Syljen PCR raskaana olevilla naisilla, joilla on COVID-19
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2 havaitseminen raskaana olevilla naisilla, joita hoidetaan nirmatrelvir/ritonaviiriga (Paxlovid) sylkipolymeraasiketjureaktion avulla: tuleva kohorttitutkimus
Tiivistelmä: Tavoitteet Pyrimme tutkimaan suhteellista viruskuormaa syljen polymeraasiketjureaktion avulla Paxlovidilla hoidetuilla raskaana olevilla naisilla.
Menetelmät Vuonna 2019 koronavirustautia sairastavat raskaana olevat naiset jaettiin kahteen ryhmään: Paxlovidia saaviin ja viruslääkkeitä ei saaviin.
Vertailimme nenänielun ja syljen suhteellisia viruskuormia ja niiden muutoksia sylkinäytteissä.
Tulokset 38 raskaana olevasta naisesta 17 sai Paxlovidia ja 21 ei saanut viruslääkkeitä.
Syljen virussyklin kynnysarvo oli merkittävästi korkeampi kuin nenänielun kynnysarvo, mediaani ± kvartiiliväli 26,44 ± 7,68 vs. 17,6 ± 9,6 Paxlovid-ryhmässä (p = 0,005).
Hoidon jälkeen Paxlovid-ryhmä osoitti merkittävän laskun suhteellisessa syljen viruskuormassa (syklin kynnysarvo päivänä 4/päivä 5 miinus päivä 0) verrattuna ei-viruslääkeryhmään (13,40 ± 5,64 vs. -1,59 ± 9,63, p = 0,021). .
Koronavirustaudin 2019 havaitsemisprosentti syljen polymeraasiketjureaktiolla oli 81,6 % (31/38).
Johtopäätökset Tämä tutkimus osoitti, että sylki on käyttökelpoinen diagnostinen työkalu koronavirustautiin 2019 raskaana olevilla naisilla, ja Paxlovidilla hoidetuilla havaittiin syljen suhteellisen viruskuorman merkittävä lasku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng 68 Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1.6.2022-7.10.2022 kelpoisuusseulonnassa tehtiin 56 raskaana olevaa naista, joista 38 oli mukana analyysissä.
Näistä 17 raskaana olevalle naiselle annettiin Paxlovidia ja 21 raskaana olevalle naiselle ei annettu viruslääkitystä.
Raskaana olevien naisten kaksi ryhmää olivat vertailukelpoisia kahdessa kohortissa, lukuun ottamatta varhaisempaa raskausikää COVID-19-diagnoosin yhteydessä Paxlovid-ryhmässä kuin ei-viruslääkeryhmässä (35,4 viikkoa vs. 37,5 viikkoa, p = 0,022).
Paxlovidilla hoidetuista naisista 47,1 %:lla oli raskauskomplikaatioita verrattuna 9,5 %:iin naisista, jotka eivät saaneet viruslääkitystä (p = 0,012).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tähän tutkimukseen otettiin NCKUH 70 -tutkimukseen hyväksyttyjä raskaana olevia naisia, joiden COVID-19-testi oli positiivinen nenänielun vanupuikkonäytteiden reaaliaikaisessa käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR). Saatuaan Paxlovid-viruksenvastaisen hoidon mahdolliset hyödyt ja siihen liittyvät riskit potilaat tekivät tietoisen päätöksen siitä, saavatko he Paxlovidia (300/100 mg nirmatrelviiria/ritonaviiria, Pfizer Inc., USA) kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljettiin pois, jos aikaväli oireiden ilmaantumisen ja sairaalaan saapumisen välillä oli yli seitsemän päivää, jos sylkinäytteitä ei saatu riittävästi tai jos annettiin mitä tahansa viruslääkettä, kuten remdesiviriä, glukokortikoideja tai interleukiinia. -6 reseptoriantagonistit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen viruskuorma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
|
Syljen viruskuorman vähenemisen määrä Paxlovidin ottamisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Viruksen proteaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB: B-ER-111-164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .