Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eliminação de flúor salivar

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Procter and Gamble

Avaliação da eliminação de flúor salivar após o uso de três dentifrícios contendo MFP

Este é um estudo cruzado de centro único, quatro tratamentos e quatro períodos. Ao longo do estudo, até trinta sujeitos qualificados usarão quatro (4) produtos de tratamento do estudo, uma vez cada de acordo com a randomização. Os participantes escovarão 1,25 g do produto do estudo atribuído em cada visita. Os participantes fornecerão amostras de saliva no início do estudo e 2, 6, 12 e 30 minutos após o tratamento. As concentrações de F- em cada amostra de saliva serão determinadas por cromatografia iônica

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Oral Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade;
  • Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e receber uma cópia assinada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Estar em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo Investigador/Representante com base em uma revisão de seu histórico médico;
  • Ter pelo menos 16 dentes naturais;
  • Ter fluxo salivar normal (0,3-0,6 ml/min) ou considerado aceitável pelo Investigador/Representante conforme determinado em uma triagem anterior fora deste protocolo;
  • Concordar em não participar de quaisquer outros estudos de higiene bucal durante este estudo;
  • Concordar em não mudar sua rotina atual de higiene bucal, exceto 1) abster-se de usar enxaguatório bucal e 2) concordar em usar o produto de lavagem do estudo conforme designado (os usuários atuais de fio dental têm permissão para continuar a usar fio dental durante este estudo); viii. Concordar em adiar a odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até a conclusão do estudo, e relatar qualquer odontologia não relacionada ao estudo recebida durante o curso do estudo;
  • Concordar em abster-se de comer, usar balas de menta, usar pastilhas medicamentosas, mascar chicletes, escovar os dentes ou beber dentro de 2 horas após a visita, exceto pequenos goles de água até 30 minutos antes da visita;
  • Concordar em abster-se de beber chá ou água mineral e/ou comer sardinha nas 12 horas anteriores à visita do estudo; e
  • Concorde em retornar para todas as visitas agendadas e seguir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento ativo para gengivite, periodontite ou cárie;
  • Gravidez ou amamentação autorreferida;
  • Fumar ou mascar tabaco;
  • Síndrome de Sjögren ou qualquer outra doença/condição que cause xerostomia grave;
  • Doença renal ou insuficiência renal;
  • Submetido a procedimentos de quimioterapia ou irradiação;
  • Aparelhos ortodônticos fixos que possam interferir no uso do produto;
  • Incapacidade de se submeter a qualquer procedimento de estudo; ou
  • Qualquer condição ou doença, conforme determinado pelo Investigador/Representante, que possa interferir nos procedimentos de exame ou na conclusão segura do estudo pelo sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Período 1
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como MFP (controle dose-resposta), 1100 ppm F como MFP (referência), 2800 ppm F como MFP (controle dose-resposta)
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Outro: Período 2
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como MFP (controle dose-resposta), 1100 ppm F como MFP (referência), 2800 ppm F como MFP (controle dose-resposta)
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Outro: Período 3
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como MFP (controle dose-resposta), 1100 ppm F como MFP (referência), 2800 ppm F como MFP (controle dose-resposta)
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Outro: Período 4
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como MFP (controle dose-resposta), 1100 ppm F como MFP (referência), 2800 ppm F como MFP (controle dose-resposta)
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para este tratamento durante um dos quatro períodos para este estudo cruzado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva (AUC)
Prazo: 2 minutos, 6 minutos, 12 minutos e 30 minutos

O endpoint primário será a AUC dos níveis de flúor de 2 a 30 minutos. AUC será calculada para cada combinação de sujeito e tratamento integrando uma estimativa da curva do modelo de decaimento de primeira ordem de 3 parâmetros (y = theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). Para quaisquer valores obtidos para um ponto de tempo que estejam abaixo do limite de detecção, será utilizado 0,5 vezes o limite de detecção. As seguintes regras serão aplicadas se um sujeito tiver valores faltantes antes do cálculo da AUC:

  • Se 2 ou mais pontos de tempo estiverem faltando dentro de um período, então a AUC será definida como faltando
  • Se faltarem apenas dados de 2 minutos, a curva será estimada conforme acima
  • Se faltarem dados de 6 ou 12 minutos, será usada uma imputação linear entre os pontos de tempo adjacentes
  • Se faltarem dados de 30 minutos, os dados de 12 minutos serão transportados.
2 minutos, 6 minutos, 12 minutos e 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever