間隔をあけた ITBS が運動皮質の可塑性に及ぼす影響 (STEP-MC)
間隔をあけた ITBS: 運動皮質の可塑性への影響
この臨床試験の目的は、18 ～ 50 歳の健康な右利きの人の脳可塑性に対する、間欠シータバースト刺激 (iTBS) を使用した非侵襲的脳刺激プロトコルの効果を調査することです。 脳の可塑性とは、成長または再構成を通じて変化する脳の能力です。 iTBS は経頭蓋磁気刺激 (TMS) の一種で、コイルを使用して磁気パルスを頭皮に適用します。 これらのパルスは頭皮を通過し、コイルの下の領域の脳の活動を変化させる可能性があります。 動物と人間で行われた以前の研究に基づいて、研究者らはiTBSが脳内の細胞間の結合を強化し、脳の可塑性の改善につながると考えています。
この試験では、うつ病の治療に一般的に使用される圧縮 iTBS (iTBS-c) プロトコルと間隔をあけた iTBS (iTBS-s) プロトコルの効果を比較します。 研究者らは、どのプロトコルが脳の可塑性の変化をより良く生み出すことができるのかを突き止めたいと考えています。 偽の iTBS (iTBS-sh) は、研究結果の信頼性を高めるための対照として使用されます。
参加者は、3 か月以内に次のような 5 回の研究訪問を完了します。
- 適格性を決定するためのスクリーニング評価 (訪問 0);
- 脳刺激の耐性を評価するためのキャリブレーション iTBS セッション (訪問 1)。
- ランダムな順序での 3 つの実験的 iTBS セッション (iTBS-s、iTBS-c、および iTBS-sh) (訪問 2 ～ 4)。それぞれ少なくとも 72 時間の間隔があります。 各セッション中、研究チームは運動皮質を刺激し、親指の筋肉活動を記録して、脳の可塑性の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、世界中およびカナダで数百万人が罹患している精神疾患であり、罹患率、死亡率、障害の主な原因となっています。 抗うつ薬はMDDの治療に効果的ですが、その効果は中等度であり、性機能障害、眠気、体重増加、口渇などの全身性の副作用が残ります。 したがって、MDD にはより効果的な治療法が必要です。
神経画像技術は、脳の可塑性の調節不全がうつ病に関与していることを示唆しています。 特に、背外側前頭前野（DLPFC）および運動皮質における長期増強（LTP）様の活動が、MDDにおいて損なわれることが知られている。 そのため、根底にある皮質活動を修正することを目的とした経頭蓋磁気刺激（TMS）ベースの介入は、現在ではうつ病の治療法として確立されています。 間欠的シータバースト刺激 (iTBS) は、うつ病の治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された新しい形式の反復型 TMS であり、断続的な高周波シータ バーストを提供します。 DLPFC と運動皮質の持続的な可塑性を誘導することが実証されています。 iTBS はうつ病の治療薬として承認されていますが、MDD の反応率と寛解率は依然として比較的低いです。
げっ歯類の海馬で行われた有望な研究に基づいて、研究者らは、iTBS プロトコルの一部のパラメーターを変更すると、現在使用されている iTBS プロトコルよりも可塑性を誘導する効果が高い可能性があると考えています。 したがって、この試験で研究者らは、うつ病治療の最適化に向けた最初のステップとして、iTBS とその皮質可塑性に対する効果を最適化することを目指しています。
研究の主な目的と副次的な目的および仮説は次のとおりです。
目的 1: 右から記録した運動誘発電位 (MEP) を使用して測定した、LTP 様活性 (以下、iTBS-LTP と呼びます) に対する圧縮 iTBS (iTBS-c) と間隔をあけた iTBS (iTBS-s) の効果を比較すること短母指外転筋（APB）筋。
仮説 1: iTBS-s は、iTBS-c と比較して、iTBS 後のより大きな iTBS-LTP を誘発します。
目的 2: iTBS-sh と比較して、iTBS-LTP に対する iTBS-c および iTBS-s の効果を比較すること。
仮説 2: iTBS-c および iTBS-s は、iTBS-sh と比較して、iTBS 後のより大きな iTBS-LTP を誘発します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上51歳未満。
- 右利き。エディンバラ利き手在庫 (EHI) を使用して評価されます。
- 研究者の判断に従って、必要な研究評価を完了するのに十分な英語力があること。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力。
- すべての学習手順に従う意欲。
除外基準:
- 脳の可塑性は年齢の影響を受けることが知られているため、年齢は 17 歳以下、または 51 歳以上です。
- 向精神薬の現在使用（例： 抗うつ薬、抗けいれん薬、抗精神病薬など）。
- 研究者の判断による経頭蓋磁気刺激 (TMS) の禁忌。
- 単純な恐怖症を除く、DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5) を使用して評価された、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の診断の生涯歴。
- 左利きまたは両手利き。皮質の興奮性と可塑性の不均一性を最小限に抑えるために EHI を使用して評価されます。
- リスクが高い個人におけるTMSに関連する発作のリスクによる、研究者の判断による、発作および/またはその他の主要な神経学的症状の自己報告歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：圧縮されたITB
訪問1-2（スクリーニングとキャリブレーション）を完了した後、参加者は3〜5の訪問中にランダム化された順序でITBS-C状態を受けます。ITBS-Cはアクティブコンパレータです。
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断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、コイルを使用して頭皮に適用された磁気パルスを使用する非侵襲的脳刺激の一形態です。 ITBは、左の運動皮質を刺激して、脳の可塑性に関連する生理学的メカニズムである長期増強（LTP）様活性を強化するために使用されます。 介入中、研究チームは2つのITMS TMS測定値（30以前と15件前）を実施します。 その後、参加者はITBS-C（アクティブコンパレータ）を完了し、左の運動皮質に一方的に配信されます。 ITBS-Cに続いて、ITBS後の5つのTMS測定（0、0、15、30、45、および60）が得られます。 モーター誘発電位（MEP）は、右APB、ADM、およびFDI筋肉から記録され、刺激の影響を評価します。 MCF-B65、MCF-P-B65、および/またはCOOL-B65 A/P TMSコイルが、Magpro R30またはMagpro X100 TMS刺激装置とともに介入を実現します。
他の名前：
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実験的：間隔のITB
訪問1-2（スクリーニングとキャリブレーション）を完了した後、参加者は訪問中にランダム化された順序でITBS-S条件を経験します。ITBS-Sは実験的研究介入です。
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断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、コイルを使用して頭皮に適用された磁気パルスを使用する非侵襲的脳刺激の一形態です。 ITBは、左の運動皮質を刺激して、脳の可塑性に関連する生理学的メカニズムである長期増強（LTP）様活性を強化するために使用されます。 介入中、研究チームは2つのITMS TMS測定値（30以前と15件前）を実施します。 その後、参加者はITBS-S（実験的研究介入）を完了し、左の運動皮質に一方的に配信されます。 ITBS-Sに続いて、ITBS後の5つのTMS測定（0、0、15、30、45、および60）が得られます。 モーター誘発電位（MEP）は、右APB、ADM、およびFDI筋肉から記録され、刺激の影響を評価します。 MCF-B65、MCF-P-B65、および/またはCOOL-B65 A/P TMSコイルが、Magpro R30またはMagpro X100 TMS刺激装置とともに介入を実現します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽itbs
訪問1-2（スクリーニングとキャリブレーション）を完了した後、参加者は訪問中にランダム化された順序でITBS-SH条件を受けます。ITBS-shは偽のコンパレータです。
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断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、コイルを使用して頭皮に適用された磁気パルスを使用する非侵襲的脳刺激の一形態です。 ITBは、左の運動皮質を刺激して、脳の可塑性に関連する生理学的メカニズムである長期増強（LTP）様活性を強化するために使用されます。 介入中、研究チームは2つのITMS TMS測定値（30以前と15件前）を実施します。 その後、参加者はITBS-SH（偽のコンパレータ）を完了し、左の運動皮質に一方的に配信されます。 ITBS-SHに続いて、5つのITBS TMS測定（0、0、15、30、45、および60）が得られます。 モーター誘発電位（MEP）は、右APB、ADM、およびFDI筋肉から記録され、刺激の影響を評価します。 MCF-B65、MCF-P-B65、および/またはCOOL-B65 A/P TMSコイルが、Magpro R30またはMagpro X100 TMS刺激装置とともに介入を実現します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITBS-LTP
時間枠：最大3か月
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主要な結果尺度は、ITBSによるLTP（ITBS-LTP）であり、ITBS後の各時点で計算されます（0、ポスト15、30以降、45年以降、60以降）。 各時点で、MEP振幅の平均または中央値は、対応するITBS条件の2つのPre-ITBS TMS測定（Pre-30およびPre-15）にわたって平均または中央値MEP振幅で除算されます。 これは、3つのITBS条件すべてで繰り返され、ITBS-LTP値が5つのITBSの時点で生成されます。 ITBS-LTP値が大きいほど、介入後の可塑性が強いことを示しています。 これは、ITBS-SがITBS-Cと比較してより強いITBS-LTPを誘導するかどうかを調べる仮説1と、ITBS-SおよびITBS-CがITBS-SHと比較してより強いITBS-LTPを誘導するかどうかを評価する仮説2に対処します。 |
最大3か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Berlim MT, McGirr A, Rodrigues Dos Santos N, Tremblay S, Martins R. Efficacy of theta burst stimulation (TBS) for major depression: An exploratory meta-analysis of randomized and sham-controlled trials. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:102-109. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.015. Epub 2017 Feb 21.
- Höflich G, Kasper S, Hufnagel A, Ruhrmann S, Möller HJ. Application of transcranial magnetic stimulation in treatment of drug-resistant major depression-a report of two cases. Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental. 1993;8(5):361-365.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Cantone M, Bramanti A, Lanza G, Pennisi M, Bramanti P, Pennisi G, Bella R. Cortical Plasticity in Depression. ASN Neuro. 2017 May-Jun;9(3):1759091417711512. doi: 10.1177/1759091417711512.
- Vignaud P, Damasceno C, Poulet E, Brunelin J. Impaired Modulation of Corticospinal Excitability in Drug-Free Patients With Major Depressive Disorder: A Theta-Burst Stimulation Study. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:72. doi: 10.3389/fnhum.2019.00072. eCollection 2019.
- Liu W, Ge T, Leng Y, Pan Z, Fan J, Yang W, Cui R. The Role of Neural Plasticity in Depression: From Hippocampus to Prefrontal Cortex. Neural Plast. 2017;2017:6871089. doi: 10.1155/2017/6871089. Epub 2017 Jan 26.
- Duman RS. Pathophysiology of depression: the concept of synaptic plasticity. Eur Psychiatry. 2002 Jul;17 Suppl 3:306-10. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00654-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023/218
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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