Bosbessen voor darm-, hersenen- en cardiometabolische gezondheid bij prediabetes
1 september 2026 bijgewerkt door: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Wilde bosbessen voor de darm-, hersenen- en cardiometabolische gezondheid bij vrouwelijke volwassenen met prediabetes.
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de effectiviteit van het gebruik van een gevriesdroogd poeder van wilde bosbessen op de cardiometabolische gezondheid, de cognitieve functie en de samenstelling van de darmmicrobiota bij volwassen vrouwen met prediabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS hebben 35,3 miljoen volwassenen type 2 diabetes mellitus (T2DM) en 96 miljoen prediabetes. Acht op de tien mensen met T2DM sterven aan hart- en vaatziekten. Mensen met T2DM hebben ook een 50% hoger risico op het ontwikkelen van dementie vergeleken met gezonde tegenhangers. Verder tonen onderzoeken aan dat darmmicroben een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van T2DM. Preventie en behandeling van T2DM richten zich op veranderingen in levensstijl, waaronder veranderingen in het voedingspatroon, zoals een verhoogde consumptie van diepgekleurd fruit zoals bessen. Bosbessen zijn rijk aan vezels en fytochemicaliën en hebben verschillende gezondheidsvoordelen. Wij en anderen hebben aangetoond dat de inname van bosbessen de gezondheid van het hart verbetert bij gezonde mannen, postmenopauzale vrouwen met hoge bloeddruk en mannen en vrouwen met het metabool syndroom. Toch is er tot op heden nog geen uitgebreid onderzoek uitgevoerd bij vrouwen met prediabetes dat veranderingen in cognitieve prestaties en de onderliggende gezondheid van hart en darmen meet. Het algemene doel van deze studie is dus het onderzoeken en bewijzen dat bosbessen de darm-, cardiometabolische en cognitieve functie verbeteren bij vrouwen met prediabetes.
Daarom heeft dit zes weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoek met parallelle armen tot doel te onderzoeken of de dagelijkse consumptie van 22 g gevriesdroogd bosbessenpoeder de darm-, cardiometabolische en cognitieve functie verbetert bij vrouwen met prediabetes. Onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse consumptie van bosbessen de cardiometabolische parameters, darmdysbiose en cognitieve stoornissen in onze onderzoekspopulatie zal verbeteren. Om deze hypothesen te testen, worden de volgende specifieke doelstellingen voorgesteld. Om te onderzoeken of de dagelijkse consumptie van 22 g gevriesdroogd bosbessenpoeder:
- Verlaagt de niveaus van nuchtere bloedglucose (FBG), insuline en HOMA-IR (homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie) en verbetert het lipidenprofiel bij vrouwen met prediabetes.
- Verlaagt de bloeddruk en verbetert de endotheelfunctie bij vrouwen met prediabetes.
- Verbetert de cognitieve functie (verbaal geheugen en executieve functies [remming, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit]) bij vrouwen met prediabetes.
- Moduleert de samenstelling van de darmmicrobiota gunstig bij vrouwen met prediabetes.
- Verbetert serummarkers van oxidatieve stress en ontstekingen bij vrouwen met prediabetes.
Daarnaast zal worden onderzocht of veranderingen in de darmmicrobiota geassocieerd zijn met veranderingen in cardiometabolische en cognitieve functieresultaten en of veranderingen in cardiometabolische uitkomsten geassocieerd zijn met veranderingen in cognitieve functieparameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rafaela G Feresin, PhD
- Telefoonnummer: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Georgia State University
-
Contact:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Telefoonnummer: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tricia Z King, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Brett J Wong, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 45-65 jaar.
- Prediabetes (nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dl en/of HbA1c-percentage tussen 5,7-6,4).
- Body Mass Index tussen 25-30 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor bessen.
- Gebruik van insuline, antidiabetica, antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen.
- Actieve kanker, gastro-intestinale, nier-, schildklier-, stadium 1- en 2-hypertensie en andere hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen of ernstig hoofdletsel.
- Roken.
- Consumpeert meer dan 2 alcoholische dranken per dag.
- Verbruikt antioxidant-, probiotische en prebiotische supplementen.
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Actief deelnemen aan een afslankprogramma
- Gebruikt momenteel bessensupplementen of heeft onlangs deelgenomen aan een ander onderzoek waarbij bessensupplementen werden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wilde bosbes
22 g gevriesdroogd gevriesdroogd wilde bosbessenpoeder per dag
|
Dagelijkse consumptie van 22 g gevriesdroogd gevriesdroogd wilde bosbessenpoeder gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
22 g gevriesdroogd, op macronutriënten afgestemd placebopoeder per dag
|
Dagelijkse consumptie van 22 g gevriesdroogd, op macronutriënten afgestemd placebopoeder gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Meting van nuchtere bloedglucose
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Beoordeling van de ambulante bloeddruk gedurende de hele dag, zowel overdag als 's nachts.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Berekend als nuchtere insuline (mU/ml) x nuchtere glucose (mg/dl)/405
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Meting van het bloedlipidenprofiel
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Analyse van ontlastingsmonster voor bepaling van absolute bacterieniveaus en relatieve soortensamenstelling
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Globaal cognitief vermogen
Tijdsspanne: Screening
|
Gemeten met behulp van de NIH Toolbox Picture Woordenschattest en mondelinge leesherkenning
|
Screening
|
|
Prestatiegeldigheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Beoordeeld met behulp van Rey 15
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Beoordeeld met behulp van Delis-Kaplan Executive Function System Trails en Verbal Fluency Switching
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Associatief geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam en Face Name Associative Memory Exam Delay-tests
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Probleemoplossend
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox Visueel Redeneren Test
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verbaal geheugen en herkenning
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gemeten met behulp van de rey auditieve verbale leertest met geschikte alternatieve formulieren
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Cognitieve remming
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gemeten met behulp van delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference, en NIH Toolbox Flanker-remmende controle en aandacht
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gemeten met behulp van cijferspanne en NIH -toolbox -lijst sorteren
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gemeten met behulp van NIH Toolbox -patroonvergelijking en orale symboolcijferige tests
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Beoordeeld met behulp van Wechsler Adult Intelligence Scale - IV en Rey Auditory Verbal Learning Test Trial 1.
|
Basislijn en 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Beoordeling van de endotheliale functie als reactie op verhoogde schuifspanning met behulp van EndoPAT2000
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Arteriële stijfheid zal worden beoordeeld aan de hand van de pulsgolfsnelheid met behulp van SphygmCor
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Percentage maximale microvasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De bloedstroom van microvaten als reactie op lokale verwarmingsprikkels zal worden beoordeeld met behulp van een Laser Doppler
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Circulerende markers van ontstekingen en oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Meting van concentraties van circulerende ontstekingsmarkers zoals CRP en oxidatieve stress zoals TBARS in bloedplasma- en serummonsters.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Urinaire polyfenolische metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
24-uurs urinemonsters zullen worden beoordeeld op polyfenolmetabolieten
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
DEXA zal worden gebruikt om lichaamsvet te beoordelen.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Diabetes mellitus, type 2
- Ontsteking
- Insuline-resistentie
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Hyperemie
Andere studie-ID-nummers
- H24123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .