Välillisen ITBS:n vaikutus moottorin aivokuoren plastisuuteen (STEP-MC)
Erotettu ITBS: Vaikutukset plastisuuteen moottorin aivokuoressa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisten aivostimulaatioprotokollien vaikutuksia aivojen plastisuuteen terveillä, 18–50-vuotiailla oikeakätisilla henkilöillä. Aivojen plastisuus on aivojen kykyä muuttua kasvun tai uudelleenjärjestelyn kautta. iTBS on transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) muoto, jossa magneettipulsseja kohdistetaan päänahkaan kelan avulla. Nämä pulssit kulkevat päänahan läpi ja voivat muuttaa aivojen toimintaa kierukan alla. Aiempien eläimillä ja ihmisillä tehtyjen tutkimusten perusteella tutkijat uskovat, että iTBS voi vahvistaa aivojen solujen välisiä yhteyksiä, mikä parantaa aivojen plastisuutta.
Tässä kokeessa verrataan pakatun iTBS (iTBS-c) -protokollan, jota yleisesti käytetään masennuksen hoitoon, ja välimatkan iTBS (iTBS-s) -protokollan vaikutuksia. Tutkijat haluavat selvittää, mikä protokolla pystyy paremmin tuottamaan muutoksia aivojen plastisuuteen. Vertailuna käytetään Sham iTBS:ää (iTBS-sh) tutkimuksen tulosten luotettavuuden parantamiseksi.
Osallistujat suorittavat 5 opintokäyntiä 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien:
- Seulontaarvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi (käynti 0);
- Kalibrointi iTBS-istunto (käynti 1) aivostimulaation siedettävyyden arvioimiseksi;
- Kolme kokeellista iTBS-istuntoa (iTBS-s, iTBS-c ja iTBS-sh) satunnaistetussa järjestyksessä (käynnit 2–4), joista jokaisen välillä on vähintään 72 tuntia. Jokaisen istunnon aikana tutkimusryhmä stimuloi motorista aivokuorta ja tallentaa peukalon lihastoiminnan aivojen plastisuuden muutosten mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on mielisairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja Kanadassa, ja se on johtava sairastuvuuden, kuolleisuuden ja vamman aiheuttaja. Vaikka masennuslääkkeet ovat tehokkaita MDD:n hoidossa, niiden teho on kohtalainen ja systeemiset sivuvaikutukset jatkuvat, kuten seksuaalinen toimintahäiriö, uneliaisuus, painonnousu ja suun kuivuminen. Siksi MDD:lle tarvitaan tehokkaampia hoitoja.
Neurokuvaustekniikat ovat saaneet aikaan aivojen plastisuuden säätelyhäiriön masennuksessa. Erityisesti pitkäaikaisen potentiaation (LTP) kaltaisen toiminnan dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) ja motorisessa aivokuoressa tiedetään heikentyneen MDD:ssä. Sellaisenaan transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) perustuvat interventiot, joiden tarkoituksena on muuttaa taustalla olevaa aivokuoren aktiivisuutta, ovat nykyään vakiintuneita masennuksen hoitoja. Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS), uusi toistuvan TMS:n muoto, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt masennuksen hoitoon, tuottaa ajoittaisia, korkeataajuisia thetapurkauksia. Sen on osoitettu indusoivan jatkuvaa plastisuutta DLPFC:ssä ja motorisessa aivokuoressa. Vaikka iTBS on hyväksytty masennuksen hoitoon, MDD:n vaste- ja remissioasteet ovat edelleen suhteellisen alhaiset.
Jyrsijöiden hippokampuksessa tehtyjen lupaavien tutkimusten perusteella tutkijat uskovat, että joidenkin iTBS-protokollan parametrien muuttaminen voi olla tehokkaampaa plastisuuden aikaansaamisessa kuin tällä hetkellä käytössä oleva iTBS-protokolla. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät optimoimaan iTBS:n ja sen vaikutukset aivokuoren plastisuuteen ensimmäisenä askeleena sen optimoinnissa masennuksen hoitoon.
Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:
Tavoite 1: Vertaa kompressoidun iTBS:n (iTBS-c) vaikutusta erillään olevaan iTBS:ään (iTBS-s) LTP:n kaltaiseen toimintaan (jäljempänä iTBS-LTP) mitattuna käyttämällä oikealta tallennettuja moottorin herätepotentiaalia (MEP) abductor pollicis brevis (APB) -lihas.
Hypoteesi 1: iTBS-s saa aikaan suuremman iTBS-LTP:n iTBS:n jälkeen kuin iTBS-c.
Tavoite 2: Vertaa iTBS-c:n ja iTBS-s:n vaikutusta iTBS-LTP:hen suhteessa iTBS-sh:hon.
Hypoteesi 2: iTBS-c ja iTBS-s saavat aikaan suuremman iTBS-LTP:n iTBS:n jälkeen kuin iTBS-sh.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja alle 51 vuotta.
- Oikeakätisyys mitattuna Edinburgh Handedness Inventoryn (EHI) avulla.
- Riittävä englannin kielen taito suorittaakseen vaadittavat tutkimusarviot tutkijan arvion mukaan.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 17 vuotta tai vähemmän tai yli 51 vuotta, koska iän tiedetään vaikuttavan aivojen plastisuuteen.
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne.).
- Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vasta-aiheet tutkijan arvion mukaan.
- Kaikkien mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) -diagnoosin elinikäinen historia, joka on arvioitu käyttämällä DSM-5:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-5), lukuun ottamatta yksinkertaisia fobioita.
- Vasenkätinen tai kaksikätinen, arvioituna käyttämällä EHI:tä, minimoimaan aivokuoren kiihtyvyyden ja plastisuuden heterogeenisyyttä.
- Itse raportoitu kouristuskohtauksia ja/tai muita vakavia neurologisia sairauksia tutkijan arvion mukaan TMS:ään liittyvien kohtausten riskin vuoksi henkilöillä, joilla on kohonnut riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pakatut ITBS
Käyntien 1-2 (seulonta ja kalibrointi) jälkeen osallistujille tehdään ITBS-C-tila satunnaistetussa järjestyksessä vierailujen aikana 3-5. ITBS-C on aktiivinen vertailu.
|
Ajoittainen theta-purstin stimulaatio (ITBS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka käyttää päänahan levitettyä magneettisia pulsseja kelaa käyttämällä. ITB: tä käytetään vasemman motorisen aivokuoren stimulointiin pitkäaikaisen potentiaation (LTP) kaltaisen aktiivisuuden, fysiologisen mekanismin, joka liittyy aivojen plastisuuteen liittyvän fysiologisen mekanismin parantamiseksi. Intervention aikana tutkimusryhmä suorittaa kaksi pre-ITBS TMS -mittausta (pre-30 ja pre-15). Osallistujat suorittavat sitten ITBS-C: n (aktiivinen vertailu), joka toimitetaan yksipuolisesti vasempaan moottorin aivokuoreen. ITBS-C: n jälkeen saadaan viisi sen jälkeen ITBS-TMS-mittausta (Post-0, 15, 30, 45 ja 60). Moottorin herätetyt potentiaalit (MEPS) kirjataan oikeasta APB-, ADM- ja FDI -lihaksista, jotta voidaan arvioida stimulaation vaikutuksia. MCF-B65-, MCF-P-B65- ja/tai Cool-B65 A/P TMS -keloja käytetään MagPro R30: n tai Magpro X100 TMS -stimulaattorien rinnalla intervention toimittamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etäisyyden ITBS
Käyntien suorittamisen jälkeen 1-2 (seulonta ja kalibrointi), osallistujille tehdään ITBS-S-tila satunnaistetussa järjestyksessä vierailujen aikana 3-5. ITBS-S on kokeellinen tutkimusinterventio.
|
Ajoittainen theta-purstin stimulaatio (ITBS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka käyttää päänahan levitettyä magneettisia pulsseja kelaa käyttämällä. ITB: tä käytetään vasemman motorisen aivokuoren stimulointiin pitkäaikaisen potentiaation (LTP) kaltaisen aktiivisuuden, fysiologisen mekanismin, joka liittyy aivojen plastisuuteen liittyvän fysiologisen mekanismin parantamiseksi. Intervention aikana tutkimusryhmä suorittaa kaksi pre-ITBS TMS -mittausta (pre-30 ja pre-15). Osallistujat täyttävät sitten ITBS-S-S (kokeellinen tutkimustoimenpiteet), joka toimitetaan yksipuolisesti vasempaan moottorin aivokuoreen. ITBS-S: n jälkeen saadaan viisi Post-ITBS TMS -mittausta (Post-0, 15, 30, 45 ja 60). Moottorin herätetyt potentiaalit (MEPS) kirjataan oikeasta APB-, ADM- ja FDI -lihaksista, jotta voidaan arvioida stimulaation vaikutuksia. MCF-B65-, MCF-P-B65- ja/tai Cool-B65 A/P TMS -keloja käytetään MagPro R30: n tai Magpro X100 TMS -stimulaattorien rinnalla intervention toimittamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus ITBS
Käyntien suorittamisen jälkeen 1-2 (seulonta ja kalibrointi) osallistujille tehdään ITBS-SH-tila satunnaistetussa järjestyksessä vierailujen aikana 3-5. ITBS-SH on huijausvertailu.
|
Ajoittainen theta-purstin stimulaatio (ITBS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka käyttää päänahan levitettyä magneettisia pulsseja kelaa käyttämällä. ITB: tä käytetään vasemman motorisen aivokuoren stimulointiin pitkäaikaisen potentiaation (LTP) kaltaisen aktiivisuuden, fysiologisen mekanismin, joka liittyy aivojen plastisuuteen liittyvän fysiologisen mekanismin parantamiseksi. Intervention aikana tutkimusryhmä suorittaa kaksi pre-ITBS TMS -mittausta (pre-30 ja pre-15). Osallistujat suorittavat sitten ITBS-SH: n (Sham-vertailun), joka toimitetaan yksipuolisesti vasempaan moottorin aivokuoreen. ITBS-SH: n jälkeen saadaan viisi Post-ITBS TMS -mittausta (Post-0, 15, 30, 45 ja 60). Moottorin herätetyt potentiaalit (MEPS) kirjataan oikeasta APB-, ADM- ja FDI -lihaksista, jotta voidaan arvioida stimulaation vaikutuksia. MCF-B65-, MCF-P-B65- ja/tai Cool-B65 A/P TMS -keloja käytetään MagPro R30: n tai Magpro X100 TMS -stimulaattorien rinnalla intervention toimittamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITBS-LTP
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on ITBS: n indusoima LTP (ITBS-LTP), joka lasketaan jokaisessa ITBS: n jälkeisissä ajankohdissa (Post-0, 15.00 Post-Post-30, Post-45 ja 60 Post). Kussakin ajankohdassa keskimääräinen tai mep-amplitudi jaetaan keskimääräisellä MEP-amplitudilla kahden pre-ITBS TMS -mittauksen (pre-30 ja pre-15) välillä vastaaville ITBS-olosuhteille. Tämä toistetaan kaikille kolmelle ITBS-olosuhteelle ITBS-LTP-arvojen tuottamiseksi viidessä Post-ITBS-ajankohdassa. Suuremmat ITBS-LTP-arvot viittaavat voimakkaampaan plastisuuteen intervention jälkeen. Tämä käsittelee hypoteesiä 1, jossa tutkitaan, indusoivatko ITBS-S-S-S-S-S-S-S-S-S: t verrattuna ITBS-C: hen ja hypoteesiin 2, jotka arvioivat, indusoivatko ITBS- ja ITBS-C: n voimakkaammat ITBS-LTP: n verrattuna ITBS-SH: hon. |
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Berlim MT, McGirr A, Rodrigues Dos Santos N, Tremblay S, Martins R. Efficacy of theta burst stimulation (TBS) for major depression: An exploratory meta-analysis of randomized and sham-controlled trials. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:102-109. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.015. Epub 2017 Feb 21.
- Höflich G, Kasper S, Hufnagel A, Ruhrmann S, Möller HJ. Application of transcranial magnetic stimulation in treatment of drug-resistant major depression-a report of two cases. Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental. 1993;8(5):361-365.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Cantone M, Bramanti A, Lanza G, Pennisi M, Bramanti P, Pennisi G, Bella R. Cortical Plasticity in Depression. ASN Neuro. 2017 May-Jun;9(3):1759091417711512. doi: 10.1177/1759091417711512.
- Vignaud P, Damasceno C, Poulet E, Brunelin J. Impaired Modulation of Corticospinal Excitability in Drug-Free Patients With Major Depressive Disorder: A Theta-Burst Stimulation Study. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:72. doi: 10.3389/fnhum.2019.00072. eCollection 2019.
- Liu W, Ge T, Leng Y, Pan Z, Fan J, Yang W, Cui R. The Role of Neural Plasticity in Depression: From Hippocampus to Prefrontal Cortex. Neural Plast. 2017;2017:6871089. doi: 10.1155/2017/6871089. Epub 2017 Jan 26.
- Duman RS. Pathophysiology of depression: the concept of synaptic plasticity. Eur Psychiatry. 2002 Jul;17 Suppl 3:306-10. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00654-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Neuroplastisuus
- Terve
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio
- TMS
- Ohjaus
- Motor Cortex
- Aivojen stimulaatio
- Terveet yksilöt
- iTBS
- Aivojen plastisuus
- TBS
- LTP
- Theta-purkaus-stimulaatio
- Kortikaalinen plastisuus
- Ajoittainen Theta-purske-stimulaatio
- iTBS-c
- iTBS-s
- iTBS-sh
- Erotettu iTBS
- Pakattu iTBS
- Huijaa iTBS
- Pitkäaikainen tehostuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .