Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCR na ślinie u kobiet w ciąży chorych na Covid-19

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Wykrywanie ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Koronawirus 2 u kobiet w ciąży leczonych nirmatrelwirem/rytonawirem (Paxlovid) przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy śliny: prospektywne badanie kohortowe

Streszczenie: Cele Naszym celem jest zbadanie względnego wiremii za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy śliny u kobiet w ciąży leczonych lekiem Paxlovid. Metody Kobiety w ciąży z chorobą koronawirusową 2019 podzielono na dwie grupy: kobiety otrzymujące Paxlovid i kobiety nieotrzymujące leków przeciwwirusowych. Porównaliśmy względne obciążenie wirusem jamy nosowo-gardłowej i śliny oraz ich zmiany w próbkach śliny. Wyniki Spośród 38 kobiet w ciąży siedemnaście otrzymało lek Paxlovid, a 21 nie otrzymało żadnych leków przeciwwirusowych. Wartość progowa cyklu wirusowego w ślinie była znacząco wyższa niż w nosogardzieli, z medianą ± zakresem międzykwartylowym wynoszącym 26,44 ± 7,68 w porównaniu z 17,6 ± 9,6 w grupie Paxlovid (p = 0,005). Po leczeniu w grupie otrzymującej Paxlovid wykazano znaczny spadek względnego wiremii w ślinie (wartość progowa cyklu w dniu 4./5. dniu minus dzień 0.) w porównaniu z grupą niestosującą leku przeciwwirusowego (13,40 ± 5,64 w porównaniu z -1,59 ± 9,63, p = 0,021). . Wskaźnik wykrywalności choroby koronawirusowej 2019 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy ślinowej wyniósł 81,6% (31/38). Wnioski Niniejsze badanie wykazało, że ślina jest użytecznym narzędziem diagnostycznym choroby koronawirusowej 2019 u kobiet w ciąży, a u kobiet leczonych lekiem Paxlovid zaobserwowano znaczny spadek względnego wiremii w ślinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng 68 Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od 1 czerwca 2022 r. do 7 października 2022 r. 56 kobiet w ciąży zostało przebadanych pod kątem kwalifikowalności, z czego 38 zostało objętych analizą. Spośród nich 17 kobietom w ciąży podano lek Paxlovid, a 21 kobietom w ciąży nie podano żadnego leczenia przeciwwirusowego. Obie grupy kobiet w ciąży były porównywalne w obu kohortach, z wyjątkiem wcześniejszego wieku ciążowego w chwili rozpoznania COVID-19 w grupie otrzymującej Paxlovid w porównaniu z grupą niestosowaną (35,4 tygodnia w porównaniu z 37,5 tygodnia, p = 0,022). Wśród kobiet leczonych lekiem Paxlovid powikłania ciążowe wystąpiły u 47,1% w porównaniu z 9,5% kobiet nieleczonych przeciwwirusowo (p = 0,012).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono kobiety w ciąży przyjęte do NCKUH 70, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) próbek wymazu z nosogardzieli. Po przedstawieniu potencjalnych korzyści i związanego z tym ryzyka leczenia przeciwwirusowego lekiem Paxlovid pacjenci podjęli świadomą decyzję o przyjmowaniu leku Paxlovid (300/100 mg nirmatrelwiru/rytonawiru, Pfizer Inc., USA) dwa razy na dobę przez 5 dni.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania wykluczano kobiety w ciąży, jeśli odstęp czasu pomiędzy wystąpieniem objawów a przyjęciem do szpitala był dłuższy niż siedem dni, w przypadku niewystarczającej ilości próbki śliny lub w przypadku podania jakichkolwiek leków przeciwwirusowych, takich jak remdesiwir, glukokortykoidy czy interleukina. -6 antagoniści receptora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem śliny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
Stopień zmniejszenia miana wirusa w ślinie po przyjęciu leku Paxlovid
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB: B-ER-111-164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj