- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735300
Spyt PCR hos gravide kvinder med COVID-19
11. december 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 hos gravide kvinder behandlet med Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) ved brug af spytpolymerasekædereaktion: et prospektivt kohortestudie
Abstrakt: Mål Vi sigter mod at studere den relative virale belastning ved hjælp af spytpolymerasekædereaktion blandt gravide kvinder behandlet med Paxlovid.
Metoder Gravide kvinder med coronavirus sygdom 2019 blev inddelt i to grupper: dem, der fik Paxlovid, og dem, der ikke fik antivirale midler.
Vi sammenlignede de relative virale belastninger fra nasopharyngeal og spyt og deres ændringer i spytprøver.
Resultater Blandt de 38 gravide kvinder modtog sytten Paxlovid, og 21 modtog ingen antivirale midler.
Tærskelværdien for viral cyklus for spyt var signifikant højere end den fra nasopharynx, med et median ± interkvartilområde på 26,44 ± 7,68 versus 17,6 ± 9,6 i Paxlovid-gruppen (p = 0,005).
Efter behandling viste Paxlovid-gruppen et signifikant fald i den relative spytvirusbelastning (cyklustærskelværdi på dag 4/dag 5 minus dag 0) sammenlignet med den ikke-antivirale gruppe (13,40 ± 5,64 versus -1,59 ± 9,63, p = 0,021) .
Detektionsraten for coronavirus sygdom 2019 ved brug af spytpolymerasekædereaktion var 81,6 % (31/38).
Konklusioner Denne undersøgelse viste, at spyt er et nyttigt diagnostisk værktøj til coronavirus sygdom 2019 hos gravide kvinder, og et signifikant fald i den relative virale belastning af spyt blev observeret hos dem, der blev behandlet med Paxlovid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng 68 Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra 1. juni 2022 til 7. oktober 2022 blev 56 gravide screenet for egnethed, hvoraf 38 var med i analysen.
Af disse fik 17 gravide kvinder Paxlovid, og 21 gravide fik ingen antiviral behandling.
De to grupper af gravide kvinder var sammenlignelige på tværs af de to kohorter, bortset fra en tidligere gestationsalder ved diagnosen COVID-19 i Paxlovid-gruppen end i den ikke-antivirale gruppe (35,4 uger versus 37,5 uger, p = 0,022).
Blandt kvinder behandlet med Paxlovid havde 47,1 % svangerskabskomplikationer sammenlignet med 9,5 % af dem uden antiviral behandling (p = 0,012).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse inkluderede gravide kvinder indlagt på NCKUH 70, som testede positive for COVID-19 ved realtids revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) af nasopharyngeale podningsprøver. Efter at have givet de potentielle fordele og associerede risici ved antiviral behandling med Paxlovid, tog patienterne en velinformeret beslutning om, hvorvidt de skulle modtage Paxlovid (300/100 mg nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., USA) to gange dagligt i 5 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder blev udelukket, hvis tidsintervallet mellem indtræden af symptomer og indlæggelse på vores hospital var større end syv dage, i tilfælde af utilstrækkelige spytprøver, eller hvis der blev administreret antiviral-relaterede midler, såsom remdesivir, glukokortikoider eller interleukin -6 receptorantagonister.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt viral belastning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Mængden af fald i spyt viral belastning efter indtagelse af Paxlovid
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Svært akut respiratorisk syndrom
- Virale proteasehæmmere
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir lægemiddelkombination
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB: B-ER-111-164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .