前糖尿病患者の腸、脳、心臓代謝の健康のためのブルーベリー
2026年9月1日 更新者：Rafaela G. Feresin、Georgia State University
前糖尿病の女性成人の腸、脳、心臓代謝の健康のための野生のブルーベリー。
この臨床試験の目的は、前糖尿病の成人女性の心臓代謝の健康、認知機能、腸内微生物叢の組成に対するフリーズドライワイルドブルーベリーパウダーの使用の有効性を判定することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
米国では、成人 3,530 万人が 2 型糖尿病 (T2DM) を患い、9,600 万人が前糖尿病を患っています。 T2DM 患者の 10 人中 8 人が心血管疾患で死亡します。 また、T2DM 患者は、健康な患者に比べて認知症を発症するリスクが 50% 高くなります。 さらに、腸内細菌がT2DMの発症に主要な役割を果たしていることが研究で示されています。 T2DM の予防と治療は、ベリーなどの色の濃い果物の摂取量の増加などの食事の修正を含むライフスタイルの変更に焦点を当てます。 ブルーベリーには繊維質と植物化学物質が豊富に含まれており、いくつかの健康上の利点があります。 私たちや他の研究者は、ブルーベリーの摂取により、健康な男性、高血圧の閉経後の女性、メタボリックシンドロームの男女の心臓の健康状態が改善されることを示しました。 しかし、認知能力の変化やその根底にある心臓や腸の健康状態を測定する、前糖尿病の女性を対象とした包括的な研究はこれまでに実施されていない。 したがって、この研究の全体的な目的は、ブルーベリーが前糖尿病の女性の腸、心臓代謝、認知機能を改善するという証拠を調査し明らかにすることです。
したがって、このパイロット的な6週間の無作為化プラセボ対照並行群臨床試験は、22gのフリーズドライブルーベリーパウダーの毎日の摂取が前糖尿病の女性の腸、心臓代謝、および認知機能を改善するかどうかを調査することを目的としています。 研究者らは、ブルーベリーを毎日摂取すると、研究対象集団の心臓代謝パラメータ、腸内細菌叢の異常、認知障害が改善されるという仮説を立てています。 これらの仮説を検証するために、次の具体的な目的が提案されています。 毎日 22 g のフリーズドライ ブルーベリー パウダーを摂取するかどうかを調査するには、次の手順を実行します。
- 空腹時血糖値（FBG）、インスリン、HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）のレベルを低下させ、前糖尿病の女性の脂質プロファイルを改善します。
- 前糖尿病の女性の血圧を下げ、内皮機能を改善します。
- 前糖尿病の女性の認知機能（言語記憶および実行機能[抑制、作業記憶、認知柔軟性]）を改善します。
- 前糖尿病の女性の腸内微生物叢の組成を有利に調節します。
- 前糖尿病の女性の酸化ストレスと炎症の血清マーカーを改善します。
さらに、腸内微生物叢の変化が心臓代謝および認知機能の結果の変化と関連しているかどうか、また心臓代謝の結果の変化が認知機能パラメーターの変化と関連しているかどうかも調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafaela G Feresin, PhD
- 電話番号：404-413-1233
- メール：berries@gsu.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Georgia State University
-
コンタクト：
- Rafaela G Feresin, PhD
- 電話番号：404-413-1233
- メール：berries@gsu.edu
-
主任研究者：
- Rafaela G Feresin, PhD
-
副調査官：
- Andrew Gerwitz, PhD
-
副調査官：
- Tricia Z King, PhD
-
副調査官：
- Brett J Wong, PhD
-
副調査官：
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～65歳の女性。
- 前糖尿病（空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dL および/または HbA1c パーセンテージ 5.7 ～ 6.4）。
- BMI は 25 ～ 30 kg/m^2 です。
除外基準:
- ベリー類に対するアレルギー。
- インスリン、抗糖尿病薬、抗生物質、抗炎症薬の使用。
- 活動性のがん、胃腸、腎臓、甲状腺、ステージ 1 および 2 の高血圧、その他の心血管疾患、神経疾患、または重度の頭部損傷。
- 喫煙。
- 1日あたり2杯以上のアルコール飲料を摂取する。
- 抗酸化物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスのサプリメントを摂取します。
- 妊娠中または授乳中
- 減量プログラムに積極的に参加する
- 現在ベリーサプリメントを摂取しているか、最近ベリーサプリメントを摂取する別の研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワイルドブルーベリー
1日あたり22 gのフリーズドライワイルドブルーベリーフリーズドライパウダー
|
フリーズドライワイルドブルーベリーフリーズドライパウダー22gを毎日6週間摂取
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたり22 gの主要栄養素と一致する凍結乾燥プラセボパウダー
|
6週間、凍結乾燥した主要栄養素と一致するプラセボパウダーを毎日22g摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値
時間枠：ベースラインと6週間
|
空腹時血糖の測定
|
ベースラインと6週間
|
|
外来血圧
時間枠：ベースラインと6週間
|
日中および夜間の終日外来血圧の評価。
|
ベースラインと6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時インスリン
時間枠：ベースラインと6週間
|
ベースラインと6週間
|
|
|
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-R)
時間枠：ベースラインと6週間
|
空腹時インスリン (mU/mL) x 空腹時血糖 (mg/dL)/405 として計算されます。
|
ベースラインと6週間
|
|
血中脂質プロファイル
時間枠：ベースラインと6週間
|
血中脂質プロファイルの測定
|
ベースラインと6週間
|
|
腸内細菌叢の構成
時間枠：ベースラインと6週間
|
細菌の絶対レベルと相対的な種の組成を決定するための便サンプルの分析
|
ベースラインと6週間
|
|
グローバルな認知能力
時間枠：スクリーニング
|
NIH Toolbox Picture Vocabulary テストと口頭読解認識を使用して測定
|
スクリーニング
|
|
パフォーマンスの有効性
時間枠：ベースラインと6週間
|
レイ 15 を使用して評価
|
ベースラインと6週間
|
|
認知の柔軟性
時間枠：ベースラインと6週間
|
デリス・カプラン実行機能システム・トレイルと言語流暢性切り替えを使用して評価
|
ベースラインと6週間
|
|
連想記憶
時間枠：ベースラインと6か月
|
NIH ツールボックスの顔名連想記憶検査および顔名連想記憶検査遅延テストを使用して測定
|
ベースラインと6か月
|
|
問題解決
時間枠：ベースラインと6週間
|
NIH Toolbox Visual Reasoning Test を使用して評価
|
ベースラインと6週間
|
|
口頭記憶と認識
時間枠：ベースラインと6週間
|
適切な代替フォームを使用したRey聴覚口頭学習テストを使用して測定
|
ベースラインと6週間
|
|
認知阻害
時間枠：ベースラインと6週間
|
Delis-kaplanエグゼクティブ機能システムカラーワード干渉、およびNIHツールボックスフランカー抑制制御と注意を使用して測定
|
ベースラインと6週間
|
|
ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインと6週間
|
数字スパンとNIHツールボックスリストのソートを使用して測定します
|
ベースラインと6週間
|
|
処理速度
時間枠：ベースラインと6週間
|
NIHツールボックスパターンの比較と口頭記号桁テストを使用して測定
|
ベースラインと6週間
|
|
注意
時間枠：ベースラインと6週間
|
Wechsler Adult Intelligence Scale -IVおよびRey聴覚学習テストトライアル1を使用して評価1。
|
ベースラインと6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応性充血指数
時間枠：ベースラインと6週間
|
EndoPAT2000を使用したせん断応力の増加に応じた内皮機能の評価
|
ベースラインと6週間
|
|
脈波伝播速度
時間枠：ベースラインと6週間
|
動脈硬化は、SphygmCor を使用して脈波伝播速度によって評価されます。
|
ベースラインと6週間
|
|
最大微小血管血流量のパーセント
時間枠：ベースラインと6週間
|
レーザードップラーを使用して、局所的な加熱刺激に反応した微小血管の血流を評価します
|
ベースラインと6週間
|
|
炎症および酸化ストレスの循環マーカー
時間枠：ベースラインと6週間
|
血漿および血清サンプル中の CRP などの炎症や TBARS などの酸化ストレスの循環マーカーの濃度の測定。
|
ベースラインと6週間
|
|
尿中ポリフェノール代謝物
時間枠：ベースラインと6週間
|
24 時間採取した尿サンプルのポリフェノール代謝物が評価されます。
|
ベースラインと6週間
|
|
体脂肪
時間枠：ベースラインと6週間
|
DEXA は体脂肪を評価するために使用されます。
|
ベースラインと6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rafaela G Feresin, PhD、Georgia State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H24123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。