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PCR de saliva em gestantes com COVID-19

11 de dezembro de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Detecção de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 em mulheres grávidas tratadas com nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) usando reação em cadeia da polimerase da saliva: um estudo de coorte prospectivo

Resumo: Objetivos Nosso objetivo é estudar a carga viral relativa por meio da reação em cadeia da polimerase salivar entre gestantes tratadas com Paxlovid. Métodos As mulheres grávidas com doença coronavírus 2019 foram alocadas em dois grupos: aquelas que receberam Paxlovid e aquelas que não receberam agentes antivirais. Comparamos as cargas virais relativas nasofaríngeas e salivares e suas alterações nas amostras de saliva. Resultados Entre as 38 mulheres grávidas, dezessete receberam Paxlovid e 21 não receberam agentes antivirais. O valor do limiar do ciclo viral da saliva foi significativamente maior que o da nasofaringe, com mediana ± intervalo interquartil de 26,44 ± 7,68 versus 17,6 ± 9,6 no grupo Paxlovid (p = 0,005). Após o tratamento, o grupo Paxlovid apresentou uma diminuição significativa na carga viral relativa da saliva (valor limite do ciclo no Dia 4/Dia 5 menos Dia 0) em comparação com o grupo não antiviral (13,40 ± 5,64 versus -1,59 ± 9,63, p = 0,021). . A taxa de detecção da doença coronavírus 2019 utilizando a reação em cadeia da polimerase salivar foi de 81,6% (31/38). Conclusões Este estudo mostrou que a saliva é uma ferramenta de diagnóstico útil para a doença por coronavírus 2019 em mulheres grávidas, e foi observada uma diminuição significativa na carga viral relativa da saliva naquelas tratadas com Paxlovid.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng 68 Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De 1 de junho de 2022 a 7 de outubro de 2022, 56 mulheres grávidas foram selecionadas para elegibilidade, das quais 38 foram incluídas na análise. Destas, 17 mulheres grávidas receberam Paxlovid e 21 mulheres grávidas não receberam qualquer tratamento antiviral. Os dois grupos de mulheres grávidas foram comparáveis ​​nas duas coortes, exceto por uma idade gestacional mais precoce no momento do diagnóstico de COVID-19 no grupo Paxlovid do que no grupo não antiviral (35,4 semanas versus 37,5 semanas, p = 0,022). Entre as mulheres tratadas com Paxlovid, 47,1% tiveram complicações gestacionais em comparação com 9,5% daquelas sem tratamento antiviral (p = 0,012).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Este estudo inscreveu mulheres grávidas internadas no NCKUH 70 que testaram positivo para COVID-19 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) de amostras de esfregaço nasofaríngeo. Depois de fornecer os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento antiviral com Paxlovid, os pacientes tomaram uma decisão bem informada sobre receber ou não Paxlovid (300/100 mg nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., EUA) duas vezes ao dia durante 5 dias.

Critérios de exclusão:

  • As gestantes foram excluídas se o intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a admissão em nosso hospital fosse superior a sete dias, no caso de amostras de saliva insuficientes ou se fossem administrados quaisquer agentes antivirais, como remdesivir, glicocorticóides ou interleucina Antagonistas do receptor -6.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral salivar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
A quantidade de diminuição na carga viral salivar após tomar Paxlovid
Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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