Blaubeeren für die Darm-, Gehirn- und kardiometabolische Gesundheit bei Prädiabetes
1. September 2026 aktualisiert von: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Wilde Blaubeeren für die Darm-, Gehirn- und kardiometabolische Gesundheit bei weiblichen Erwachsenen mit Prädiabetes.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines gefriergetrockneten Wildblaubeerpulvers auf die kardiometabolische Gesundheit, die kognitive Funktion und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei erwachsenen Frauen mit Prädiabetes zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA leiden 35,3 Millionen Erwachsene an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und 96 Millionen an Prädiabetes. Acht von zehn Menschen mit T2DM sterben an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Menschen mit Typ-2-Diabetes haben zudem im Vergleich zu gesunden Menschen ein um 50 % höheres Risiko, an Demenz zu erkranken. Darüber hinaus zeigen Studien, dass Darmmikroben eine wichtige Rolle bei der Entstehung von T2DM spielen. Die Prävention und Behandlung von T2DM konzentriert sich auf Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungsumstellungen, wie z. B. vermehrter Verzehr von tief gefärbten Früchten wie Beeren. Blaubeeren sind reich an Ballaststoffen und sekundären Pflanzenstoffen und haben mehrere gesundheitliche Vorteile. Wir und andere haben gezeigt, dass der Verzehr von Blaubeeren die Herzgesundheit bei gesunden Männern, hypertensiven postmenopausalen Frauen sowie Männern und Frauen mit metabolischem Syndrom verbessert. Bisher wurde jedoch keine umfassende Studie an Frauen mit Prädiabetes durchgeführt, die Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit und der zugrunde liegenden Herz- und Darmgesundheit misst. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, zu untersuchen und Beweise dafür zu liefern, dass Blaubeeren die Darm-, Herz-Kreislauf- und kognitiven Funktionen bei Frauen mit Prädiabetes verbessern.
Daher zielt diese sechswöchige, randomisierte, placebokontrollierte parallele klinische Pilotstudie darauf ab, zu untersuchen, ob der tägliche Verzehr von 22 g gefriergetrocknetem Blaubeerpulver die Darm-, Herz-Kreislauf- und kognitiven Funktionen bei Frauen mit Prädiabetes verbessert. Die Forscher gehen davon aus, dass der tägliche Verzehr von Blaubeeren die kardiometabolischen Parameter, Darmdysbiose und kognitive Beeinträchtigungen in unserer Studienpopulation verbessert. Um diese Hypothesen zu testen, werden die folgenden spezifischen Ziele vorgeschlagen. Um zu untersuchen, ob der tägliche Verzehr von 22 g gefriergetrocknetem Heidelbeerpulver:
- Reduziert den Nüchternblutzuckerspiegel (FBG), Insulin und HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz) und verbessert das Lipidprofil bei Frauen mit Prädiabetes.
- Reduziert den Blutdruck und verbessert die Endothelfunktion bei Frauen mit Prädiabetes.
- Verbessert die kognitive Funktion (verbales Gedächtnis und exekutive Funktionen [Hemmung, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität]) bei Frauen mit Prädiabetes.
- Moduliert günstig die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Frauen mit Prädiabetes.
- Verbessert die Serummarker für oxidativen Stress und Entzündungen bei Frauen mit Prädiabetes.
Darüber hinaus wird untersucht, ob Veränderungen in der Darmmikrobiota mit Veränderungen der kardiometabolischen und kognitiven Funktionsergebnisse verbunden sind und ob Veränderungen der kardiometabolischen Ergebnisse mit Veränderungen der kognitiven Funktionsparameter verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1233
- E-Mail: berries@gsu.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1233
- E-Mail: berries@gsu.edu
-
Hauptermittler:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Unterermittler:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Unterermittler:
- Tricia Z King, PhD
-
Unterermittler:
- Brett J Wong, PhD
-
Unterermittler:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45–65 Jahren.
- Prädiabetes (Nüchternblutzucker 100–125 mg/dl und/oder HbA1c-Prozentsatz zwischen 5,7–6,4).
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Beeren.
- Verwendung von Insulin, Antidiabetika, Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten.
- Aktiver Krebs, Magen-Darm-, Nieren-, Schilddrüsenkrebs, Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 sowie andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder schwere Kopfverletzungen.
- Rauchen.
- Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag.
- Konsumiert antioxidative, probiotische und präbiotische Nahrungsergänzungsmittel.
- Schwanger oder stillend
- Aktive Teilnahme an einem Abnehmprogramm
- Ich nehme derzeit Beerenpräparate ein oder habe kürzlich an einer anderen Studie zur Einnahme von Beerenpräparaten teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wilde Blaubeere
22 g gefriergetrocknetes Wildheidelbeerpulver pro Tag
|
Täglicher Verzehr von 22 g gefriergetrocknetem Wildheidelbeerpulver über 6 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
22 g gefriergetrocknetes, auf Makronährstoffe abgestimmtes Placebo-Pulver pro Tag
|
Täglicher Verzehr von 22 g gefriergetrocknetem, auf Makronährstoffe abgestimmtem Placebo-Pulver über 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Messung des Nüchternblutzuckers
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Beurteilung des ganztägigen ambulanten Blutdrucks tagsüber und nachts.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
|
Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA-R)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Berechnet als Nüchterninsulin (mU/ml) x Nüchternglukose (mg/dl)/405
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Blutfettprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Messung des Blutfettprofils
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Analyse der Stuhlprobe zur Bestimmung des absoluten Bakteriengehalts und der relativen Artenzusammensetzung
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Globale kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: Vorführung
|
Gemessen mit NIH Toolbox Picture Vocabulary Test und Oral Reading Recognition
|
Vorführung
|
|
Leistungsgültigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Bewertet mit Rey 15
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Bewertet anhand der Delis-Kaplan Executive Function System Trails und der Verbal Fluency Switching
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Assoziatives Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Gemessen mit den NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam- und Face Name Associative Memory Exam Delay-Tests
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
|
Problemlösung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Bewertet mit dem NIH Toolbox Visual Reasoning Test
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Verbaler Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Gemessen mit rey auditorischer verbaler Lerntest mit geeigneten alternativen Formen
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
|
Kognitive Hemmung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Gemessen mit Delis-Kaplan Executive Function System Farbwort Interferenz und Hemmsteuerung und Aufmerksamkeit der NIH Toolbox Flanker
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Gemessen mit der Sortierung der Zifferspanne und der NIH -Toolbox -Liste
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Gemessen mit NIH -Toolbox -Mustervergleich und oraler Symbol -Zifferentests
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Beurteilt mit Wechsler Adult Intelligence Scale - IV und Rey Hörbem verbaler Lerntest Versuch 1.
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktiver Hyperämie-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Beurteilung der Endothelfunktion als Reaktion auf erhöhte Scherbeanspruchung mit EndoPAT2000
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit mit SphygmCor beurteilt
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentualer maximaler mikrovaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Der Blutfluss in Mikrogefäßen als Reaktion auf einen lokalen Erwärmungsreiz wird mithilfe eines Laser-Dopplers beurteilt
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Zirkulierende Marker für Entzündung und oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Messung der Konzentrationen zirkulierender Entzündungsmarker wie CRP und oxidativen Stresses wie TBARS in Blutplasma- und Serumproben.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Polyphenolische Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
24-Stunden-Urinproben werden auf Polyphenolmetaboliten untersucht
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
DEXA wird zur Bestimmung des Körperfetts verwendet.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Entzündung
- Insulinresistenz
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Hyperämie
Andere Studien-ID-Nummern
- H24123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .