- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06735300
PCR de saliva en mujeres embarazadas con COVID-19
11 de diciembre de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Detección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo en mujeres embarazadas tratadas con nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) mediante la reacción en cadena de la polimerasa de la saliva: un estudio de cohorte prospectivo
Resumen: Objetivos Nuestro objetivo es estudiar la carga viral relativa mediante la reacción en cadena de la polimerasa en saliva entre mujeres embarazadas tratadas con Paxlovid.
Métodos Las mujeres embarazadas con enfermedad por coronavirus de 2019 se asignaron a dos grupos: las que recibieron Paxlovid y las que no recibieron agentes antivirales.
Comparamos las cargas virales relativas nasofaríngeas y salivales y sus cambios en muestras de saliva.
Resultados Entre las 38 mujeres embarazadas, diecisiete recibieron Paxlovid y 21 no recibieron agentes antivirales.
El valor umbral del ciclo viral de la saliva fue significativamente mayor que el de la nasofaringe, con una mediana ± rango intercuartil de 26,44 ± 7,68 versus 17,6 ± 9,6 en el grupo de Paxlovid (p = 0,005).
Después del tratamiento, el grupo de Paxlovid mostró una disminución significativa en la carga viral relativa en saliva (valor umbral del ciclo en el día 4/día 5 menos el día 0) en comparación con el grupo sin antivirales (13,40 ± 5,64 versus -1,59 ± 9,63, p = 0,021). .
La tasa de detección de la enfermedad por coronavirus en 2019 mediante la reacción en cadena de la polimerasa salival fue del 81,6% (31/38).
Conclusiones Este estudio demostró que la saliva es una herramienta de diagnóstico útil para la enfermedad por coronavirus 2019 en mujeres embarazadas, y se observó una disminución significativa en la carga viral relativa de la saliva en las tratadas con Paxlovid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng 68 Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Desde el 1 de junio de 2022 hasta el 7 de octubre de 2022, se examinó la elegibilidad de 56 mujeres embarazadas, de las cuales 38 se incluyeron en el análisis.
De ellas, a 17 mujeres embarazadas se les administró Paxlovid y a 21 mujeres embarazadas no se les administró ningún tratamiento antiviral.
Los dos grupos de mujeres embarazadas fueron comparables en las dos cohortes, excepto por una edad gestacional más temprana en el momento del diagnóstico de COVID-19 en el grupo de Paxlovid que en el grupo sin antivirales (35,4 semanas frente a 37,5 semanas, p = 0,022).
Entre las mujeres tratadas con Paxlovid, el 47,1% tuvo complicaciones gestacionales en comparación con el 9,5% de las que no recibieron tratamiento antiviral (p = 0,012).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio inscribió a mujeres embarazadas ingresadas en NCKUH 70 que dieron positivo por COVID-19 mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real de muestras de hisopos nasofaríngeos. Después de proporcionar los beneficios potenciales y los riesgos asociados del tratamiento antiviral con Paxlovid, los pacientes tomaron una decisión bien informada sobre si recibir o no Paxlovid (300/100 mg de nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., EE. UU.) dos veces al día durante 5 días.
Criterios de exclusión:
- Se excluyó a las mujeres embarazadas si el intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y el ingreso en nuestro hospital era superior a siete días, en caso de muestras de saliva insuficientes, o si se les administraba algún agente relacionado con antivirales, como remdesivir, glucocorticoides o interleucina. -6 antagonistas de los receptores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral salival
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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La cantidad de disminución en la carga viral salival después de tomar Paxlovid
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Nirmatrelvir
- Combinación de fármacos nirmatrelvir y ritonavir
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- IRB: B-ER-111-164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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