- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735235
Eliminação de flúor salivar
Avaliação da eliminação de flúor salivar após o uso de três dentifrícios contendo MFP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Oral Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e receber uma cópia assinada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Estar em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo Investigador/Representante com base em uma revisão de seu histórico médico;
- Ter pelo menos 16 dentes naturais;
- Ter fluxo salivar normal (0,3-0,6 ml/min) ou considerado aceitável pelo Investigador/Representante conforme determinado em uma triagem anterior fora deste protocolo;
- Concordar em não participar de quaisquer outros estudos de higiene bucal durante este estudo;
- Concordar em não mudar sua rotina atual de higiene bucal, exceto 1) abster-se de usar enxaguatório bucal e 2) concordar em usar o produto de lavagem do estudo conforme designado (os usuários atuais de fio dental têm permissão para continuar a usar fio dental durante este estudo); viii. Concordar em adiar a odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até a conclusão do estudo, e relatar qualquer odontologia não relacionada ao estudo recebida durante o curso do estudo;
- Concordar em abster-se de comer, usar balas de menta, usar pastilhas medicamentosas, mascar chicletes, escovar os dentes ou beber dentro de 2 horas após a visita, exceto pequenos goles de água até 30 minutos antes da visita;
- Concordar em abster-se de beber chá ou água mineral e/ou comer sardinha nas 12 horas anteriores à visita do estudo; e
- Concorde em retornar para todas as visitas agendadas e seguir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tratamento ativo para gengivite, periodontite ou cárie;
- Gravidez ou amamentação autorreferida;
- Fumar ou mascar tabaco;
- Síndrome de Sjögren ou qualquer outra doença/condição que cause xerostomia grave;
- Doença renal ou insuficiência renal;
- Submetido a procedimentos de quimioterapia ou irradiação;
- Aparelhos ortodônticos fixos que possam interferir no uso do produto;
- Incapacidade de se submeter a qualquer procedimento de estudo; ou
- Qualquer condição ou doença, conforme determinado pelo Investigador/Representante, que possa interferir nos procedimentos de exame ou na conclusão segura do estudo pelo sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Período 1
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como MFP (controle dose-resposta), 1100 ppm F como MFP (referência), 2800 ppm F como MFP (controle dose-resposta)
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Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
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Outro: Período 2
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como MFP (controle dose-resposta), 1100 ppm F como MFP (referência), 2800 ppm F como MFP (controle dose-resposta)
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Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
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Outro: Período 3
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como MFP (controle dose-resposta), 1100 ppm F como MFP (referência), 2800 ppm F como MFP (controle dose-resposta)
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Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
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Outro: Período 4
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como MFP (controle dose-resposta), 1100 ppm F como MFP (referência), 2800 ppm F como MFP (controle dose-resposta)
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Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área sob a curva (AUC)
Prazo: 2 minutos, 6 minutos, 12 minutos e 30 minutos
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O endpoint primário será a AUC dos níveis de flúor de 2 a 30 minutos. AUC será calculada para cada combinação de sujeito e tratamento integrando uma estimativa da curva do modelo de decaimento de primeira ordem de 3 parâmetros (y = theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). Para quaisquer valores obtidos para um ponto de tempo que estejam abaixo do limite de detecção, será utilizado 0,5 vezes o limite de detecção. As seguintes regras serão aplicadas se um sujeito tiver valores faltantes antes do cálculo da AUC:
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2 minutos, 6 minutos, 12 minutos e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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