Borůvky pro zdraví střev, mozku a kardiometabolického zdraví u prediabetu
1. září 2026 aktualizováno: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Divoké borůvky pro zdraví střev, mozku a kardiometabolického zdraví u dospělých žen s prediabetem.
Cílem této klinické studie je určit účinnost použití lyofilizovaného prášku z divokých borůvek na kardiometabolické zdraví, kognitivní funkce a složení střevní mikroflóry u dospělých žen s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA má 35,3 milionů dospělých diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a 96 milionů má prediabetes. Osm z 10 lidí s T2DM umírá na kardiovaskulární onemocnění. Lidé s T2DM mají také o 50 % vyšší riziko rozvoje demence ve srovnání se zdravými protějšky. Studie dále ukazují, že střevní mikrobi hrají hlavní roli ve vývoji T2DM. Prevence a léčba T2DM se zaměřuje na změny životního stylu včetně dietních úprav, jako je zvýšená konzumace tmavě zbarveného ovoce, jako jsou bobule. Borůvky jsou bohaté na vlákninu a fytochemikálie a mají několik zdravotních výhod. My a další jsme prokázali, že příjem borůvek zlepšuje zdraví srdce u zdravých mužů, hypertenzních žen po menopauze a mužů a žen s metabolickým syndromem. Dosud však nebyla provedena komplexní studie u žen s prediabetem, která by zjišťovala změny v kognitivní výkonnosti a základním zdraví srdce a střev. Celkovým cílem této studie je tedy prozkoumat a přinést důkazy, že borůvky zlepšují střevní, kardiometabolické a kognitivní funkce u žen s prediabetem.
Cílem této pilotní šestitýdenní randomizované, placebem kontrolované klinické studie s paralelním ramenem je proto zjistit, zda denní konzumace 22 g lyofilizovaného prášku z borůvek zlepšuje střevní, kardiometabolické a kognitivní funkce u žen s prediabetem. Výzkumníci předpokládají, že každodenní konzumace borůvek zlepší kardiometabolické parametry, střevní dysbiózu a kognitivní poruchy v naší studované populaci. K ověření těchto hypotéz jsou navrženy následující konkrétní cíle. Chcete-li zjistit, zda denní spotřeba 22 g lyofilizovaného borůvkového prášku:
- Snižuje hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG), inzulínu a HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence) a zlepšuje lipidový profil u žen s prediabetem.
- Snižuje krevní tlak a zlepšuje funkci endotelu u žen s prediabetem.
- Zlepšuje kognitivní funkce (verbální paměť a exekutivní funkce [inhibice, pracovní paměť, kognitivní flexibilita]) u žen s prediabetem.
- Příznivě upravuje složení střevní mikroflóry u žen s prediabetem.
- Zlepšuje sérové markery oxidačního stresu a zánětu u žen s prediabetem.
Kromě toho bude zkoumáno, zda jsou změny ve střevní mikrobiotě spojeny se změnami ve výsledcích kardiometabolických a kognitivních funkcí a zda změny v kardiometabolických výsledcích jsou spojeny se změnami parametrů kognitivních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonní číslo: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonní číslo: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tricia Z King, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brett J Wong, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 45-65 let.
- Prediabetes (glykémie nalačno 100-125 mg/dl a/nebo procento HbA1c mezi 5,7-6,4).
- Index tělesné hmotnosti mezi 25-30 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na bobule.
- Použití inzulínu, antidiabetik, antibiotik a protizánětlivých léků.
- Aktivní rakovina, gastrointestinální, renální, štítná žláza, hypertenze ve stadiu 1 a 2 a další kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění nebo těžké poranění hlavy.
- Kouření.
- Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně.
- Konzumuje antioxidační, probiotické a prebiotické doplňky.
- Těhotné nebo kojící
- Aktivně se účastní programu hubnutí
- V současné době užíváte doplňky z bobulí nebo se nedávno účastnili jiné studie s doplňky z bobulí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Divoká borůvka
22 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek denně
|
Denní spotřeba 22 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
22 g lyofilizovaného prášku placeba s makroživinami za den
|
Denní spotřeba 22 g lyofilizovaného placebo prášku s makroživinami po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní glukóza
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Měření glykémie nalačno
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Stanovení celodenního ambulantního krevního tlaku během dne a noci.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
|
Model homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-R)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vypočteno jako inzulin nalačno (mU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl)/405
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Profil krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Měření krevního lipidového profilu
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Analýza vzorku stolice pro stanovení absolutních hladin bakterií a relativního druhového složení
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Globální kognitivní schopnost
Časové okno: Promítání
|
Měřeno pomocí testu NIH Toolbox Picture Vocabulary a Oral Reading Recognition
|
Promítání
|
|
Platnost výkonu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Posouzeno pomocí Rey 15
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Posuzováno pomocí Delis-Kaplan Executive Function System Trails a Verbal Fluency Switching
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Asociativní paměť
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí testu NIH Toolbox Asociative Memory Test a testu Face Name Associative Memory Test Delay
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Posouzeno pomocí NIH Toolbox Visual Reasoning Test
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Slovní paměť a rozpoznávání
Časové okno: Základní a 6 týdnů
|
Měřeno pomocí testu sluchového verbálního učení REY s příslušnými alternativními formuláři
|
Základní a 6 týdnů
|
|
Kognitivní inhibice
Časové okno: Základní a 6 týdnů
|
Měřeno pomocí delis-kaplan výkonné funkce exekutivní funkce barevného slovního interference a NIH boxu flanker inhibiční kontrola a pozornost
|
Základní a 6 týdnů
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Základní a 6 týdnů
|
Měřeno pomocí rozpětí číslice a třídění seznamů nástrojů NIH
|
Základní a 6 týdnů
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Základní a 6 týdnů
|
Měřeno pomocí porovnání vzorů NIH Toolboxu a testů na číslici ústních symbolů
|
Základní a 6 týdnů
|
|
Pozor
Časové okno: Základní a 6 týdnů
|
Posouzeno pomocí stupnice Wechsler Adult Intelligence Scale - IV a REY Sluchové verbální test učení 1.
|
Základní a 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Hodnocení endoteliální funkce v reakci na zvýšené smykové napětí pomocí EndoPAT2000
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Arteriální tuhost bude hodnocena rychlostí pulzní vlny pomocí SphygmCor
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procento maximálního mikrovaskulárního průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průtok krve mikrocévami v reakci na lokální zahřívací stimul bude hodnocen pomocí laserového dopplera
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Cirkulující markery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Měření koncentrací cirkulujících markerů zánětu, jako je CRP a oxidativní stres, jako je TBARS, ve vzorcích krevní plazmy a séra.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Polyfenolické metabolity v moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vzorky sběru moči za 24 hodin budou hodnoceny na polyfenolové metabolity
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
DEXA se bude používat k hodnocení tělesného tuku.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Diabetes mellitus, typ 2
- Zánět
- Rezistence na inzulín
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Hyperémie
Další identifikační čísla studie
- H24123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .