Arándanos para la salud intestinal, cerebral y cardiometabólica en personas con prediabetes
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Arándanos silvestres para la salud intestinal, cerebral y cardiometabólica en mujeres adultas con prediabetes.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia del uso de polvo de arándano silvestre liofilizado sobre la salud cardiometabólica, la función cognitiva y la composición de la microbiota intestinal en mujeres adultas con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., 35,3 millones de adultos tienen diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y 96 millones tienen prediabetes. Ocho de cada 10 personas con DM2 mueren por enfermedad cardiovascular. Las personas con DM2 también tienen un riesgo un 50% mayor de desarrollar demencia en comparación con sus homólogos sanos. Además, los estudios muestran que los microbios intestinales desempeñan un papel importante en el desarrollo de la DM2. La prevención y el tratamiento de la DM2 se centran en cambios en el estilo de vida, incluidas modificaciones en la dieta, como un mayor consumo de frutas de colores intensos, como las bayas. Los arándanos son ricos en fibra y fitoquímicos y tienen varios beneficios para la salud. Nosotros y otros hemos demostrado que la ingesta de arándanos mejora la salud del corazón en hombres sanos, mujeres posmenopáusicas hipertensas y hombres y mujeres con síndrome metabólico. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado un estudio exhaustivo en mujeres con prediabetes que mida los cambios en el rendimiento cognitivo y la salud cardíaca e intestinal subyacente. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es investigar y aportar evidencia de que los arándanos mejoran la función intestinal, cardiometabólica y cognitiva en mujeres con prediabetes.
Por lo tanto, este ensayo clínico piloto de seis semanas, aleatorizado y controlado con placebo, de brazos paralelos, tiene como objetivo investigar si el consumo diario de 22 g de polvo de arándano liofilizado mejora la función intestinal, cardiometabólica y cognitiva en mujeres con prediabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo diario de arándanos mejorará los parámetros cardiometabólicos, la disbiosis intestinal y el deterioro cognitivo en nuestra población de estudio. Para probar estas hipótesis, se proponen los siguientes objetivos específicos. Investigar si el consumo diario de 22 g de polvo de arándanos liofilizado:
- Reduce los niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina y HOMA-IR (modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina) y mejora el perfil lipídico en mujeres con prediabetes.
- Reduce la presión arterial y mejora la función endotelial en mujeres con prediabetes.
- Mejora la función cognitiva (memoria verbal y funciones ejecutivas [inhibición, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva]) en mujeres con prediabetes.
- Modula favorablemente la composición de la microbiota intestinal en mujeres con prediabetes.
- Mejora los marcadores séricos de estrés oxidativo e inflamación en mujeres con prediabetes.
Además, se explorará si los cambios en la microbiota intestinal están asociados con cambios en los resultados de la función cardiometabólica y cognitiva y si los cambios en los resultados cardiometabólicos están asociados con cambios en los parámetros de la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafaela G Feresin, PhD
- Número de teléfono: 404-413-1233
- Correo electrónico: berries@gsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Georgia State University
-
Contacto:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Número de teléfono: 404-413-1233
- Correo electrónico: berries@gsu.edu
-
Investigador principal:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tricia Z King, PhD
-
Sub-Investigador:
- Brett J Wong, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 65 años.
- Prediabetes (glucemia en ayunas 100-125 mg/dL y/o porcentaje de HbA1c entre 5,7-6,4).
- Índice de masa corporal entre 25-30 kg/m^2.
Criterios de exclusión:
- Alergias a las bayas.
- Uso de insulina, antidiabéticos, antibióticos y antiinflamatorios.
- Cáncer activo, gastrointestinal, renal, tiroides, hipertensión en etapas 1 y 2 y otras enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas o lesiones graves en la cabeza.
- De fumar.
- Consume más de 2 bebidas alcohólicas al día.
- Consume suplementos antioxidantes, probióticos y prebióticos.
- Embarazada o lactante
- Participar activamente en un programa de pérdida de peso.
- Actualmente toma suplementos de bayas o participó recientemente en otro estudio tomando suplementos de bayas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arándano salvaje
22 g de polvo liofilizado de arándanos silvestres liofilizados al día
|
Consumo diario de 22 g de polvo liofilizado de arándanos silvestres liofilizados durante 6 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
22 g de polvo de placebo liofilizado con macronutrientes combinados por día
|
Consumo diario de 22 g de polvo placebo liofilizado con macronutrientes combinados durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Medición de la glucemia en ayunas.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Evaluación de la presión arterial ambulatoria durante todo el día durante los períodos diurno y nocturno.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
|
Evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Calculado como insulina en ayunas (mU/mL) x glucosa en ayunas (mg/dL)/405
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Medición del perfil de lípidos en sangre.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Análisis de muestras de heces para determinar niveles absolutos de bacterias y composición relativa de especies.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Capacidad cognitiva global
Periodo de tiempo: Cribado
|
Medido mediante la prueba de vocabulario con imágenes NIH Toolbox y el reconocimiento de lectura oral
|
Cribado
|
|
Validez del desempeño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Evaluado usando Rey 15
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Evaluado mediante los senderos del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan y el cambio de fluidez verbal
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Memoria asociativa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Medido utilizando las pruebas de examen de memoria asociativa de nombre de cara de NIH Toolbox y pruebas de retraso del examen de memoria asociativa de nombre de cara
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Evaluado mediante la prueba de razonamiento visual NIH Toolbox
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Memoria verbal y reconocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Medido utilizando la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey con formularios alternativos apropiados
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Inhibición cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Medido utilizando la interferencia de palabras de color de función ejecutiva delis-kaplan e inhibitor de la caja de herramientas de nih control y atención inhibidora de la caja de herramientas
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Medido con la clasificación de la lista de la caja de herramientas de Digits y NIH
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Medido utilizando la comparación de patrones de la caja de herramientas de NIH y las pruebas de dígitos de símbolo oral
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Atención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Evaluado con la Escala de Inteligencia de Adultos de Wechsler - Prueba de prueba de aprendizaje verbal auditivo IV y Rey 1.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Evaluación de la función endotelial en respuesta al aumento del estrés cortante utilizando EndoPAT2000
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
La rigidez arterial se evaluará mediante la velocidad de la onda del pulso utilizando SphygmCor
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Porcentaje de flujo sanguíneo microvascular máximo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El flujo sanguíneo de los microvasos en respuesta al estímulo de calentamiento local se evaluará mediante un láser Doppler.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Marcadores circulantes de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Medición de concentraciones de marcadores circulantes de inflamación como PCR y estrés oxidativo como TBARS en muestras de plasma sanguíneo y suero.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Metabolitos polifenólicos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Se evaluarán muestras de orina de 24 horas para detectar metabolitos de polifenoles.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Se utilizará DEXA para evaluar la grasa corporal.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Hiperemia
Otros números de identificación del estudio
- H24123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .