Mirtilos para saúde intestinal, cerebral e cardiometabólica em pré-diabetes
1 de setembro de 2026 atualizado por: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Mirtilos selvagens para saúde intestinal, cerebral e cardiometabólica em mulheres adultas com pré-diabetes.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do uso de pó de mirtilo selvagem liofilizado na saúde cardiometabólica, função cognitiva e composição da microbiota intestinal em mulheres adultas com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, 35,3 milhões de adultos têm diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e 96 milhões têm pré-diabetes. Oito em cada 10 pessoas com DM2 morrem de doenças cardiovasculares. Pessoas com DM2 também apresentam um risco 50% maior de desenvolver demência em comparação com pessoas saudáveis. Além disso, estudos mostram que os micróbios intestinais desempenham um papel importante no desenvolvimento do DM2. A prevenção e o tratamento do DM2 concentram-se em mudanças no estilo de vida, incluindo modificações na dieta, como o aumento do consumo de frutas de cores profundas, como bagas. Os mirtilos são ricos em fibras e fitoquímicos e trazem diversos benefícios à saúde. Nós e outros demonstramos que a ingestão de mirtilo melhora a saúde cardíaca em homens saudáveis, mulheres hipertensas na pós-menopausa e homens e mulheres com síndrome metabólica. No entanto, até à data, não foi realizado um estudo abrangente em mulheres com pré-diabetes que meça as alterações no desempenho cognitivo e na saúde cardíaca e intestinal subjacente. Assim, o objetivo geral deste estudo é investigar e trazer evidências de que os mirtilos melhoram a função intestinal, cardiometabólica e cognitiva em mulheres com pré-diabetes.
Portanto, este ensaio clínico piloto de braço paralelo, randomizado e controlado por placebo, de seis semanas, visa investigar se o consumo diário de 22 g de pó de mirtilo liofilizado melhora a função intestinal, cardiometabólica e cognitiva em mulheres com pré-diabetes. Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo diário de mirtilos melhorará os parâmetros cardiometabólicos, disbiose intestinal e deficiências cognitivas em nossa população de estudo. Para testar essas hipóteses, são propostos os seguintes objetivos específicos. Para investigar se o consumo diário de 22 g de pó de mirtilo liofilizado:
- Reduz os níveis de glicemia de jejum (FBG), insulina e HOMA-IR (modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina) e melhora o perfil lipídico em mulheres com pré-diabetes.
- Reduz a pressão arterial e melhora a função endotelial em mulheres com pré-diabetes.
- Melhora a função cognitiva (memória verbal e funções executivas [inibição, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva]) em mulheres com pré-diabetes.
- Modula favoravelmente a composição da microbiota intestinal em mulheres com pré-diabetes.
- Melhora os marcadores séricos de estresse oxidativo e inflamação em mulheres com pré-diabetes.
Além disso, será explorado se as alterações na microbiota intestinal estão associadas a alterações nos resultados da função cardiometabólica e cognitiva e se as alterações nos resultados cardiometabólicos estão associadas a alterações nos parâmetros da função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rafaela G Feresin, PhD
- Número de telefone: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Georgia State University
-
Contato:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Número de telefone: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Investigador principal:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Subinvestigador:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Subinvestigador:
- Tricia Z King, PhD
-
Subinvestigador:
- Brett J Wong, PhD
-
Subinvestigador:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 45 a 65 anos.
- Pré-diabetes (glicemia em jejum 100-125 mg/dL e/ou porcentagem de HbA1c entre 5,7-6,4).
- Índice de Massa Corporal entre 25-30 kg/m^2.
Critérios de exclusão:
- Alergias a frutas vermelhas.
- Uso de insulina, antidiabéticos, antibióticos e antiinflamatórios.
- Câncer ativo, gastrointestinal, renal, tireoide, hipertensão estágio 1 e 2 e outras doenças cardiovasculares, doenças neurológicas ou traumatismo cranioencefálico grave.
- Fumar.
- Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia.
- Consome suplementos antioxidantes, probióticos e prebióticos.
- Grávida ou Lactante
- Participar ativamente de um programa de perda de peso
- Atualmente tomando suplementos de frutas vermelhas ou participou recentemente de outro estudo tomando suplementos de frutas vermelhas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirtilo Selvagem
22 g de pó liofilizado de mirtilo selvagem liofilizado por dia
|
Consumo diário de 22 g de pó liofilizado de mirtilo selvagem liofilizado durante 6 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
22 g de pó placebo liofilizado compatível com macronutrientes por dia
|
Consumo diário de 22 g de pó placebo liofilizado compatível com macronutrientes durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Medição da glicemia em jejum
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Avaliação da pressão arterial ambulatorial durante todo o dia durante os períodos diurno e noturno.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
|
Modelo de avaliação de homeostase-resistência à insulina (HOMA-R)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Calculado como insulina de jejum (mU/mL) x glicemia de jejum (mg/dL)/405
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Perfil lipídico no sangue
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Medição do perfil lipídico no sangue
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Análise de amostra de fezes para determinação de níveis absolutos de bactérias e composição relativa de espécies
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Capacidade Cognitiva Global
Prazo: Triagem
|
Medido usando o teste de vocabulário de imagens do NIH Toolbox e reconhecimento de leitura oral
|
Triagem
|
|
Validade de Desempenho
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Avaliado usando Rey 15
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Avaliado usando trilhas do sistema de funções executivas Delis-Kaplan e troca de fluência verbal
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Memória Associativa
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Medido usando os testes NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam e Face Name Associative Memory Exam Delay
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Resolução de problemas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Avaliado usando o teste de raciocínio visual do NIH Toolbox
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Memória verbal e reconhecimento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Medido usando o teste de aprendizado verbal auditivo de Rey com formulários alternativos apropriados
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Inibição cognitiva
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Medido usando o sistema de função executiva Delis-Kaplan, interferência de palavras colorida e controle inibitório da caixa de ferramentas NIH Controle e atenção
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Medido usando o Digit Span e o NIH Toolbox List Stating
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Medido usando a comparação de padrões de caixa de ferramentas NIH e testes de dígitos de símbolos orais
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Atenção
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Avaliado usando a Escala de Inteligência de Adultos Wechsler - IV e Rey Auditório de Teste de Aprendizagem Verbal Teste 1.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de hiperemia reativa
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Avaliação da função endotelial em resposta ao aumento da tensão de cisalhamento usando EndoPAT2000
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
A rigidez arterial será avaliada pela velocidade da onda de pulso usando SphygmCor
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Porcentagem de Fluxo Sanguíneo Microvascular Máximo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
O fluxo sanguíneo microvascular em resposta ao estímulo de aquecimento local será avaliado usando um Laser Doppler
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Marcadores circulantes de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Medição das concentrações de marcadores circulantes de inflamação, como PCR e estresse oxidativo, como TBARS, em amostras de plasma sanguíneo e soro.
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Metabólitos Polifenólicos Urinários
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Amostras de coleta de urina de 24 horas serão avaliadas para metabólitos de polifenol
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Gordura Corporal
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
DEXA será usado para avaliar a gordura corporal.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Resistência a insulina
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Hiperemia
Outros números de identificação do estudo
- H24123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .