- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735300
Speichel-PCR bei schwangeren Frauen mit COVID-19
11. Dezember 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Nachweis des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 bei schwangeren Frauen, die mit Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) behandelt wurden, mittels Speichelpolymerase-Kettenreaktion: eine prospektive Kohortenstudie
Zusammenfassung: Ziele Unser Ziel ist es, die relative Viruslast mithilfe der Speichelpolymerase-Kettenreaktion bei schwangeren Frauen, die mit Paxlovid behandelt werden, zu untersuchen.
Methoden Schwangere Frauen mit einer Coronavirus-Erkrankung 2019 wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Paxlovid erhielten, und diejenigen, die keine antiviralen Mittel erhielten.
Wir verglichen die relative Viruslast im Nasopharynx und im Speichel sowie deren Veränderungen in Speichelproben.
Ergebnisse Von den 38 schwangeren Frauen erhielten siebzehn Paxlovid und 21 keine antiviralen Mittel.
Der Viruszyklus-Schwellenwert des Speichels war signifikant höher als der des Nasopharynx, mit einem mittleren ± Interquartilbereich von 26,44 ± 7,68 gegenüber 17,6 ± 9,6 in der Paxlovid-Gruppe (p = 0,005).
Nach der Behandlung zeigte die Paxlovid-Gruppe eine signifikante Abnahme der relativen Viruslast im Speichel (Zyklusschwellenwert an Tag 4/Tag 5 minus Tag 0) im Vergleich zur nicht-antiviralen Gruppe (13,40 ± 5,64 gegenüber -1,59 ± 9,63, p = 0,021). .
Die Erkennungsrate der Coronavirus-Erkrankung 2019 mithilfe der Speichel-Polymerase-Kettenreaktion betrug 81,6 % (31/38).
Schlussfolgerungen Diese Studie zeigte, dass Speichel ein nützliches Diagnoseinstrument für die Coronavirus-Krankheit 2019 bei schwangeren Frauen ist und dass bei den mit Paxlovid behandelten Frauen ein signifikanter Rückgang der relativen Viruslast des Speichels beobachtet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng 68 Kung University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Vom 1. Juni 2022 bis zum 7. Oktober 2022 wurden 56 schwangere Frauen auf ihre Eignung untersucht, von denen 38 in die Analyse einbezogen wurden.
Davon erhielten 17 schwangere Frauen Paxlovid und 21 schwangere Frauen erhielten keine antivirale Behandlung.
Die beiden Gruppen schwangerer Frauen waren in beiden Kohorten vergleichbar, mit Ausnahme eines früheren Gestationsalters bei der Diagnose von COVID-19 in der Paxlovid-Gruppe als in der nicht antiviralen Gruppe (35,4 Wochen gegenüber 37,5 Wochen, p = 0,022).
Unter den mit Paxlovid behandelten Frauen hatten 47,1 % Schwangerschaftskomplikationen, verglichen mit 9,5 % der Frauen ohne antivirale Behandlung (p = 0,012).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An dieser Studie nahmen schwangere Frauen teil, die in die NCKUH 70 aufgenommen wurden und durch Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) von Nasopharynx-Abstrichproben positiv auf COVID-19 getestet wurden. Nachdem die Patienten die potenziellen Vorteile und damit verbundenen Risiken einer antiviralen Behandlung mit Paxlovid dargelegt hatten, trafen sie eine wohlinformierte Entscheidung darüber, ob sie Paxlovid (300/100 mg Nirmatrelvir/Ritonavir, Pfizer Inc., USA) zweimal täglich über 5 Tage erhalten sollten oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen wurden ausgeschlossen, wenn der Zeitraum zwischen dem Auftreten der Symptome und der Aufnahme in unser Krankenhaus mehr als sieben Tage betrug, wenn nicht genügend Speichelproben vorhanden waren oder wenn antivirale Wirkstoffe wie Remdesivir, Glukokortikoide oder Interleukin verabreicht wurden -6-Rezeptorantagonisten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Viruslast im Speichel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Das Ausmaß der Abnahme der Viruslast im Speichel nach der Einnahme von Paxlovid
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- Virale Protease-Inhibitoren
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Antivirale Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- HIV-Proteaseinhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Nirmatrelvir
- Arzneimittelkombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB: B-ER-111-164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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