Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blåbær for tarm, hjerne og kardiometabolsk helse ved prediabetes

1. september 2026 oppdatert av: Rafaela G. Feresin, Georgia State University

Ville blåbær for tarm, hjerne og kardiometabolsk helse hos kvinnelige voksne med prediabetes.

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av å bruke et frysetørket villblåbærpulver på kardiometabolsk helse, kognitiv funksjon og tarmmikrobiotasammensetning hos voksne kvinner med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA har 35,3 millioner voksne type 2 diabetes mellitus (T2DM) og 96 millioner har prediabetes. Åtte av 10 personer med T2DM dør av hjerte- og karsykdommer. Personer med T2DM har også 50 % høyere risiko for å utvikle demens sammenlignet med friske kolleger. Videre viser studier at tarmmikrober spiller en stor rolle i utviklingen av T2DM. Forebygging og behandling av T2DM fokuserer på livsstilsendringer inkludert kostholdsendringer som økt inntak av dypfargede frukter som bær. Blåbær er rike på fiber og fytokjemikalier og har flere helsemessige fordeler. Vi og andre har vist at inntak av blåbær forbedrer hjertehelsen hos friske menn, hypertensive postmenopausale kvinner og menn og kvinner med metabolsk syndrom. En omfattende studie av kvinner med prediabetes som måler endringer i kognitiv ytelse og den underliggende hjerte- og tarmhelsen har likevel ikke blitt utført til dags dato. Derfor er det overordnede målet med denne studien å undersøke og frembringe bevis for at blåbær forbedrer tarm, kardiometabolsk og kognitiv funksjon hos kvinner med prediabetes.

Derfor har denne seks uker lange randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien med parallelle armer som mål å undersøke om daglig inntak av 22 g frysetørket blåbærpulver forbedrer tarm, kardiometabolsk og kognitiv funksjon hos kvinner med prediabetes. Etterforskere antar at daglig inntak av blåbær vil forbedre kardiometabolske parametere, tarmdysbiose og kognitive svekkelser i vår studiepopulasjon. For å teste disse hypotesene foreslås følgende spesifikke mål. For å undersøke om daglig inntak av 22 g frysetørket blåbærpulver:

  • Reduserer nivåer av fastende blodsukker (FBG), insulin og HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens) og forbedrer lipidprofilen hos kvinner med prediabetes.
  • Reduserer blodtrykket og forbedrer endotelfunksjonen hos kvinner med prediabetes.
  • Forbedrer kognitiv funksjon (verbal hukommelse og eksekutive funksjoner [hemming, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet]) hos kvinner med prediabetes.
  • Modulerer gunstig tarmmikrobiotasammensetningen hos kvinner med prediabetes.
  • Forbedrer serummarkører for oksidativt stress og betennelse hos kvinner med prediabetes.

I tillegg vil det bli undersøkt om endringer i tarmmikrobiotaen er assosiert med endringer i kardiometabolske og kognitive funksjonsutfall og om endringer i kardiometabolske utfall er assosiert med endringer i kognitive funksjonsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rafaela G Feresin, PhD
  • Telefonnummer: 404-413-1233
  • E-post: berries@gsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Georgia State University
        • Ta kontakt med:
          • Rafaela G Feresin, PhD
          • Telefonnummer: 404-413-1233
          • E-post: berries@gsu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Rafaela G Feresin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Gerwitz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tricia Z King, PhD
        • Underetterforsker:
          • Brett J Wong, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth L Tighe, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 45-65 år.
  • Prediabetes (fastende blodsukker 100-125 mg/dL og/eller HbA1c-prosent mellom 5,7-6,4).
  • Kroppsmasseindeks mellom 25-30 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot bær.
  • Bruk av insulin, antidiabetika, antibiotika og antiinflammatoriske legemidler.
  • Aktiv kreft, gastrointestinal, nyre, skjoldbruskkjertelen, stadium 1 og 2 hypertensjon, og andre hjerte- og karsykdommer, nevrologiske sykdommer eller alvorlig hodeskade.
  • Røyking.
  • Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag.
  • Forbruker antioksidanter, probiotiske og prebiotiske kosttilskudd.
  • Gravid eller ammende
  • Deltar aktivt i et vekttapsprogram
  • Tar for tiden bærtilskudd eller har nylig deltatt i en annen studie som tar bærtilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vill blåbær
22 g frysetørket villblåbær frysetørket pulver per dag
Kosttilskudd: Vill blåbær
Daglig inntak av 22 g frysetørket villblåbær frysetørket pulver i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
22 g frysetørket makronæringsstofftilpasset placebopulver per dag
Kosttilskudd: Placebo
Daglig inntak av 22 g frysetørket makronæringsstofftilpasset placebopulver i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Måling av fastende blodsukker
Baseline og 6 uker
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vurdering av ambulatorisk heldagsblodtrykk på dagtid og nattetid.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-R)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Beregnet som fastende insulin (mU/ml) x fastende glukose (mg/dL)/405
Baseline og 6 uker
Blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Måling av blodlipidprofil
Baseline og 6 uker
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Analyse av avføringsprøve for bestemmelse av absolutte nivåer av bakterier og relativ artssammensetning
Baseline og 6 uker
Global kognitiv evne
Tidsramme: Screening
Målt ved hjelp av NIH Toolbox Picture Vocabulary test og Oral Reading Recognition
Screening
Ytelsesgyldighet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vurdert med Rey 15
Baseline og 6 uker
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vurdert ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System Trails og Verbal Fluency Switching
Baseline og 6 uker
Assosiativ hukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved hjelp av NIH Toolbox Face Name Assosiative Memory Exam og Face Name Associative Memory Exam Delay tester
Baseline og 6 måneder
Problemløsning
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Visual Reasoning Test
Baseline og 6 uker
Verbal minne og gjenkjennelse
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Målt ved bruk av Rey Auditory Verbal Learning Test med passende alternative former
Baseline og 6 uker
Kognitiv hemming
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Målt ved bruk av Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference, og NIH Toolbox Flanker hemmende kontroll og oppmerksomhet
Baseline og 6 uker
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Målt ved hjelp av sifferspenn og NIH verktøykasse liste sortering
Baseline og 6 uker
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Målt ved hjelp av NIH verktøykasse mønster sammenligning og orale symbolsifrede tester
Baseline og 6 uker
Oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vurdert ved bruk av Wechsler voksen intelligensskala - IV og Rey Auditory Verbal Learning Test Trial 1.
Baseline og 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vurdering av endotelfunksjon som respons på økt skjærspenning ved bruk av EndoPAT2000
Baseline og 6 uker
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved pulsbølgehastighet ved bruk av SphygmCor
Baseline og 6 uker
Prosent maksimal mikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Mikrokarblodstrøm som respons på lokal oppvarmingsstimulus vil bli vurdert ved hjelp av en laserdoppler
Baseline og 6 uker
Sirkulerende markører for betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Måling av konsentrasjoner av sirkulerende markører for betennelse som CRP og oksidativt stress som TBARS i blodplasma og serumprøver.
Baseline og 6 uker
Urinære polyfenoliske metabolitter
Tidsramme: Baseline og 6 uker
24-timers urinprøver vil bli vurdert for polyfenolmetabolitter
Baseline og 6 uker
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline og 6 uker
DEXA vil bli brukt til å vurdere kroppsfett.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgia State University

Samarbeidspartnere

Wild Blueberry Association of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere