Черника полезна для кишечника, мозга и кардиометаболизма при предиабете
1 сентября 2026 г. обновлено: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Дикая черника для здоровья кишечника, мозга и кардиометаболизма у взрослых женщин с предиабетом.
Целью этого клинического исследования является определение эффективности использования лиофилизированного порошка дикой черники на кардиометаболическое здоровье, когнитивные функции и состав кишечной микробиоты у взрослых женщин с предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США 35,3 миллиона взрослых страдают сахарным диабетом 2 типа (СД2), а 96 миллионов имеют преддиабет. Восемь из 10 человек с СД2 умирают от сердечно-сосудистых заболеваний. Люди с СД2 также имеют на 50% более высокий риск развития деменции по сравнению со здоровыми сверстниками. Кроме того, исследования показывают, что кишечные микробы играют важную роль в развитии СД2. Профилактика и лечение СД2 сосредоточены на изменении образа жизни, включая изменения в питании, такие как увеличение потребления фруктов насыщенного цвета, таких как ягоды. Черника богата клетчаткой и фитохимическими веществами и имеет ряд преимуществ для здоровья. Мы и другие показали, что потребление черники улучшает здоровье сердца у здоровых мужчин, женщин с гипертонической болезнью в постменопаузе, а также мужчин и женщин с метаболическим синдромом. Тем не менее, комплексное исследование у женщин с предиабетом, которое бы измеряло изменения в когнитивных функциях и здоровье сердца и кишечника, до сих пор не проводилось. Таким образом, общая цель этого исследования — изучить и собрать доказательства того, что черника улучшает работу кишечника, кардиометаболические и когнитивные функции у женщин с предиабетом.
Таким образом, это пилотное шестинедельное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами направлено на изучение того, улучшает ли ежедневное потребление 22 г лиофилизированного порошка черники улучшение кишечной, кардиометаболической и когнитивной функции у женщин с предиабетом. Исследователи предполагают, что ежедневное употребление черники улучшит кардиометаболические параметры, предотвратит дисбиоз кишечника и когнитивные нарушения у нашей исследуемой популяции. Для проверки этих гипотез предлагаются следующие конкретные цели. Чтобы выяснить, действительно ли ежедневное потребление 22 г лиофилизированного порошка черники:
- Снижает уровни глюкозы в крови натощак (ГБГ), инсулина и HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности) и улучшает липидный профиль у женщин с предиабетом.
- Снижает артериальное давление и улучшает функцию эндотелия у женщин с преддиабетом.
- Улучшает когнитивные функции (вербальную память и исполнительные функции [торможение, рабочая память, когнитивная гибкость]) у женщин с предиабетом.
- Благоприятно модулирует состав микробиоты кишечника у женщин с предиабетом.
- Улучшает сывороточные маркеры окислительного стресса и воспаления у женщин с предиабетом.
Кроме того, будет изучено, связаны ли изменения в микробиоте кишечника с изменениями показателей кардиометаболических и когнитивных функций и связаны ли изменения кардиометаболических показателей с изменениями параметров когнитивных функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafaela G Feresin, PhD
- Номер телефона: 404-413-1233
- Электронная почта: berries@gsu.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Georgia State University
-
Контакт:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Номер телефона: 404-413-1233
- Электронная почта: berries@gsu.edu
-
Главный следователь:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Младший исследователь:
- Tricia Z King, PhD
-
Младший исследователь:
- Brett J Wong, PhD
-
Младший исследователь:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 45-65 лет.
- Предиабет (глюкоза в крови натощак 100–125 мг/дл и/или процент HbA1c 5,7–6,4).
- Индекс массы тела 25-30 кг/м^2.
Критерии исключения:
- Аллергия на ягоды.
- Использование инсулина, противодиабетических, антибиотиков и противовоспалительных препаратов.
- Активный рак, желудочно-кишечные, почечные, щитовидные заболевания, гипертония 1 и 2 стадии и другие сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания или тяжелая травма головы.
- Курение.
- Употребляет более 2 порций алкогольных напитков в день.
- Употребляет антиоксидантные, пробиотические и пребиотические добавки.
- Беременные или кормящие
- Активное участие в программе по снижению веса.
- В настоящее время принимает ягодные добавки или недавно участвовал в другом исследовании, принимая ягодные добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дикая черника
22 г лиофилизированного порошка дикой черники в день
|
Ежедневное потребление 22 г лиофилизированного порошка дикой черники в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
22 г лиофилизированного порошка плацебо, соответствующего макронутриентам, в день
|
Ежедневное употребление 22 г лиофилизированного порошка плацебо, соответствующего макронутриентам, в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Измерение уровня глюкозы в крови натощак
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценка суточного амбулаторного артериального давления в дневное и ночное время.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
|
Оценка модели гомеостаза – инсулинорезистентность (HOMA-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Рассчитывается как инсулин натощак (мЕд/мл) x глюкоза натощак (мг/дл)/405.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Измерение липидного профиля крови
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Анализ образца стула для определения абсолютного уровня бактерий и относительного видового состава.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Глобальные когнитивные способности
Временное ограничение: Скрининг
|
Измерено с помощью теста NIH Toolbox Picture Vocabulary и распознавания устного чтения.
|
Скрининг
|
|
Срок действия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценено с использованием Rey 15
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценивается с помощью системы исполнительных функций Делиса-Каплана и переключения беглости речи.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Ассоциативная память
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерено с помощью теста NIH Toolbox на ассоциативную память по имени лица и тестам на задержку исследования ассоциативной памяти по имени лица.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Решение проблем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценивается с помощью теста визуального мышления NIH Toolbox.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Вербальная память и распознавание
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Измеренный с использованием слухового устного тестирования обучения REY с соответствующими альтернативными формами
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Когнитивное торможение
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Измерено с использованием Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference и NIH Toolbox, ингибирующее управление и внимание.
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Измерено с использованием сортировки списка Digit Span и NIH List Toolbox
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Измерено с использованием сравнения рисунков инструментов NIH и тестов орального символа цифр
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Внимание
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Оценивается с использованием шкалы интеллекта для взрослых Wechsler - IV и REY Слуховой вербальный тест на тест.
|
Базовая линия и 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценка функции эндотелия в ответ на повышенное напряжение сдвига с использованием EndoPAT2000
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Скорость импульсной волны
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Жесткость артерий будет оцениваться по скорости пульсовой волны с помощью SphygmCor.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процент максимального микрососудистого кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Кровоток в микрососудах в ответ на локальный тепловой стимул будет оцениваться с помощью лазерного допплера.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Циркулирующие маркеры воспаления и окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Измерение концентрации циркулирующих маркеров воспаления, таких как СРБ, и окислительного стресса, таких как TBARS, в плазме крови и образцах сыворотки.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Мочевые полифенольные метаболиты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Образцы 24-часового сбора мочи будут оцениваться на наличие метаболитов полифенолов.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Жировые отложения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
DEXA будет использоваться для оценки жировых отложений.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Сахарный диабет, тип 2
- Воспаление
- Резистентность к инсулину
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Гиперемия
Другие идентификационные номера исследования
- H24123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .