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新型コロナウイルス感染症の妊婦における唾液 PCR

2024年12月11日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

ニルマトレビル/リトナビル(パクスロビッド)で治療を受けた妊婦における唾液ポリメラーゼ連鎖反応を用いた重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型の検出:前向きコホート研究

要約: 目的 我々は、パクスロビッドで治療を受けた妊婦の唾液ポリメラーゼ連鎖反応を用いて相対的なウイルス量を研究することを目的としています。 方法 2019年にコロナウイルス感染症に罹患した妊婦を、パクスロビッドの投与を受けたグループと抗ウイルス剤の投与を受けなかったグループの2つのグループに割り当てた。 鼻咽頭と唾液の相対ウイルス量と唾液検体におけるそれらの変化を比較しました。 結果 38 人の妊婦のうち、17 人にはパクスロビッドが投与され、21 人には抗ウイルス薬は投与されませんでした。 唾液のウイルスサイクル閾値は鼻咽頭からのウイルスサイクル閾値よりも有意に高く、中央値±四分位範囲は26.44±7.68であるのに対し、パクスロビッド群では17.6±9.6であった(p=0.005)。 治療後、パクスロビッド群は非抗ウイルス群と比較して、相対的な唾液ウイルス量(4日目/5日目から0日目を引いたサイクル閾値)の有意な減少を示しました(13.40 ± 5.64 対 -1.59 ± 9.63、p = 0.021)。 。 唾液ポリメラーゼ連鎖反応を用いた2019年のコロナウイルス感染症の検出率は81.6%(31/38)でした。 結論 この研究は、唾液が妊婦における2019年のコロナウイルス感染症の有用な診断ツールであることを示し、パクスロビッドで治療された妊婦では唾液の相対ウイルス量の有意な減少が観察された。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng 68 Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2022年6月1日から2022年10月7日まで、56人の妊婦が資格があるかどうかスクリーニングされ、そのうち38人が分析に含まれた。 このうち、17 人の妊婦にはパクスロビッドが投与され、21 人の妊婦には抗ウイルス治療は一切受けられませんでした。 2つの妊婦グループは、パクスロビッド群の方が非抗ウイルス薬群よりも新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断時の在胎週数が早かったことを除いて、2つのコホート全体で同等であった(35.4週対37.5週、p=0.022)。 パクスロビッドによる治療を受けた女性のうち、47.1%に妊娠合併症があったのに対し、抗ウイルス薬治療を受けなかった女性では9.5%でした(p=0.012)。

説明

包含基準:

  • この研究には、NCKUH 70に入院し、鼻咽頭ぬぐい液検体のリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)により新型コロナウイルス感染症陽性と判定された妊婦が登録された。 パクスロビッドによる抗ウイルス治療の潜在的な利点とそれに伴うリスクを提供した後、患者はパクスロビッド(ニルマトレルビル/リトナビル 300/100 mg、米国ファイザー社)を 5 日間 1 日 2 回投与するかどうかについて、十分な情報に基づいた決定を下しました。

除外基準:

  • 症状の発症から当院への入院までの期間が7日を超えた場合、唾液サンプルが不十分な場合、またはレムデシビル、グルココルチコイド、インターロイキンなどの抗ウイルス関連薬剤が投与された場合、妊婦は除外されました。 -6 受容体拮抗薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液ウイルス量
時間枠:登録から7日間の治療終了まで
パクスロビッド服用後の唾液ウイルス量の減少量
登録から7日間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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