Jagody dla zdrowia jelit, mózgu i kardiometabolizmu u osób ze stanem przedcukrzycowym
1 września 2026 zaktualizowane przez: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Dzikie jagody dla zdrowia jelit, mózgu i układu krążenia u dorosłych kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności stosowania liofilizowanego proszku z dzikich jagód na zdrowie kardiometaboliczne, funkcje poznawcze i skład mikroflory jelitowej u dorosłych kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W USA 35,3 miliona dorosłych cierpi na cukrzycę typu 2 (T2DM), a 96 milionów na stan przedcukrzycowy. Osiem na 10 osób chorych na T2DM umiera z powodu chorób układu krążenia. U osób chorych na T2DM ryzyko wystąpienia demencji jest również o 50% wyższe w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami. Co więcej, badania pokazują, że drobnoustroje jelitowe odgrywają główną rolę w rozwoju T2DM. Zapobieganie i leczenie T2DM koncentruje się na zmianach stylu życia, w tym modyfikacjach diety, takich jak zwiększone spożycie owoców o głębokim kolorze, takich jak jagody. Borówki są bogate w błonnik i związki fitochemiczne i mają szereg korzyści zdrowotnych. My i inni wykazaliśmy, że spożycie borówek poprawia zdrowie serca u zdrowych mężczyzn, kobiet po menopauzie z nadciśnieniem oraz mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym. Jednak dotychczas nie przeprowadzono kompleksowego badania z udziałem kobiet ze stanem przedcukrzycowym, które mierzyłoby zmiany w funkcjonowaniu poznawczym oraz leżącym u podstaw zdrowiu serca i jelit. Zatem ogólnym celem tego badania jest zbadanie i przedstawienie dowodów na to, że jagody poprawiają funkcje jelitowe, kardiometaboliczne i poznawcze u kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
Dlatego też to pilotażowe, sześciotygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone w ramionach równoległych ma na celu zbadanie, czy dzienne spożycie 22 g proszku z liofilizowanych jagód poprawia funkcje jelitowe, kardiometaboliczne i poznawcze u kobiet ze stanem przedcukrzycowym. Badacze stawiają hipotezę, że codzienne spożywanie jagód poprawi parametry kardiometaboliczne, dysbiozę jelit i zaburzenia poznawcze w naszej badanej populacji. Aby przetestować te hipotezy, zaproponowano następujące cele szczegółowe. Aby zbadać, czy dzienne spożycie 22 g proszku z liofilizowanych jagód:
- Obniża poziom glukozy we krwi na czczo (FBG), insuliny i HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności) oraz poprawia profil lipidowy u kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
- Obniża ciśnienie krwi i poprawia funkcję śródbłonka u kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
- Poprawia funkcje poznawcze (pamięć werbalna i funkcje wykonawcze [hamowanie, pamięć robocza, elastyczność poznawcza]) u kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
- Korzystnie moduluje skład mikroflory jelitowej u kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
- Poprawia markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w surowicy u kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
Ponadto zbadane zostanie, czy zmiany w mikroflorze jelitowej są powiązane ze zmianami w wynikach funkcji kardiometabolicznych i poznawczych oraz czy zmiany w wynikach kardiometabolicznych są powiązane ze zmianami parametrów funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafaela G Feresin, PhD
- Numer telefonu: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Numer telefonu: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Główny śledczy:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tricia Z King, PhD
-
Pod-śledczy:
- Brett J Wong, PhD
-
Pod-śledczy:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 45-65 lat.
- Stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo 100–125 mg/dl i/lub procent HbA1c w zakresie 5,7–6,4).
- Wskaźnik masy ciała pomiędzy 25-30 kg/m^2.
Kryteria wykluczenia:
- Alergie na jagody.
- Stosowanie insuliny, leków przeciwcukrzycowych, antybiotyków i leków przeciwzapalnych.
- Aktywny nowotwór, układ pokarmowy, nerki, tarczyca, nadciśnienie w stadium 1 i 2 oraz inne choroby układu krążenia, choroby neurologiczne lub poważny uraz głowy.
- Palenie.
- Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie.
- Spożywa suplementy przeciwutleniające, probiotyczne i prebiotyczne.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywny udział w programie odchudzania
- Obecnie zażywam suplementy jagodowe lub niedawno uczestniczyłem w innym badaniu dotyczącym suplementów jagodowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzika Borówka
22 g liofilizowanego proszku liofilizowanego z borówki leśnej dziennie
|
Dzienne spożycie 22 g liofilizowanego proszku z liofilizowanych jagód dzikich przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
22 g liofilizowanego, dopasowanego do makroskładników placebo proszku dziennie
|
Dzienne spożycie 22 g liofilizowanego, dopasowanego do makroskładników placebo proszku placebo przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Pomiar poziomu glukozy we krwi na czczo
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Ocena całodobowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w porze dziennej i nocnej.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
|
Ocena modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-R)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Obliczane jako insulina na czczo (mU/ml) x glukoza na czczo (mg/dL)/405
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Pomiar profilu lipidowego krwi
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Analiza próbki kału w celu określenia bezwzględnego poziomu bakterii i względnego składu gatunkowego
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Globalne zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Zmierzono za pomocą testu słownictwa obrazkowego NIH Toolbox i rozpoznawania czytania ustnego
|
Ekranizacja
|
|
Ważność wydajności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Oceniono za pomocą Rey 15
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Oceniano na podstawie śladów systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana i przełączania płynności werbalnej
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Pamięć skojarzeniowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą zestawu narzędzi NIH Toolbox: Badanie pamięci skojarzonej z imieniem twarzy i badanie opóźnienia pamięci skojarzonej z imieniem twarzy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Oceniono za pomocą testu wnioskowania wizualnego NIH Toolbox
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Werbalna pamięć i rozpoznawanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą słuchowego testu uczenia się w REY z odpowiednimi alternatywnymi formami
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Hamowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą systemu funkcji wykonawczych DeLis-Kaplana Kolor Word Interferencja, a NIH Toolbox Flanker Sterowanie i uwaga
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą sortowania listy List do List Digit Span i NIH
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Prędkość przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą porównywania wzorców narzędzi NIH i doustnych testów cyfrowych symboli
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Oceniono za pomocą skali inteligencji dla dorosłych Wechsler - IV i Rey słuchowego testu uczenia się werbalnego badania 1.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Ocena funkcji śródbłonka w odpowiedzi na zwiększone naprężenie ścinające przy użyciu EndoPAT2000
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Prędkość fali impulsowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Sztywność tętnic będzie oceniana na podstawie prędkości fali tętna za pomocą SphygmCor
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Procent maksymalnego przepływu krwi w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Przepływ krwi w mikronaczyniach w odpowiedzi na miejscowy bodziec rozgrzewający będzie oceniany za pomocą laserowego dopplera
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Krążące markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Pomiar stężeń krążących markerów stanu zapalnego, takich jak CRP i stres oksydacyjny, takich jak TBARS, w próbkach osocza krwi i surowicy.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Metabolity polifenolowe w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Próbki moczu z całodobowej zbiórki zostaną poddane ocenie pod kątem metabolitów polifenoli
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Tłuszcz w organizmie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
DEXA będzie wykorzystywana do oceny tkanki tłuszczowej.
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Cukrzyca typu 2
- Zapalenie
- Insulinooporność
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Przekrwienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .