Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance fluoridu ze slin

13. prosince 2024 aktualizováno: Procter and Gamble

Hodnocení clearance fluoridu ze slin po použití tří zubních pastí obsahujících MFP

Toto je zkřížená studie s jedním centrem, čtyřmi léčbami a čtyřmi obdobími. V průběhu studie bude až třicet kvalifikovaných subjektů používat čtyři (4) studijní léčebné produkty, každý jednou podle randomizace. Subjekty se při každé návštěvě očistí 1,25 g přiděleného studijního produktu. Subjekty poskytnou vzorky slin na začátku a 2, 6, 12 a 30 minut po léčbě. Koncentrace F- v každém vzorku slin budou stanoveny iontovou chromatografií

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Oral Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být starší 18 let;
  • Před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhář na základě přezkoumání své anamnézy;
  • Mít alespoň 16 přirozených zubů;
  • mít normální průtok slin (0,3-0,6 ml/min) nebo je zkoušející/návrhář považovat za přijatelné, jak bylo stanoveno v předchozím screeningu mimo tento protokol;
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných studií péče o dutinu ústní;
  • Souhlasíte s tím, že nezmění svou současnou rutinu ústní péče, kromě 1) že se zdrží používání ústní vody a 2) souhlasíte s používáním studijního vymývacího produktu, jak je určeno (současní uživatelé zubní nitě mohou během této studie pokračovat v používání zubní nitě); viii. souhlasit s odložením elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie, a hlásit jakoukoli nestudovanou stomatologii obdrženou v průběhu studie;
  • Souhlasíte s tím, že se do 2 hodin po návštěvě zdržíte jídla, používání máty, léčivých pastilek, žvýkaček, čištění zubů nebo pití, kromě malých doušků vody do 30 minut před návštěvou;
  • Souhlasíte s tím, že se během 12 hodin před studijní návštěvou zdržíte pití čaje nebo minerální vody a/nebo konzumace sardinek; a
  • Souhlaste s návratem na všechny plánované návštěvy a s dodržováním všech studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba zánětu dásní, parodontitidy nebo zubního kazu;
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení;
  • Kouření nebo žvýkání tabáku;
  • Sjögrenův syndrom nebo jakékoli jiné onemocnění/stav způsobující těžkou xerostomii;
  • Onemocnění ledvin nebo poškození ledvin;
  • Podstupování chemoterapie nebo ozařování;
  • Pevné ortodontické aparáty, které mohou narušovat používání produktu;
  • Neschopnost podstoupit jakékoli studijní procedury; nebo
  • Jakýkoli stav nebo nemoc, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba, u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Období 1
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 2
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 3
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 4
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 minuty, 6 minut, 12 minut a 30 minut

Primárním koncovým bodem bude AUC hladin fluoridu od 2 do 30 minut. AUC se vypočte pro každý subjekt a kombinaci léčby integrací 3 parametrového odhadu modelové křivky rozpadu prvního řádu (y= thetal * exp (-theta2.X) + theta3). Pro jakékoli hodnoty získané pro časový bod, které jsou pod detekčním limitem, bude použit 0,5násobek detekčního limitu. Následující pravidla se použijí, pokud subjekt bude mít chybějící hodnoty před výpočtem AUC:

  • Pokud v určitém období chybí 2 nebo více časových bodů, bude AUC nastavena na chybějící
  • Pokud chybí pouze 2minutová data, bude křivka odhadnuta jako výše
  • Pokud chybí 6minutová nebo 12minutová data, použije se lineární imputace mezi sousedními časovými body
  • Pokud chybí 30minutová data, budou přenesena 12minutová data.
2 minuty, 6 minut, 12 minut a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit