, kromě 1) že se zdrží používání ústní vody a 2) souhlasíte s používáním studijního vymývacího produktu, jak je určeno (současní uživatelé zubní nitě mohou během této studie pokračovat v používání zubní nitě); viii. souhlasit s odložením elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie, a hlásit jakoukoli nestudovanou stomatologii obdrženou v průběhu studie;
- Souhlasíte s tím, že se do 2 hodin po návštěvě zdržíte jídla, používání máty, léčivých pastilek, žvýkaček, čištění zubů nebo pití, kromě malých doušků vody do 30 minut před návštěvou;
- Souhlasíte s tím, že se během 12 hodin před studijní návštěvou zdržíte pití čaje nebo minerální vody a/nebo konzumace sardinek; a
- Souhlaste s návratem na všechny plánované návštěvy a s dodržováním všech studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní léčba zánětu dásní, parodontitidy nebo zubního kazu;
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení;
- Kouření nebo žvýkání tabáku;
- Sjögrenův syndrom nebo jakékoli jiné onemocnění/stav způsobující těžkou xerostomii;
- Onemocnění ledvin nebo poškození ledvin;
- Podstupování chemoterapie nebo ozařování;
- Pevné ortodontické aparáty, které mohou narušovat používání produktu;
- Neschopnost podstoupit jakékoli studijní procedury; nebo
- Jakýkoli stav nebo nemoc, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba, u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Období 1
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
|
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
|
|
Jiný: Období 2
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
|
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
|
|
Jiný: Období 3
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
|
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
|
|
Jiný: Období 4
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
|
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 minuty, 6 minut, 12 minut a 30 minut
|
Primárním koncovým bodem bude AUC hladin fluoridu od 2 do 30 minut. AUC se vypočte pro každý subjekt a kombinaci léčby integrací 3 parametrového odhadu modelové křivky rozpadu prvního řádu (y= thetal * exp (-theta2.X) + theta3). Pro jakékoli hodnoty získané pro časový bod, které jsou pod detekčním limitem, bude použit 0,5násobek detekčního limitu. Následující pravidla se použijí, pokud subjekt bude mít chybějící hodnoty před výpočtem AUC:
|
2 minuty, 6 minut, 12 minut a 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .