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Speichel-PCR bei schwangeren Frauen mit COVID-19

11. Dezember 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Nachweis des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 bei schwangeren Frauen, die mit Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) behandelt wurden, mittels Speichelpolymerase-Kettenreaktion: eine prospektive Kohortenstudie

Zusammenfassung: Ziele Unser Ziel ist es, die relative Viruslast mithilfe der Speichelpolymerase-Kettenreaktion bei schwangeren Frauen, die mit Paxlovid behandelt werden, zu untersuchen. Methoden Schwangere Frauen mit einer Coronavirus-Erkrankung 2019 wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Paxlovid erhielten, und diejenigen, die keine antiviralen Mittel erhielten. Wir verglichen die relative Viruslast im Nasopharynx und im Speichel sowie deren Veränderungen in Speichelproben. Ergebnisse Von den 38 schwangeren Frauen erhielten siebzehn Paxlovid und 21 keine antiviralen Mittel. Der Viruszyklus-Schwellenwert des Speichels war signifikant höher als der des Nasopharynx, mit einem mittleren ± Interquartilbereich von 26,44 ± 7,68 gegenüber 17,6 ± 9,6 in der Paxlovid-Gruppe (p = 0,005). Nach der Behandlung zeigte die Paxlovid-Gruppe eine signifikante Abnahme der relativen Viruslast im Speichel (Zyklusschwellenwert an Tag 4/Tag 5 minus Tag 0) im Vergleich zur nicht-antiviralen Gruppe (13,40 ± 5,64 gegenüber -1,59 ± 9,63, p = 0,021). . Die Erkennungsrate der Coronavirus-Erkrankung 2019 mithilfe der Speichel-Polymerase-Kettenreaktion betrug 81,6 % (31/38). Schlussfolgerungen Diese Studie zeigte, dass Speichel ein nützliches Diagnoseinstrument für die Coronavirus-Krankheit 2019 bei schwangeren Frauen ist und dass bei den mit Paxlovid behandelten Frauen ein signifikanter Rückgang der relativen Viruslast des Speichels beobachtet wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng 68 Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vom 1. Juni 2022 bis zum 7. Oktober 2022 wurden 56 schwangere Frauen auf ihre Eignung untersucht, von denen 38 in die Analyse einbezogen wurden. Davon erhielten 17 schwangere Frauen Paxlovid und 21 schwangere Frauen erhielten keine antivirale Behandlung. Die beiden Gruppen schwangerer Frauen waren in beiden Kohorten vergleichbar, mit Ausnahme eines früheren Gestationsalters bei der Diagnose von COVID-19 in der Paxlovid-Gruppe als in der nicht antiviralen Gruppe (35,4 Wochen gegenüber 37,5 Wochen, p = 0,022). Unter den mit Paxlovid behandelten Frauen hatten 47,1 % Schwangerschaftskomplikationen, verglichen mit 9,5 % der Frauen ohne antivirale Behandlung (p = 0,012).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie nahmen schwangere Frauen teil, die in die NCKUH 70 aufgenommen wurden und durch Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) von Nasopharynx-Abstrichproben positiv auf COVID-19 getestet wurden. Nachdem die Patienten die potenziellen Vorteile und damit verbundenen Risiken einer antiviralen Behandlung mit Paxlovid dargelegt hatten, trafen sie eine wohlinformierte Entscheidung darüber, ob sie Paxlovid (300/100 mg Nirmatrelvir/Ritonavir, Pfizer Inc., USA) zweimal täglich über 5 Tage erhalten sollten oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen wurden ausgeschlossen, wenn der Zeitraum zwischen dem Auftreten der Symptome und der Aufnahme in unser Krankenhaus mehr als sieben Tage betrug, wenn nicht genügend Speichelproben vorhanden waren oder wenn antivirale Wirkstoffe wie Remdesivir, Glukokortikoide oder Interleukin verabreicht wurden -6-Rezeptorantagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast im Speichel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Das Ausmaß der Abnahme der Viruslast im Speichel nach der Einnahme von Paxlovid
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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