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PCR de saliva en mujeres embarazadas con COVID-19

11 de diciembre de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Detección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo en mujeres embarazadas tratadas con nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) mediante la reacción en cadena de la polimerasa de la saliva: un estudio de cohorte prospectivo

Resumen: Objetivos Nuestro objetivo es estudiar la carga viral relativa mediante la reacción en cadena de la polimerasa en saliva entre mujeres embarazadas tratadas con Paxlovid. Métodos Las mujeres embarazadas con enfermedad por coronavirus de 2019 se asignaron a dos grupos: las que recibieron Paxlovid y las que no recibieron agentes antivirales. Comparamos las cargas virales relativas nasofaríngeas y salivales y sus cambios en muestras de saliva. Resultados Entre las 38 mujeres embarazadas, diecisiete recibieron Paxlovid y 21 no recibieron agentes antivirales. El valor umbral del ciclo viral de la saliva fue significativamente mayor que el de la nasofaringe, con una mediana ± rango intercuartil de 26,44 ± 7,68 versus 17,6 ± 9,6 en el grupo de Paxlovid (p = 0,005). Después del tratamiento, el grupo de Paxlovid mostró una disminución significativa en la carga viral relativa en saliva (valor umbral del ciclo en el día 4/día 5 menos el día 0) en comparación con el grupo sin antivirales (13,40 ± 5,64 versus -1,59 ± 9,63, p = 0,021). . La tasa de detección de la enfermedad por coronavirus en 2019 mediante la reacción en cadena de la polimerasa salival fue del 81,6% (31/38). Conclusiones Este estudio demostró que la saliva es una herramienta de diagnóstico útil para la enfermedad por coronavirus 2019 en mujeres embarazadas, y se observó una disminución significativa en la carga viral relativa de la saliva en las tratadas con Paxlovid.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng 68 Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Desde el 1 de junio de 2022 hasta el 7 de octubre de 2022, se examinó la elegibilidad de 56 mujeres embarazadas, de las cuales 38 se incluyeron en el análisis. De ellas, a 17 mujeres embarazadas se les administró Paxlovid y a 21 mujeres embarazadas no se les administró ningún tratamiento antiviral. Los dos grupos de mujeres embarazadas fueron comparables en las dos cohortes, excepto por una edad gestacional más temprana en el momento del diagnóstico de COVID-19 en el grupo de Paxlovid que en el grupo sin antivirales (35,4 semanas frente a 37,5 semanas, p = 0,022). Entre las mujeres tratadas con Paxlovid, el 47,1% tuvo complicaciones gestacionales en comparación con el 9,5% de las que no recibieron tratamiento antiviral (p = 0,012).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio inscribió a mujeres embarazadas ingresadas en NCKUH 70 que dieron positivo por COVID-19 mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real de muestras de hisopos nasofaríngeos. Después de proporcionar los beneficios potenciales y los riesgos asociados del tratamiento antiviral con Paxlovid, los pacientes tomaron una decisión bien informada sobre si recibir o no Paxlovid (300/100 mg de nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., EE. UU.) dos veces al día durante 5 días.

Criterios de exclusión:

  • Se excluyó a las mujeres embarazadas si el intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y el ingreso en nuestro hospital era superior a siete días, en caso de muestras de saliva insuficientes, o si se les administraba algún agente relacionado con antivirales, como remdesivir, glucocorticoides o interleucina. -6 antagonistas de los receptores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral salival
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
La cantidad de disminución en la carga viral salival después de tomar Paxlovid
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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