Syljen fluoripuhdistuma
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Procter and Gamble
Syljen fluoridin puhdistuman arviointi kolmen MFP:tä sisältävän hampaiden puhdistusaineen käytön jälkeen
Tämä on yhden keskuksen, neljän hoidon, neljän jakson crossover-tutkimus.
Tutkimuksen aikana enintään kolmekymmentä pätevää tutkittavaa käyttää neljää (4) tutkimushoitotuotetta, kukin kerran satunnaistuksen mukaan.
Koehenkilöt harjaavat 1,25 g määrättyä tutkimustuotetta jokaisella käynnillä.
Koehenkilöt antavat sylkinäytteet lähtötilanteessa ja 2, 6, 12 ja 30 minuuttia hoidon jälkeen.
F-pitoisuudet kussakin sylkinäytteessä määritetään ionikromatografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja anna allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, jonka tutkija/suunnittelija on määrittänyt sairaushistoriansa tarkastelun perusteella;
- sinulla on vähintään 16 luonnollista hammasta;
- Heillä on normaali syljenvirtaus (0,3-0,6 ml/min) tai tutkija/suunnittelija pitää sen hyväksyttävänä, kuten on määritetty aikaisemmassa, tämän protokollan ulkopuolisessa seulonnassa;
- suostut olemaan osallistumatta muihin suunhoitotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- suostuvat olemaan muuttamatta nykyistä suunhoitorutiiniaan paitsi 1) pidättäytymään suuveden käytöstä ja 2) suostumaan käyttämään tutkimuksen pesutuotetta määräysten mukaisesti (nykyiset hammaslangan käyttäjät saavat jatkaa hammaslangan käyttöä tämän tutkimuksen aikana); viii. suostuvat lykkäämään valinnaista hammashoitoa, mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisyä, tutkimuksen päättymiseen asti ja raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana vastaanotetuista ei-tutkimukseen kuuluvista hammashoidoista;
- suostumaan olemaan syömättä, käyttämättä hengitettyinä minttuja, käyttämästä lääkevalmisteita, purukumia, harjaa hampaita tai juomasta 2 tunnin sisällä käynnistä, lukuun ottamatta pieniä vesikuoria 30 minuuttia ennen käyntiä;
- suostumaan olemaan juomatta teetä tai kivennäisvettä ja/tai syömättä sardiineja 12 tunnin aikana ennen opintokäyntiä; ja
- Suostu palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hoito ientulehdukseen, parodontiittiin tai kariekseen;
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys;
- Tupakointi tai tupakan pureskelu;
- Sjögrenin oireyhtymä tai mikä tahansa muu vakavaa kserostomiaa aiheuttava sairaus/tila;
- munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta;
- Kemoterapia- tai säteilytystoimenpiteiden alla;
- Kiinteät oikomislaitteet, jotka voivat häiritä tuotteen käyttöä;
- Kyvyttömyys käydä läpi mitään tutkimustoimenpiteitä; tai
- Mikä tahansa tutkijan/suunnittelijan määrittelemä tila tai sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön turvallista loppuunsaattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jakso 1
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F MFP:nä (viite), 2800 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli)
|
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
|
|
Muut: Jakso 2
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F MFP:nä (viite), 2800 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli)
|
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
|
|
Muut: Jakso 3
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F MFP:nä (viite), 2800 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli)
|
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
|
|
Muut: Jakso 4
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F MFP:nä (viite), 2800 ppm F MFP:nä (annos-vastekontrolli)
|
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti tähän hoitoon jonakin tämän ristikkäistutkimuksen neljästä ajanjaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 2 minuuttia, 6 minuuttia, 12 minuuttia ja 30 minuuttia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on fluoriditasojen AUC-arvo 2–30 minuuttia. AUC lasketaan kullekin kohteelle ja hoitoyhdistelmälle integroimalla kolmen parametrin ensimmäisen asteen vaimenemismallin käyräarvio (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). Kaikille aikapisteelle saaduille arvoille, jotka ovat havaitsemisrajan alapuolella, käytetään 0,5 kertaa tunnistusrajaa. Seuraavia sääntöjä sovelletaan, jos koehenkilöstä puuttuu arvo(t) ennen AUC:n laskemista:
|
2 minuuttia, 6 minuuttia, 12 minuuttia ja 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .