Impatto dell'ITBS distanziato sulla plasticità nella corteccia motoria (STEP-MC)
ITBS spaziato: effetti sulla plasticità nella corteccia motoria
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare gli effetti dei protocolli di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizzano la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) sulla plasticità cerebrale in individui sani destrimani di età compresa tra 18 e 50 anni. La plasticità cerebrale è la capacità del cervello di cambiare attraverso la crescita o la riorganizzazione. iTBS è una forma di stimolazione magnetica transcranica (TMS), in cui gli impulsi magnetici vengono applicati al cuoio capelluto utilizzando una bobina. Questi impulsi passano attraverso il cuoio capelluto e possono alterare l'attività cerebrale nell'area sotto la bobina. Sulla base di precedenti ricerche condotte su animali e esseri umani, i ricercatori ritengono che iTBS possa rafforzare le connessioni tra le cellule del cervello, portando a una migliore plasticità cerebrale.
Questo studio confronterà gli effetti del protocollo iTBS compresso (iTBS-c), comunemente usato per trattare la depressione, e del protocollo iTBS distanziato (iTBS-s). I ricercatori vogliono scoprire quale protocollo sia maggiormente in grado di produrre cambiamenti nella plasticità cerebrale. Sham iTBS (iTBS-sh) verrà utilizzato come controllo per rendere i risultati dello studio più affidabili.
I partecipanti completeranno 5 visite di studio nell'arco di 3 mesi, tra cui:
- Valutazioni di screening per determinare l'idoneità (Visita 0);
- Sessione di calibrazione iTBS (Visita 1) per valutare la tollerabilità della stimolazione cerebrale;
- Tre sessioni iTBS sperimentali (iTBS-s, iTBS-c e iTBS-sh) in ordine randomizzato (visite 2-4), ciascuna separata da almeno 72 ore. Durante ogni sessione, il team di studio stimolerà la corteccia motoria e registrerà l'attività muscolare del pollice per misurare i cambiamenti nella plasticità cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia mentale che colpisce milioni di individui in tutto il mondo e in Canada ed è una delle principali cause di morbilità, mortalità e disabilità. Sebbene i farmaci antidepressivi siano efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, la loro efficacia è moderata e persistono effetti collaterali sistemici, come disfunzione sessuale, sonnolenza, aumento di peso e secchezza delle fauci. Pertanto, sono necessari trattamenti più efficaci per il disturbo depressivo maggiore.
Le tecniche di neuroimaging hanno implicato la disregolazione della plasticità cerebrale nella depressione. In particolare, è noto che l’attività simile al potenziamento a lungo termine (LTP) nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e nella corteccia motoria è compromessa nella MDD. Pertanto, gli interventi basati sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS), che mirano a modificare l’attività corticale sottostante, sono ormai trattamenti consolidati della depressione. La stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), una nuova forma di TMS ripetitiva approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della depressione, fornisce burst theta intermittenti e ad alta frequenza. È stato dimostrato che induce una plasticità sostenuta nella DLPFC e nella corteccia motoria. Sebbene iTBS sia approvato per il trattamento della depressione, i tassi di risposta e di remissione del disturbo depressivo maggiore sono ancora relativamente bassi.
Sulla base di promettenti ricerche condotte nell’ippocampo dei roditori, i ricercatori ritengono che la modifica di alcuni parametri del protocollo iTBS potrebbe essere più efficace nell’indurre la plasticità rispetto al protocollo iTBS attualmente utilizzato. Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a ottimizzare iTBS e i suoi effetti sulla plasticità corticale come primo passo verso l’ottimizzazione per il trattamento della depressione.
Gli obiettivi primari e secondari e le ipotesi dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: confrontare l'effetto dell'iTBS compresso (iTBS-c) con l'iTBS distanziato (iTBS-s) sull'attività simile a LTP (di seguito denominata iTBS-LTP) misurata utilizzando i potenziali evocati motori (MEP) registrati da destra muscolo abduttore breve del pollice (APB).
Ipotesi 1: iTBS-s susciterà un iTBS-LTP post-iTBS più grande rispetto a iTBS-c.
Obiettivo 2: confrontare l'effetto di iTBS-c e iTBS-s su iTBS-LTP rispetto a iTBS-sh.
Ipotesi 2: iTBS-c e iTBS-s susciteranno iTBS-LTP post-iTBS più grandi rispetto a iTBS-sh.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 51 anni.
- Destrezza, valutata utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
- Sufficientemente competente in inglese per completare le valutazioni di studio richieste, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Età pari o inferiore a 17 anni o superiore a 51 anni, poiché è noto che la plasticità cerebrale è influenzata dall'età.
- L'uso attuale di farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti, antipsicotici, ecc.).
- Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS), secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia nel corso della vita di qualsiasi diagnosi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), valutata utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5), ad eccezione delle fobie semplici.
- Mancino o ambidestro, valutato utilizzando l'EHI, per ridurre al minimo l'eterogeneità nell'eccitabilità e plasticità corticale.
- Storia auto-riferita di convulsioni e/o altre condizioni neurologiche importanti, secondo il giudizio dello sperimentatore, a causa del rischio di convulsioni associate alla TMS in soggetti a rischio elevato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ITBS compresso
Dopo aver completato le visite 1-2 (screening e calibrazione), i partecipanti subiranno la condizione ITBS-C in un ordine randomizzato durante le visite da 3 a 5. ITBS-C è il comparatore attivo.
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La stimolazione intermittente Theta-Brist (ITBS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici applicati al cuoio capelluto usando una bobina. Gli ITB verranno utilizzati per stimolare la corteccia motoria sinistra per migliorare l'attività simile a potenziamento a lungo termine (LTP), un meccanismo fisiologico associato alla plasticità cerebrale. Durante l'intervento, il team di studio effettuerà due misurazioni TMS pre-ITBS (pre-30 e pre-15). I partecipanti completeranno quindi ITBS-C (comparatore attivo), che verrà consegnato unilateralmente alla corteccia del motore sinistro. Seguendo ITBS-C, saranno ottenute cinque misurazioni TMS post-ITBS (post-0, 15, 30, 45 e 60). I potenziali evocati motori (MEPS) saranno registrati dai muscoli APB, ADM e FDI di destra per valutare gli effetti della stimolazione. Verranno utilizzate le bobine TM TMS MCF-B65, MCF-P-B65 e/o Cool-B65 A/P, insieme agli stimolatori MagPro R30 o MagPro X100 TMS per consegnare l'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: ITBS distanziati
Dopo aver completato le visite 1-2 (screening e calibrazione), i partecipanti subiranno la condizione ITBS-S in un ordine randomizzato durante le visite da 3 a 5. ITBS-S è l'intervento di studio sperimentale.
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La stimolazione intermittente Theta-Brist (ITBS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici applicati al cuoio capelluto usando una bobina. Gli ITB verranno utilizzati per stimolare la corteccia motoria sinistra per migliorare l'attività simile a potenziamento a lungo termine (LTP), un meccanismo fisiologico associato alla plasticità cerebrale. Durante l'intervento, il team di studio effettuerà due misurazioni TMS pre-ITBS (pre-30 e pre-15). I partecipanti completeranno quindi ITBS-S (intervento di studio sperimentale), che verrà consegnato unilateralmente alla corteccia motoria sinistra. Seguendo ITBS-S, saranno ottenute cinque misurazioni TMS post-ITBS (post-0, 15, 30, 45 e 60). I potenziali evocati motori (MEPS) saranno registrati dai muscoli APB, ADM e FDI di destra per valutare gli effetti della stimolazione. Verranno utilizzate le bobine TM TMS MCF-B65, MCF-P-B65 e/o Cool-B65 A/P, insieme agli stimolatori MagPro R30 o MagPro X100 TMS per consegnare l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: ITBS sham
Dopo aver completato le visite 1-2 (screening e calibrazione), i partecipanti subiranno la condizione ITBS-SH in un ordine randomizzato durante le visite da 3 a 5. ITBS-SH è il comparatore sham.
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La stimolazione intermittente Theta-Brist (ITBS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici applicati al cuoio capelluto usando una bobina. Gli ITB verranno utilizzati per stimolare la corteccia motoria sinistra per migliorare l'attività simile a potenziamento a lungo termine (LTP), un meccanismo fisiologico associato alla plasticità cerebrale. Durante l'intervento, il team di studio effettuerà due misurazioni TMS pre-ITBS (pre-30 e pre-15). I partecipanti completeranno quindi ITBS-SH (comparatore sham), che verrà consegnato unilateralmente alla corteccia del motore sinistro. Seguendo ITBS-SH, saranno ottenute cinque misurazioni TMS post-ITBS (post-0, 15, 30, 45 e 60). I potenziali evocati motori (MEPS) saranno registrati dai muscoli APB, ADM e FDI di destra per valutare gli effetti della stimolazione. Verranno utilizzate le bobine TM TMS MCF-B65, MCF-P-B65 e/o Cool-B65 A/P, insieme agli stimolatori MagPro R30 o MagPro X100 TMS per consegnare l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ITBS-LTP
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La misura di esito primaria è LTP indotta da ITBS (ITBS-LTP), che verrà calcolato in ciascun punto temporale post-ITBS (post-0, post-15, post-30, post-45 e post-60). Ad ogni punto temporale, l'ampiezza medio o mediana e mep sarà divisa per l'ampiezza media o mediana MEP attraverso le due misurazioni TMS pre-ITBS (pre-30 e pre-15) per la condizione ITBS corrispondente. Questo verrà ripetuto per tutte e tre le condizioni ITBS per generare valori ITBS-LTP nei cinque punti temporali post-ITBS. I valori ITBS più grandi sono indicativi di una plasticità più forte dopo l'intervento. Ciò affronterà l'ipotesi 1, che esamina se ITBS-S induce ITBS più forte rispetto a ITBS-C e Ipotesi 2, che valuta se ITBS-S e ITBS-C inducono ITBS più forti rispetto a ITBS-SH. |
Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Berlim MT, McGirr A, Rodrigues Dos Santos N, Tremblay S, Martins R. Efficacy of theta burst stimulation (TBS) for major depression: An exploratory meta-analysis of randomized and sham-controlled trials. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:102-109. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.015. Epub 2017 Feb 21.
- Höflich G, Kasper S, Hufnagel A, Ruhrmann S, Möller HJ. Application of transcranial magnetic stimulation in treatment of drug-resistant major depression-a report of two cases. Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental. 1993;8(5):361-365.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Cantone M, Bramanti A, Lanza G, Pennisi M, Bramanti P, Pennisi G, Bella R. Cortical Plasticity in Depression. ASN Neuro. 2017 May-Jun;9(3):1759091417711512. doi: 10.1177/1759091417711512.
- Vignaud P, Damasceno C, Poulet E, Brunelin J. Impaired Modulation of Corticospinal Excitability in Drug-Free Patients With Major Depressive Disorder: A Theta-Burst Stimulation Study. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:72. doi: 10.3389/fnhum.2019.00072. eCollection 2019.
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- Duman RS. Pathophysiology of depression: the concept of synaptic plasticity. Eur Psychiatry. 2002 Jul;17 Suppl 3:306-10. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00654-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Neuroplasticità
- Sano
- Stimolazione magnetica transcranica
- TMS
- Controllo
- Corteccia motoria
- Stimolazione cerebrale
- Individui sani
- iTBS
- Plasticità cerebrale
- TBS
- LTP
- Stimolazione Theta-Burst
- Plasticità corticale
- Stimolazione Theta-Burst intermittente
- iTBS-c
- iTBS-s
- iTBS-sh
- ITBS distanziati
- ITBS compresso
- Falso iTBS
- Potenziamento a lungo termine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/218
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