Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinná PCR u těhotných žen s COVID-19

11. prosince 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Detekce těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 u těhotných žen léčených Nirmatrelvirem/Ritonavirem (Paxlovid) pomocí řetězové reakce polymerázy ze slin: prospektivní kohortová studie

Abstrakt: Cíle Naším cílem je studovat relativní virovou zátěž pomocí slinné polymerázové řetězové reakce u těhotných žen léčených Paxlovidem. Metody Těhotné ženy s koronavirovým onemocněním 2019 byly rozděleny do dvou skupin: ty, které dostávaly Paxlovid a ty, které nedostávaly žádná antivirová činidla. Porovnali jsme relativní virovou zátěž nazofaryngu a slin a jejich změny ve vzorcích slin. Výsledky Mezi 38 těhotnými ženami dostalo sedmnáct Paxlovid a 21 nedostalo žádná antivirotika. Prahová hodnota virového cyklu slin byla významně vyšší než hodnota z nosohltanu, s mediánem ± interkvartilním rozmezím 26,44 ± 7,68 oproti 17,6 ± 9,6 ve skupině Paxlovid (p = 0,005). Po léčbě skupina Paxlovid vykázala významný pokles relativní virové nálože slin (hodnota prahu cyklu 4. den/den 5 minus den 0) ve srovnání se skupinou neantivirovou (13,40 ± 5,64 oproti -1,59 ± 9,63, p = 0,021) . Míra detekce koronavirového onemocnění 2019 pomocí slinné polymerázové řetězové reakce byla 81,6 % (31/38). Závěry Tato studie ukázala, že sliny jsou užitečným diagnostickým nástrojem pro koronavirové onemocnění 2019 u těhotných žen a u pacientek léčených Paxlovidem byl pozorován významný pokles relativní virové nálože slin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng 68 Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od 1. června 2022 do 7. října 2022 bylo vyšetřeno 56 těhotných žen, z nichž 38 bylo zahrnuto do analýzy. Z toho 17 těhotným ženám byl podán Paxlovid a 21 těhotným nebyla podána žádná antivirová léčba. Tyto dvě skupiny těhotných žen byly ve dvou kohortách srovnatelné, s výjimkou dřívějšího gestačního věku při diagnóze COVID-19 ve skupině s Paxlovidem než ve skupině neantivirové (35,4 týdne versus 37,5 týdne, p = 0,022). Mezi ženami léčenými Paxlovidem mělo gestační komplikace 47,1 % ve srovnání s 9,5 % žen bez antivirové léčby (p = 0,012).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Tato studie zahrnovala těhotné ženy přijaté do NCKUH 70, které byly pozitivně testovány na COVID-19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů. Po poskytnutí potenciálních přínosů a souvisejících rizik antivirové léčby přípravkem Paxlovid se pacienti informovaně rozhodli, zda budou či nebudou dostávat Paxlovid (300/100 mg nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., USA) dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy byly vyloučeny, pokud časový interval mezi nástupem příznaků a přijetím do naší nemocnice byl delší než sedm dní, v případě nedostatečných vzorků slin nebo pokud byla podána jakákoli antivirotika, jako je remdesivir, glukokortikoidy nebo interleukin. -6 antagonisté receptoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož slin
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech
Míra snížení virové zátěže slin po užití Paxlovidu
Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB: B-ER-111-164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit