- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735300
Spytt PCR hos gravide kvinner med COVID-19
11. desember 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Påvisning av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 hos gravide kvinner behandlet med nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) ved bruk av spyttpolymerasekjedereaksjon: en prospektiv kohortstudie
Sammendrag: Mål Vi tar sikte på å studere den relative virale belastningen ved bruk av spyttpolymerasekjedereaksjon blant gravide kvinner behandlet med Paxlovid.
Metoder Gravide kvinner med koronavirussykdom 2019 ble delt inn i to grupper: de som fikk Paxlovid og de som ikke fikk antivirale midler.
Vi sammenlignet den relative virusbelastningen fra nasofaryngeal og spytt og deres endringer i spyttprøver.
Resultater Blant de 38 gravide fikk sytten Paxlovid, og 21 mottok ingen antivirale midler.
Viral syklusterskelverdi for spytt var signifikant høyere enn fra nasopharynx, med et median ± interkvartilt område på 26,44 ± 7,68 versus 17,6 ± 9,6 i Paxlovid-gruppen (p = 0,005).
Etter behandling viste Paxlovid-gruppen en signifikant reduksjon i relativ spyttvirusmengde (syklusterskelverdi på dag 4/dag 5 minus dag 0) sammenlignet med den ikke-antivirale gruppen (13,40 ± 5,64 versus -1,59 ± 9,63, p = 0,021) .
Deteksjonsraten for koronavirussykdom 2019 ved bruk av spyttpolymerasekjedereaksjon var 81,6 % (31/38).
Konklusjoner Denne studien viste at spytt er et nyttig diagnostisk verktøy for koronavirussykdom 2019 hos gravide kvinner, og en signifikant reduksjon i den relative virusmengden av spytt ble observert hos de som ble behandlet med Paxlovid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng 68 Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra 1. juni 2022 til 7. oktober 2022 ble 56 gravide kvinner screenet for valgbarhet, hvorav 38 ble inkludert i analysen.
Av disse ble 17 gravide gitt Paxlovid, og 21 gravide fikk ingen antiviral behandling.
De to gruppene av gravide kvinner var sammenlignbare på tvers av de to kohortene, bortsett fra en tidligere svangerskapsalder ved diagnose av COVID-19 i Paxlovid-gruppen enn i den ikke-antivirale gruppen (35,4 uker versus 37,5 uker, p = 0,022).
Blant kvinner behandlet med Paxlovid hadde 47,1 % svangerskapskomplikasjoner sammenlignet med 9,5 % av de uten antiviral behandling (p = 0,012).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Denne studien inkluderte gravide kvinner innlagt på NCKUH 70 som testet positivt for COVID-19 ved sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) av nasofaryngeale vattpinneprøver. Etter å ha gitt de potensielle fordelene og tilhørende risikoene ved antiviral behandling med Paxlovid, tok pasientene en velinformert avgjørelse om de skulle få Paxlovid (300/100 mg nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., USA) to ganger daglig i 5 dager eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner ble ekskludert hvis tidsintervallet mellom symptomdebut og innleggelse på sykehuset vårt var større enn syv dager, i tilfelle utilstrekkelige spyttprøver, eller hvis noen antiviral-relaterte midler ble administrert, som remdesivir, glukokortikoider eller interleukin -6 reseptorantagonister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt viral belastning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
Mengden av reduksjon i spyttvirusmengden etter å ha tatt Paxlovid
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Virale proteasehemmere
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir medikamentkombinasjon
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- IRB: B-ER-111-164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .