- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735300
PCR della saliva nelle donne in gravidanza con COVID-19
11 dicembre 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Rilevazione della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 in donne in gravidanza trattate con nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) utilizzando la reazione a catena della polimerasi della saliva: uno studio prospettico di coorte
Abstract: Obiettivi Il nostro obiettivo è studiare la carica virale relativa utilizzando la reazione a catena della polimerasi della saliva tra le donne in gravidanza trattate con Paxlovid.
Metodi Le donne incinte con malattia da coronavirus 2019 sono state assegnate a due gruppi: quelle che ricevevano Paxlovid e quelle che non ricevevano agenti antivirali.
Abbiamo confrontato le cariche virali relative nasofaringee e salivari e i loro cambiamenti nei campioni di saliva.
Risultati Tra le 38 donne incinte, diciassette hanno ricevuto Paxlovid e 21 non hanno ricevuto agenti antivirali.
Il valore di soglia del ciclo virale della saliva era significativamente più alto di quello del rinofaringe, con un intervallo mediano ± interquartile di 26,44 ± 7,68 contro 17,6 ± 9,6 nel gruppo Paxlovid (p = 0,005).
Dopo il trattamento, il gruppo Paxlovid ha mostrato una diminuzione significativa della carica virale relativa della saliva (valore di soglia del ciclo al Giorno 4/Giorno 5 meno il Giorno 0) rispetto al gruppo non antivirale (13,40 ± 5,64 contro -1,59 ± 9,63, p = 0,021) .
Il tasso di rilevamento della malattia da coronavirus 2019 utilizzando la reazione a catena della polimerasi salivare è stato dell’81,6% (31/38).
Conclusioni Questo studio ha dimostrato che la saliva è un utile strumento diagnostico per la malattia da coronavirus 2019 nelle donne in gravidanza ed è stata osservata una diminuzione significativa della carica virale relativa della saliva in quelle trattate con Paxlovid.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng 68 Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Dal 1 giugno 2022 al 7 ottobre 2022, 56 donne incinte sono state sottoposte a screening per l'ammissibilità, di cui 38 sono state incluse nell'analisi.
Di queste, a 17 donne incinte è stato somministrato Paxlovid e a 21 donne incinte non è stato somministrato alcun trattamento antivirale.
I due gruppi di donne incinte erano comparabili nelle due coorti, ad eccezione di un’età gestazionale precedente alla diagnosi di COVID-19 nel gruppo Paxlovid rispetto al gruppo non antivirale (35,4 settimane contro 37,5 settimane, p = 0,022).
Tra le donne trattate con Paxlovid, il 47,1% ha avuto complicazioni gestazionali rispetto al 9,5% di quelle senza trattamento antivirale (p = 0,012).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Questo studio ha arruolato donne incinte ammesse all'NCKUH 70 che sono risultate positive per COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) di campioni di tampone nasofaringeo. Dopo aver fornito i potenziali benefici e i rischi associati del trattamento antivirale con Paxlovid, i pazienti hanno preso una decisione ben informata se ricevere o meno Paxlovid (300/100 mg di nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., USA) due volte al giorno per 5 giorni.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte sono state escluse se l'intervallo di tempo tra la comparsa dei sintomi e il ricovero nel nostro ospedale era superiore a sette giorni, in caso di campioni di saliva insufficienti o se erano stati somministrati agenti antivirali, come remdesivir, glucocorticoidi o interleuchina -6 antagonisti dei recettori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale salivare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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L'entità della diminuzione della carica virale salivare dopo l'assunzione di Paxlovid
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Grave sindrome respiratoria acuta
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antivirali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Nirmatrelvir
- Combinazione di farmaci Nirmatrelvir e ritonavir
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: B-ER-111-164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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