- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735300
PCR de saliva em gestantes com COVID-19
11 de dezembro de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Detecção de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 em mulheres grávidas tratadas com nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) usando reação em cadeia da polimerase da saliva: um estudo de coorte prospectivo
Resumo: Objetivos Nosso objetivo é estudar a carga viral relativa por meio da reação em cadeia da polimerase salivar entre gestantes tratadas com Paxlovid.
Métodos As mulheres grávidas com doença coronavírus 2019 foram alocadas em dois grupos: aquelas que receberam Paxlovid e aquelas que não receberam agentes antivirais.
Comparamos as cargas virais relativas nasofaríngeas e salivares e suas alterações nas amostras de saliva.
Resultados Entre as 38 mulheres grávidas, dezessete receberam Paxlovid e 21 não receberam agentes antivirais.
O valor do limiar do ciclo viral da saliva foi significativamente maior que o da nasofaringe, com mediana ± intervalo interquartil de 26,44 ± 7,68 versus 17,6 ± 9,6 no grupo Paxlovid (p = 0,005).
Após o tratamento, o grupo Paxlovid apresentou uma diminuição significativa na carga viral relativa da saliva (valor limite do ciclo no Dia 4/Dia 5 menos Dia 0) em comparação com o grupo não antiviral (13,40 ± 5,64 versus -1,59 ± 9,63, p = 0,021). .
A taxa de detecção da doença coronavírus 2019 utilizando a reação em cadeia da polimerase salivar foi de 81,6% (31/38).
Conclusões Este estudo mostrou que a saliva é uma ferramenta de diagnóstico útil para a doença por coronavírus 2019 em mulheres grávidas, e foi observada uma diminuição significativa na carga viral relativa da saliva naquelas tratadas com Paxlovid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng 68 Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
De 1 de junho de 2022 a 7 de outubro de 2022, 56 mulheres grávidas foram selecionadas para elegibilidade, das quais 38 foram incluídas na análise.
Destas, 17 mulheres grávidas receberam Paxlovid e 21 mulheres grávidas não receberam qualquer tratamento antiviral.
Os dois grupos de mulheres grávidas foram comparáveis nas duas coortes, exceto por uma idade gestacional mais precoce no momento do diagnóstico de COVID-19 no grupo Paxlovid do que no grupo não antiviral (35,4 semanas versus 37,5 semanas, p = 0,022).
Entre as mulheres tratadas com Paxlovid, 47,1% tiveram complicações gestacionais em comparação com 9,5% daquelas sem tratamento antiviral (p = 0,012).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Este estudo inscreveu mulheres grávidas internadas no NCKUH 70 que testaram positivo para COVID-19 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) de amostras de esfregaço nasofaríngeo. Depois de fornecer os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento antiviral com Paxlovid, os pacientes tomaram uma decisão bem informada sobre receber ou não Paxlovid (300/100 mg nirmatrelvir/ritonavir, Pfizer Inc., EUA) duas vezes ao dia durante 5 dias.
Critérios de exclusão:
- As gestantes foram excluídas se o intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a admissão em nosso hospital fosse superior a sete dias, no caso de amostras de saliva insuficientes ou se fossem administrados quaisquer agentes antivirais, como remdesivir, glicocorticóides ou interleucina Antagonistas do receptor -6.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral salivar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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A quantidade de diminuição na carga viral salivar após tomar Paxlovid
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da protease do HIV
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Nirmatrelvir
- Combinação de medicamentos nirmatrelvir e ritonavir
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- IRB: B-ER-111-164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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