Blåbær for tarm, hjerne og kardiometabolisk sundhed i prædiabetes
1. september 2026 opdateret af: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Vilde blåbær for tarm, hjerne og kardiometabolisk sundhed hos kvindelige voksne med prædiabetes.
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af at bruge et frysetørret vildt blåbærpulver på kardiometabolisk sundhed, kognitiv funktion og tarmmikrobiotasammensætning hos voksne kvinder med prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA har 35,3 millioner voksne type 2-diabetes mellitus (T2DM) og 96 millioner har prædiabetes. Otte ud af 10 personer med T2DM dør af hjerte-kar-sygdomme. Mennesker med T2DM har også en 50% højere risiko for at udvikle demens sammenlignet med raske modparter. Yderligere viser undersøgelser, at tarmmikrober spiller en stor rolle i udviklingen af T2DM. Forebyggelse og behandling af T2DM fokuserer på livsstilsændringer, herunder kostændringer såsom øget forbrug af dybfarvede frugter som bær. Blåbær er rige på fibre og fytokemikalier og har flere sundhedsmæssige fordele. Vi og andre har vist, at indtagelse af blåbær forbedrer hjertesundheden hos raske mænd, hypertensive postmenopausale kvinder og mænd og kvinder med metabolisk syndrom. Alligevel er en omfattende undersøgelse af kvinder med prædiabetes, der måler ændringer i kognitiv ydeevne og den underliggende hjerte- og tarmsundhed, ikke blevet udført til dato. Det overordnede formål med denne undersøgelse er således at undersøge og frembringe beviser for, at blåbær forbedrer tarm, kardiometabolisk og kognitiv funktion hos kvinder med prædiabetes.
Derfor sigter dette pilot seks-ugers randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg med parallelle arme på at undersøge, om dagligt forbrug af 22 g frysetørret blåbærpulver forbedrer tarm, kardiometabolisk og kognitiv funktion hos kvinder med prædiabetes. Efterforskere antager, at dagligt forbrug af blåbær vil forbedre kardiometaboliske parametre, tarmdysbiose og kognitive svækkelser i vores undersøgelsespopulation. For at teste disse hypoteser foreslås følgende specifikke mål. For at undersøge om dagligt forbrug af 22 g frysetørret blåbærpulver:
- Reducerer niveauer af fastende blodsukker (FBG), insulin og HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens) og forbedrer lipidprofilen hos kvinder med prædiabetes.
- Reducerer blodtrykket og forbedrer endotelfunktionen hos kvinder med prædiabetes.
- Forbedrer kognitiv funktion (verbal hukommelse og eksekutive funktioner [hæmning, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet]) hos kvinder med prædiabetes.
- Modulerer gunstigt tarmmikrobiotasammensætningen hos kvinder med prædiabetes.
- Forbedrer serummarkører for oxidativt stress og inflammation hos kvinder med prædiabetes.
Derudover vil det blive undersøgt om ændringer i tarmmikrobiotaen er forbundet med ændringer i kardiometaboliske og kognitive funktionsresultater, og om ændringer i kardiometaboliske udfald er forbundet med ændringer i kognitive funktionsparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Underforsker:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Underforsker:
- Tricia Z King, PhD
-
Underforsker:
- Brett J Wong, PhD
-
Underforsker:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 45-65 år.
- Prædiabetes (fastende blodsukker 100-125 mg/dL og/eller HbA1c-procent mellem 5,7-6,4).
- Body Mass Index mellem 25-30 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for bær.
- Brug af insulin, antidiabetika, antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler.
- Aktiv cancer, mave-tarm-, nyre-, skjoldbruskkirtel-, trin 1 og 2 hypertension og andre hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme eller alvorlig hovedskade.
- Rygning.
- Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Forbruger antioxidant-, probiotiske og præbiotiske kosttilskud.
- Gravid eller ammende
- Deltager aktivt i et vægttabsprogram
- Tager i øjeblikket bærtilskud eller har for nylig deltaget i en anden undersøgelse med bærtilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vilde blåbær
22 g frysetørret vilde blåbær frysetørret pulver om dagen
|
Dagligt indtag af 22 g frysetørret vilde blåbær frysetørret pulver i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
22 g frysetørret makronæringsstof-matchet placebopulver om dagen
|
Dagligt forbrug af 22 g frysetørret makronæringsstof-matchet placebopulver i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukose
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Måling af fastende blodsukker
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Vurdering af ambulatorisk heldagsblodtryk i dag- og natperioder.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
|
Homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-R)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Beregnet som fastende insulin (mU/ml) x fastende glukose (mg/dL)/405
|
Baseline og 6 uger
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Måling af blodlipidprofil
|
Baseline og 6 uger
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Analyse af afføringsprøve til bestemmelse af absolutte niveauer af bakterier og relativ artssammensætning
|
Baseline og 6 uger
|
|
Global kognitiv evne
Tidsramme: Screening
|
Målt ved hjælp af NIH Toolbox Picture Vocabulary test og Oral Reading Recognition
|
Screening
|
|
Ydelse gyldighed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Vurderet ved hjælp af Rey 15
|
Baseline og 6 uger
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Vurderet ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System Trails og Verbal Fluency Switching
|
Baseline og 6 uger
|
|
Associativ hukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved hjælp af NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam og Face Name Associative Memory Exam Delay tests
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Problemløsning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Visual Reasoning Test
|
Baseline og 6 uger
|
|
Verbal hukommelse og anerkendelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Målt ved hjælp af Rey auditive verbale læringstest med passende alternative former
|
Baseline og 6 uger
|
|
Kognitiv hæmning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Målt ved hjælp af delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interferens og NIH Toolbox Flanker Inhiberende kontrol og opmærksomhed
|
Baseline og 6 uger
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Målt ved hjælp af cifret span og nih værktøjskasseliste sortering
|
Baseline og 6 uger
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Målt ved hjælp af NIH -værktøjskassemønstersammenligning og orale symbolcifrede tests
|
Baseline og 6 uger
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Evalueret ved hjælp af Wechsler voksen intelligens skala - IV og Rey auditiv verbal læringstestforsøg 1.
|
Baseline og 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Vurdering af endotelfunktion som reaktion på øget forskydningsspænding ved hjælp af EndoPAT2000
|
Baseline og 6 uger
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgehastighed ved hjælp af SphygmCor
|
Baseline og 6 uger
|
|
Procent af maksimal mikrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Mikrokarblodstrøm som reaktion på lokal opvarmningsstimulus vil blive vurderet ved hjælp af en laserdoppler
|
Baseline og 6 uger
|
|
Cirkulerende markører for inflammation og oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Måling af koncentrationer af cirkulerende markører for inflammation såsom CRP og oxidativt stress såsom TBARS i blodplasma og serumprøver.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Urinære polyphenoliske metabolitter
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
24-timers urinprøver vil blive vurderet for polyphenolmetabolitter
|
Baseline og 6 uger
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
DEXA vil blive brugt til at vurdere kropsfedt.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
16. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Diabetes mellitus, type 2
- Betændelse
- Insulin resistens
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Hyperæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- H24123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .