- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735300
PCR salivaire chez les femmes enceintes atteintes de COVID-19
11 décembre 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Détection du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère chez les femmes enceintes traitées par nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) par réaction en chaîne par polymérase salivaire : une étude de cohorte prospective
Résumé : Objectifs Nous visons à étudier la charge virale relative par réaction en chaîne par polymérase salivaire chez les femmes enceintes traitées par Paxlovid.
Méthodes Les femmes enceintes atteintes de la maladie à coronavirus 2019 ont été réparties en deux groupes : celles recevant du Paxlovid et celles ne recevant aucun agent antiviral.
Nous avons comparé les charges virales relatives nasopharyngées et salivaires et leurs modifications dans les échantillons de salive.
Résultats Parmi les 38 femmes enceintes, dix-sept ont reçu du Paxlovid et 21 n'ont reçu aucun agent antiviral.
La valeur seuil du cycle viral de la salive était significativement supérieure à celle du nasopharynx, avec un intervalle médian ± interquartile de 26,44 ± 7,68 contre 17,6 ± 9,6 dans le groupe Paxlovid (p = 0,005).
Après le traitement, le groupe Paxlovid a montré une diminution significative de la charge virale salivaire relative (valeur seuil du cycle au jour 4/jour 5 moins le jour 0) par rapport au groupe non antiviral (13,40 ± 5,64 versus -1,59 ± 9,63, p = 0,021). .
Le taux de détection de la maladie à coronavirus 2019 par réaction en chaîne par polymérase salivaire était de 81,6 % (31/38).
Conclusions Cette étude a montré que la salive est un outil de diagnostic utile pour la maladie à coronavirus 2019 chez les femmes enceintes, et une diminution significative de la charge virale relative de la salive a été observée chez celles traitées par Paxlovid.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng 68 Kung University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Du 1er juin 2022 au 7 octobre 2022, 56 femmes enceintes ont été examinées pour déterminer leur éligibilité, dont 38 ont été incluses dans l'analyse.
Parmi celles-ci, 17 femmes enceintes ont reçu du Paxlovid et 21 femmes enceintes n'ont reçu aucun traitement antiviral.
Les deux groupes de femmes enceintes étaient comparables dans les deux cohortes, à l’exception d’un âge gestationnel plus précoce au moment du diagnostic de COVID-19 dans le groupe Paxlovid que dans le groupe non antiviral (35,4 semaines contre 37,5 semaines, p = 0,022).
Parmi les femmes traitées par Paxlovid, 47,1 % ont eu des complications gestationnelles contre 9,5 % de celles sans traitement antiviral (p = 0,012).
La description
Critères d'intégration :
- Cette étude a recruté des femmes enceintes admises au NCKUH 70 qui ont été testées positives pour le COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) en temps réel d'échantillons sur écouvillon nasopharyngé. Après avoir présenté les avantages potentiels et les risques associés du traitement antiviral par Paxlovid, les patients ont pris une décision éclairée quant à savoir s'ils devaient ou non recevoir du Paxlovid (300/100 mg de nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., États-Unis) deux fois par jour pendant 5 jours.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ont été exclues si l'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et l'admission dans notre hôpital était supérieur à sept jours, en cas d'échantillons de salive insuffisants ou si des agents antiviraux étaient administrés, tels que le remdesivir, les glucocorticoïdes ou l'interleukine. -6 antagonistes des récepteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale salivaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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L'ampleur de la diminution de la charge virale salivaire après la prise de Paxlovid
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
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- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Nirmatrelvir
- Association de médicaments nirmatrelvir et ritonavir
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB: B-ER-111-164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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