Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speeksel-PCR bij zwangere vrouwen met COVID-19

11 december 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Detectie van ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus 2 bij zwangere vrouwen die worden behandeld met Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) met behulp van speekselpolymerasekettingreactie: een prospectief cohortonderzoek

Samenvatting: Doelstellingen We streven ernaar de relatieve virale last te bestuderen met behulp van speekselpolymerasekettingreactie bij zwangere vrouwen die met Paxlovid worden behandeld. Methoden Zwangere vrouwen met de ziekte van coronavirus 2019 werden in twee groepen ingedeeld: degenen die Paxlovid kregen en degenen die geen antivirale middelen kregen. We vergeleken de relatieve virale lading van de nasofaryngeale en speekselklieren en hun veranderingen in speekselspecimens. Resultaten Van de 38 zwangere vrouwen kregen er zeventien Paxlovid, en 21 kregen geen antivirale middelen. De drempelwaarde van de virale cyclus van speeksel was significant hoger dan die van de nasopharynx, met een mediaan ± interkwartielbereik van 26,44 ± 7,68 versus 17,6 ± 9,6 in de Paxlovid-groep (p = 0,005). Na de behandeling vertoonde de Paxlovid-groep een significante afname van de relatieve speekselvirale lading (cyclusdrempelwaarde op dag 4/dag 5 minus dag 0) vergeleken met de niet-antivirale groep (13,40 ± 5,64 versus -1,59 ± 9,63, p = 0,021). . Het detectiepercentage van de ziekte door het coronavirus in 2019 met behulp van speekselpolymerasekettingreactie was 81,6% (31/38). Conclusies Deze studie toonde aan dat speeksel een nuttig diagnostisch hulpmiddel is voor de ziekte van coronavirus 2019 bij zwangere vrouwen, en er werd een significante afname van de relatieve virale lading van speeksel waargenomen bij degenen die met Paxlovid werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng 68 Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van 1 juni 2022 tot en met 7 oktober 2022 zijn 56 zwangere vrouwen gescreend op geschiktheid, waarvan er 38 in de analyse zijn opgenomen. Hiervan kregen 17 zwangere vrouwen Paxlovid toegediend en kregen 21 zwangere vrouwen geen enkele antivirale behandeling. De twee groepen zwangere vrouwen waren vergelijkbaar in de twee cohorten, met uitzondering van een vroegere zwangerschapsduur bij de diagnose van COVID-19 in de Paxlovid-groep dan in de niet-antivirale groep (35,4 weken versus 37,5 weken, p = 0,022). Van de vrouwen die met Paxlovid werden behandeld, had 47,1% zwangerschapscomplicaties, vergeleken met 9,5% van degenen zonder antivirale behandeling (p = 0,012).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij deze studie waren zwangere vrouwen betrokken die waren opgenomen in NCKUH 70 en die positief testten op COVID-19 door middel van real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) van nasofaryngeale uitstrijkjes. Na het verstrekken van de potentiële voordelen en de bijbehorende risico's van een antivirale behandeling met Paxlovid, namen patiënten een goed geïnformeerde beslissing over het al dan niet krijgen van Paxlovid (300/100 mg nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., VS) tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen werden uitgesloten als het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en de opname in ons ziekenhuis langer was dan zeven dagen, als er onvoldoende speekselmonsters waren of als er antivirale middelen werden toegediend, zoals remdesivir, glucocorticoïden of interleukine. -6 receptorantagonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel virale lading
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
De hoeveelheid afname van de virale lading in het speeksel na inname van Paxlovid
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB: B-ER-111-164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren