- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735651
Myrtilles pour la santé intestinale, cérébrale et cardiométabolique dans le prédiabète
Myrtilles sauvages pour la santé intestinale, cérébrale et cardiométabolique chez les femmes adultes atteintes de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, 35,3 millions d’adultes souffrent de diabète sucré de type 2 (DT2) et 96 millions de prédiabète. Huit personnes atteintes de DT2 sur dix décèdent d’une maladie cardiovasculaire. Les personnes atteintes de DT2 ont également un risque 50 % plus élevé de développer une démence que leurs homologues en bonne santé. De plus, des études montrent que les microbes intestinaux jouent un rôle majeur dans le développement du DT2. La prévention et le traitement du DT2 se concentrent sur les changements de mode de vie, y compris les modifications alimentaires telles qu'une consommation accrue de fruits de couleur foncée comme les baies. Les myrtilles sont riches en fibres et en composés phytochimiques et présentent plusieurs bienfaits pour la santé. Nous et d’autres avons montré que la consommation de myrtilles améliore la santé cardiaque chez les hommes en bonne santé, les femmes hypertendues ménopausées et les hommes et femmes atteints du syndrome métabolique. Pourtant, aucune étude approfondie sur les femmes atteintes de prédiabète mesurant les changements dans les performances cognitives et la santé cardiaque et intestinale sous-jacente n’a été menée à ce jour. Ainsi, l'objectif global de cette étude est d'enquêter et de mettre en évidence que les myrtilles améliorent les fonctions intestinales, cardiométaboliques et cognitives chez les femmes atteintes de prédiabète.
Par conséquent, cet essai clinique pilote à bras parallèles, randomisé et contrôlé par placebo, d'une durée de six semaines, vise à déterminer si la consommation quotidienne de 22 g de poudre de myrtille lyophilisée améliore la fonction intestinale, cardiométabolique et cognitive chez les femmes atteintes de prédiabète. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation quotidienne de myrtilles améliorera les paramètres cardiométaboliques, la dysbiose intestinale et les déficiences cognitives dans notre population d'étude. Pour tester ces hypothèses, les objectifs spécifiques suivants sont proposés. Pour déterminer si la consommation quotidienne de 22 g de poudre de myrtille lyophilisée :
- Réduit les niveaux de glycémie à jeun (FBG), d'insuline et d'HOMA-IR (évaluation par modèle homéostatique de la résistance à l'insuline) et améliore le profil lipidique chez les femmes atteintes de prédiabète.
- Réduit la tension artérielle et améliore la fonction endothéliale chez les femmes atteintes de prédiabète.
- Améliore la fonction cognitive (mémoire verbale et fonctions exécutives [inhibition, mémoire de travail, flexibilité cognitive]) chez les femmes atteintes de prédiabète.
- Module favorablement la composition du microbiote intestinal chez les femmes atteintes de prédiabète.
- Améliore les marqueurs sériques du stress oxydatif et de l'inflammation chez les femmes atteintes de prédiabète.
De plus, si les changements dans le microbiote intestinal sont associés à des changements dans les résultats des fonctions cardiométaboliques et cognitives et si les changements dans les résultats cardiométaboliques sont associés à des changements dans les paramètres de la fonction cognitive seront explorés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafaela G Feresin, PhD
- Numéro de téléphone: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Georgia State University
-
Contact:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Numéro de téléphone: 404-413-1233
- E-mail: berries@gsu.edu
-
Chercheur principal:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Andrew Gerwitz, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tricia Z King, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Brett J Wong, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de 45 à 65 ans.
- Prédiabète (glycémie à jeun 100-125 mg/dL et/ou pourcentage d'HbA1c entre 5,7 et 6,4).
- Indice de masse corporelle entre 25 et 30 kg/m^2.
Critères d'exclusion :
- Allergies aux baies.
- Utilisation d'insuline, d'antidiabétiques, d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires.
- Cancer actif, hypertension gastro-intestinale, rénale, thyroïdienne, de stade 1 et 2 et autres maladies cardiovasculaires, maladies neurologiques ou traumatisme crânien grave.
- Fumeur.
- Consomme plus de 2 boissons alcoolisées par jour.
- Consomme des suppléments antioxydants, probiotiques et prébiotiques.
- Enceinte ou allaitante
- Participer activement à un programme de perte de poids
- Vous prenez actuellement des suppléments de baies ou avez récemment participé à une autre étude sur la prise de suppléments de baies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bleuet sauvage
22 g de poudre lyophilisée de myrtille sauvage par jour
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Consommation quotidienne de 22 g de poudre lyophilisée de myrtille sauvage pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
22 g de poudre placebo lyophilisée assortie aux macronutriments par jour
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Consommation quotidienne de 22 g de poudre placebo lyophilisée assortie aux macronutriments pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Mesure de la glycémie à jeun
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Base de référence et 6 semaines
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Pression artérielle ambulatoire
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Évaluation de la pression artérielle ambulatoire toute la journée pendant les périodes diurnes et nocturnes.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline à jeun
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-R)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Calculé comme insuline à jeun (mU/mL) x glycémie à jeun (mg/dL)/405
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Base de référence et 6 semaines
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Profil lipidique sanguin
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Mesure du profil lipidique sanguin
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Base de référence et 6 semaines
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Analyse d'un échantillon de selles pour déterminer les niveaux absolus de bactéries et la composition relative des espèces
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Base de référence et 6 semaines
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Capacité cognitive globale
Délai: Dépistage
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Mesuré à l'aide du test de vocabulaire en images NIH Toolbox et de la reconnaissance orale de la lecture
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Dépistage
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Validité des performances
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Évalué à l’aide de Rey 15
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Base de référence et 6 semaines
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Flexibilité cognitive
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Évalué à l'aide des sentiers du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan et du changement de fluidité verbale
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Base de référence et 6 semaines
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Mémoire associative
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré à l'aide des tests NIH Toolbox Face Name Associative Memory Exam et Face Name Associative Memory Exam Delay
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Base de référence et 6 mois
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Résolution de problèmes
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Évalué à l'aide du test de raisonnement visuel NIH Toolbox
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Base de référence et 6 semaines
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Mémoire verbale et reconnaissance
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Mesuré à l'aide du test d'apprentissage auditif Rey avec des formulaires alternatifs appropriés
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Ligne de base et 6 semaines
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Inhibition cognitive
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Mesuré à l'aide de la fonction exécutive de Delis-Kaplan Interférence du mot de couleur et de la NIH Toolbox Flanker Contrôle et attention inhibitrice
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Ligne de base et 6 semaines
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Mémoire de travail
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Mesuré à l'aide de la liste des nombres et du tri des boîtes à outils NIH
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Ligne de base et 6 semaines
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Vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Mesuré à l'aide de la comparaison du modèle de boîte à outils NIH et des tests de chiffre de symbole oral
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Ligne de base et 6 semaines
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Attention
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Évalué à l'aide de Wechsler Adult Intelligence Scale - IV et Rey Auditive Verbal Learning Testing Trial 1.
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Ligne de base et 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'hyperémie réactive
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Évaluation de la fonction endothéliale en réponse à une contrainte de cisaillement accrue à l'aide d'EndoPAT2000
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Base de référence et 6 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La rigidité artérielle sera évaluée par la vitesse de l'onde de pouls à l'aide de SphygmCor
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Base de référence et 6 semaines
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Pourcentage de débit sanguin microvasculaire maximal
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le flux sanguin des microvaisseaux en réponse à un stimulus de chauffage local sera évalué à l'aide d'un laser Doppler
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Base de référence et 6 semaines
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Marqueurs circulants de l’inflammation et du stress oxydatif
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Mesure des concentrations de marqueurs circulants de l'inflammation tels que la CRP et du stress oxydatif tel que le TBARS dans des échantillons de plasma sanguin et de sérum.
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Base de référence et 6 semaines
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Métabolites polyphénoliques urinaires
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Les échantillons d'urine de 24 heures seront évalués pour les métabolites des polyphénols
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Base de référence et 6 semaines
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Graisse corporelle
Délai: Base de référence et 6 semaines
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DEXA sera utilisé pour évaluer la graisse corporelle.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Rawshani A, Rawshani A, Franzen S, Eliasson B, Svensson AM, Miftaraj M, McGuire DK, Sattar N, Rosengren A, Gudbjornsdottir S. Mortality and Cardiovascular Disease in Type 1 and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1407-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1608664.
- Stote KS, Wilson MM, Hallenbeck D, Thomas K, Rourke JM, Sweeney MI, Gottschall-Pass KT, Gosmanov AR. Effect of Blueberry Consumption on Cardiometabolic Health Parameters in Men with Type 2 Diabetes: An 8-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(4):nzaa030. doi: 10.1093/cdn/nzaa030. eCollection 2020 Apr.
- Krikorian R, Skelton MR, Summer SS, Shidler MD, Sullivan PG. Blueberry Supplementation in Midlife for Dementia Risk Reduction. Nutrients. 2022 Apr 13;14(8):1619. doi: 10.3390/nu14081619.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Diabète sucré, Type 2
- Inflammation
- Résistance à l'insuline
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Hyperémie
Autres numéros d'identification d'étude
- H24123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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