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Mirtilli per la salute dell'intestino, del cervello e del sistema cardiometabolico nel prediabete

1 settembre 2026 aggiornato da: Rafaela G. Feresin, Georgia State University

Mirtilli selvatici per la salute dell'intestino, del cervello e del sistema cardiometabolico nelle donne adulte con prediabete.

L’obiettivo di questo studio clinico è determinare l’efficacia dell’utilizzo di una polvere di mirtillo selvatico liofilizzata sulla salute cardiometabolica, sulla funzione cognitiva e sulla composizione del microbiota intestinale nelle donne adulte con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, 35,3 milioni di adulti hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e 96 milioni hanno il prediabete. Otto persone su 10 affette da T2DM muoiono per malattie cardiovascolari. Le persone con T2DM hanno anche un rischio maggiore del 50% di sviluppare demenza rispetto alle controparti sane. Inoltre, gli studi dimostrano che i microbi intestinali svolgono un ruolo importante nello sviluppo del T2DM. La prevenzione e il trattamento del T2DM si concentrano sui cambiamenti dello stile di vita, comprese le modifiche della dieta come l’aumento del consumo di frutti dal colore intenso come le bacche. I mirtilli sono ricchi di fibre e sostanze fitochimiche e hanno numerosi benefici per la salute. Noi e altri abbiamo dimostrato che l’assunzione di mirtilli migliora la salute del cuore negli uomini sani, nelle donne ipertese in postmenopausa e negli uomini e donne con sindrome metabolica. Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto uno studio completo su donne con prediabete che misuri i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella salute del cuore e dell’intestino. Pertanto, l’obiettivo generale di questo studio è indagare e produrre prove del fatto che i mirtilli migliorano la funzione intestinale, cardiometabolica e cognitiva nelle donne con prediabete.

Pertanto, questo studio clinico pilota randomizzato, a bracci paralleli, controllato con placebo, della durata di sei settimane, mira a indagare se il consumo giornaliero di 22 g di polvere di mirtillo liofilizzato migliora la funzione intestinale, cardiometabolica e cognitiva nelle donne con prediabete. I ricercatori ipotizzano che il consumo quotidiano di mirtilli migliorerà i parametri cardiometabolici, la disbiosi intestinale e i disturbi cognitivi nella popolazione studiata. Per verificare queste ipotesi, si propongono i seguenti obiettivi specifici. Per verificare se il consumo giornaliero di 22 g di polvere di mirtillo liofilizzato:

  • Riduce i livelli di glucosio nel sangue a digiuno (FBG), insulina e HOMA-IR (modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina) e migliora il profilo lipidico nelle donne con prediabete.
  • Riduce la pressione sanguigna e migliora la funzione endoteliale nelle donne con prediabete.
  • Migliora la funzione cognitiva (memoria verbale e funzioni esecutive [inibizione, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva]) nelle donne con prediabete.
  • Modula favorevolmente la composizione del microbiota intestinale nelle donne con prediabete.
  • Migliora i marcatori sierici dello stress ossidativo e dell'infiammazione nelle donne con prediabete.

Inoltre, verrà esplorato se i cambiamenti nel microbiota intestinale sono associati a cambiamenti negli esiti delle funzioni cardiometaboliche e cognitive e se i cambiamenti negli esiti cardiometabolici sono associati a cambiamenti nei parametri delle funzioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafaela G Feresin, PhD
  • Numero di telefono: 404-413-1233
  • Email: berries@gsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Georgia State University
        • Contatto:
          • Rafaela G Feresin, PhD
          • Numero di telefono: 404-413-1233
          • Email: berries@gsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Rafaela G Feresin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Gerwitz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tricia Z King, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brett J Wong, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth L Tighe, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 65 anni.
  • Prediabete (glicemia a digiuno 100-125 mg/dl e/o percentuale di HbA1c compresa tra 5,7-6,4).
  • Indice di massa corporea compreso tra 25-30 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Allergie ai frutti di bosco.
  • Uso di insulina, antidiabetici, antibiotici e farmaci antinfiammatori.
  • Cancro attivo, ipertensione gastrointestinale, renale, tiroidea, stadio 1 e 2 e altre malattie cardiovascolari, malattie neurologiche o gravi lesioni alla testa.
  • Fumare.
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno.
  • Consuma integratori antiossidanti, probiotici e prebiotici.
  • Incinta o in allattamento
  • Partecipare attivamente a un programma di perdita di peso
  • Attualmente sto assumendo integratori di bacche o ho recentemente partecipato a un altro studio sull'assunzione di integratori di bacche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirtillo selvatico
22 g di polvere liofilizzata di mirtillo selvatico liofilizzato al giorno
Integratore alimentare: Mirtillo selvatico
Consumo giornaliero di 22 g di polvere liofilizzata di mirtillo selvatico liofilizzato per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
22 g di polvere placebo liofilizzata abbinata a macronutrienti al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Consumo giornaliero di 22 g di polvere placebo liofilizzata abbinata a macronutrienti per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Misurazione della glicemia a digiuno
Baseline e 6 settimane
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale durante l'intera giornata durante i periodi diurni e notturni.
Baseline e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Baseline e 6 settimane
Modello di valutazione dell’omeostasi-resistenza all’insulina (HOMA-R)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Calcolato come insulina a digiuno (mU/mL) x glucosio a digiuno (mg/dL)/405
Baseline e 6 settimane
Profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Misurazione del profilo lipidico nel sangue
Baseline e 6 settimane
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Analisi del campione di feci per la determinazione dei livelli assoluti di batteri e della relativa composizione in specie
Baseline e 6 settimane
Abilità cognitiva globale
Lasso di tempo: Screening
Misurato utilizzando il test del vocabolario delle immagini del NIH Toolbox e il riconoscimento della lettura orale
Screening
Validità delle prestazioni
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Valutato utilizzando Rey 15
Baseline e 6 settimane
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Valutato utilizzando i percorsi del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan e il cambio di fluidità verbale
Baseline e 6 settimane
Memoria associativa
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Misurato utilizzando NIH Toolbox Esame della memoria associativa del nome del volto e test di ritardo dell'esame della memoria associativa del nome del volto
Baseline e 6 mesi
Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Valutato utilizzando il test di ragionamento visivo NIH Toolbox
Baseline e 6 settimane
Memoria e riconoscimento verbale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurato utilizzando il test di apprendimento verbale uditivo Rey con forme alternative appropriate
Basale e 6 settimane
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurati usando il sistema di funzione di funzione esecutivo Delis-Kaplan Interferenza di parole e il controllo inibitorio del flanker NIH Toolbox e l'attenzione
Basale e 6 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurati usando l'ordinamento dell'elenco delle cassette degli attrezzi NIH e NIH
Basale e 6 settimane
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurato usando il confronto dei pattern di toolbox NIH e i test delle cifre del simbolo orale
Basale e 6 settimane
Attenzione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Valutato usando la scala di intelligence per adulti Wechsler - IV e Rey Auditory Verbal Learning Test Test 1.
Basale e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Valutazione della funzione endoteliale in risposta all'aumento dello shear stress utilizzando EndoPAT2000
Baseline e 6 settimane
Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La rigidità arteriosa sarà valutata mediante la velocità dell'onda del polso utilizzando SphygmCor
Baseline e 6 settimane
Percentuale del flusso sanguigno microvascolare massimo
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il flusso sanguigno nei microvasi in risposta allo stimolo di riscaldamento locale sarà valutato utilizzando un Laser Doppler
Baseline e 6 settimane
Marcatori circolanti di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Misurazione delle concentrazioni di marcatori circolanti di infiammazione come CRP e stress ossidativo come TBARS in campioni di plasma sanguigno e siero.
Baseline e 6 settimane
Metaboliti polifenolici urinari
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
I campioni raccolti nelle urine delle 24 ore verranno valutati per i metaboliti dei polifenoli
Baseline e 6 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La DEXA verrà utilizzata per valutare il grasso corporeo.
Baseline e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

Wild Blueberry Association of North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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