간격을 둔 ITBS가 모터 피질의 가소성에 미치는 영향 (STEP-MC)
간격 ITBS: 운동 피질의 가소성에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 18~50세의 건강한 오른손잡이 개인의 뇌 가소성에 대한 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 사용하는 비침습적 뇌 자극 프로토콜의 효과를 탐색하는 것입니다. 뇌 가소성은 성장이나 재구성을 통해 변화하는 뇌의 능력입니다. iTBS는 코일을 사용하여 자기 펄스를 두피에 적용하는 경두개 자기 자극(TMS)의 한 형태입니다. 이 펄스는 두피를 통과하여 코일 아래 영역의 뇌 활동을 변경할 수 있습니다. 연구자들은 동물과 인간을 대상으로 실시한 이전 연구를 바탕으로 iTBS가 뇌 세포 간의 연결을 강화하여 뇌 가소성을 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
이번 임상에서는 우울증 치료에 흔히 사용되는 압축 iTBS(iTBS-c) 프로토콜과 간격 iTBS(iTBS-s) 프로토콜의 효과를 비교한다. 연구자들은 어떤 프로토콜이 뇌 가소성의 변화를 더 잘 생성할 수 있는지 알아내고 싶어합니다. Sham iTBS(iTBS-sh)는 연구 결과의 신뢰성을 높이기 위한 컨트롤로 사용됩니다.
참가자는 3개월 이내에 다음을 포함하여 5회의 연구 방문을 완료하게 됩니다.
- 적격성 결정을 위한 선별 평가(0회 방문)
- 뇌 자극의 내약성을 평가하기 위한 교정 iTBS 세션(방문 1);
- 3개의 실험적 iTBS 세션(iTBS-s, iTBS-c 및 iTBS-sh)이 무작위 순서로(2~4회 방문) 각각 최소 72시간 간격으로 구분됩니다. 각 세션 동안 연구팀은 운동 피질을 자극하고 엄지손가락의 근육 활동을 기록하여 뇌 가소성의 변화를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
주요우울장애(MDD)는 전 세계와 캐나다에서 수백만 명의 개인에게 영향을 미치는 정신 질환이며 이병률, 사망률 및 장애의 주요 원인입니다. 항우울제는 MDD 치료에 효과적이지만 그 효능은 보통 수준이고 성기능 장애, 졸음, 체중 증가, 구강 건조 등의 전신 부작용이 지속됩니다. 따라서 MDD에는 보다 효과적인 치료법이 필요합니다.
신경영상 기술은 우울증의 뇌 가소성의 조절 장애와 관련이 있습니다. 특히, 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 및 운동 피질의 장기 강화(LTP) 유사 활성은 MDD에서 손상되는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 근본적인 피질 활동을 수정하는 것을 목표로 하는 경두개 자기 자극(TMS) 기반 개입은 이제 우울증 치료에 확립되었습니다. 우울증 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 반복적 TMS의 새로운 형태인 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 간헐적인 고주파 세타 버스트를 전달합니다. DLPFC와 운동 피질에서 지속적인 가소성을 유도하는 것으로 입증되었습니다. iTBS는 우울증 치료용으로 승인되었지만 MDD에 대한 반응 및 완화율은 여전히 상대적으로 낮습니다.
설치류의 해마에서 수행된 유망한 연구를 기반으로 연구자들은 iTBS 프로토콜의 일부 매개변수를 수정하는 것이 현재 사용되는 iTBS 프로토콜보다 가소성을 유도하는 데 더 효과적일 수 있다고 믿습니다. 따라서 이 시험에서 연구자들은 우울증 치료를 위한 최적화를 향한 첫 번째 단계로서 iTBS와 대뇌 피질 가소성에 미치는 영향을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 1차, 2차 목적과 가설은 다음과 같다.
목표 1: 오른쪽에서 기록된 운동 유발 전위(MEP)를 사용하여 측정된 LTP 유사 활동(이하 iTBS-LTP라고 함)에 대한 압축된 iTBS(iTBS-c)와 간격 있는 iTBS(iTBS-s)의 효과를 비교합니다. 단발외전근(APB) 근육.
가설 1: iTBS-s는 iTBS-c에 비해 iTBS 이후에 더 큰 iTBS-LTP를 유도할 것입니다.
목표 2: iTBS-sh와 관련하여 iTBS-LTP에 대한 iTBS-c 및 iTBS-s의 효과를 비교합니다.
가설 2: iTBS-c와 iTBS-s는 iTBS-sh에 비해 iTBS 이후에 더 큰 iTBS-LTP를 유도할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 51세 미만.
- EHI(Edinburgh Handedness Inventory)를 사용하여 평가된 오른손잡이.
- 연구자의 판단에 따라 필수 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어에 능숙합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
- 모든 연구 절차를 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 17세 이하, 51세 이상에서는 뇌가소성이 나이에 영향을 받는 것으로 알려져 있다.
- 현재 사용 중인 향정신성 약물(예: 항우울제, 항경련제, 항정신병약 등).
- 연구자의 판단에 따라 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기 사항.
- 단순 공포증을 제외하고 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단의 평생 이력.
- 피질의 흥분성과 가소성의 이질성을 최소화하기 위해 EHI를 사용하여 평가된 왼손잡이 또는 양손잡이.
- 위험이 높은 개인의 TMS와 관련된 발작 위험으로 인해 조사자의 판단에 따라 발작 및/또는 기타 주요 신경학적 상태에 대한 자가 보고된 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 압축 된 ITB
방문 1-2 (스크리닝 및 교정)를 완료 한 후 참가자는 3 ~ 5 번 방문 중에 무작위 순서로 ITBS-C 조건을 겪게됩니다. ITBS-C는 활성 비교기입니다.
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간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 코일을 사용하여 두피에 적용되는 자기 펄스를 사용하는 비 침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. ITB는 뇌 가소성과 관련된 생리 학적 메커니즘 인 장기 강화 (LTP)와 같은 활동을 향상시키기 위해 왼쪽 모터 피질을 자극하는 데 사용될 것이다. 중재 중에, 연구팀은 2 개의 사전 ITB TMS 측정 (Pre-30 및 Pre-15)을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 ITBS-C (Active Comparator)를 완료하며, 이는 왼쪽 모터 피질에 일방적으로 전달됩니다. ITBS-C에 이어 5 개의 ITBS 후 TMS 측정 (0, 15, 30, 45 및 60)이 얻어 질 것입니다. 운동 유발 전위 (MEP)는 자극의 효과를 평가하기 위해 오른쪽 APB, ADM 및 FDI 근육에서 기록됩니다. MCF-B65, MCF-P-B65 및/또는 Cool-B65 A/P TMS 코일은 MAGPRO R30 또는 MAGPRO X100 TMS 자극기와 함께 개입을 전달할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 간격 ITB
방문 1-2 (스크리닝 및 교정)를 완료 한 후 참가자는 3-5 번 방문 중에 무작위 순서로 ITBS-S 조건을 겪게됩니다. ITBS-S는 실험적 연구 중재입니다.
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간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 코일을 사용하여 두피에 적용되는 자기 펄스를 사용하는 비 침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. ITB는 뇌 가소성과 관련된 생리 학적 메커니즘 인 장기 강화 (LTP)와 같은 활동을 향상시키기 위해 왼쪽 모터 피질을 자극하는 데 사용될 것이다. 중재 중에, 연구팀은 2 개의 사전 ITB TMS 측정 (Pre-30 및 Pre-15)을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 ITBS-S (실험 연구 중재)를 완료하며, 이는 왼쪽 모터 피질에 일방적으로 전달됩니다. ITBS-S에 이어 5 개의 ITBS 후 TMS 측정 (0, 15, 30, 45 및 60)이 얻어 질 것입니다. 운동 유발 전위 (MEP)는 자극의 효과를 평가하기 위해 오른쪽 APB, ADM 및 FDI 근육에서 기록됩니다. MCF-B65, MCF-P-B65 및/또는 Cool-B65 A/P TMS 코일은 MAGPRO R30 또는 MAGPRO X100 TMS 자극기와 함께 개입을 전달할 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 itbs
방문 1-2 (스크리닝 및 교정)를 완료 한 후 참가자는 3 ~ 5 번 방문 중에 무작위 순서로 ITBS-SH 조건을 겪게됩니다. ITBS-SH는 가짜 비교기입니다.
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간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 코일을 사용하여 두피에 적용되는 자기 펄스를 사용하는 비 침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. ITB는 뇌 가소성과 관련된 생리 학적 메커니즘 인 장기 강화 (LTP)와 같은 활동을 향상시키기 위해 왼쪽 모터 피질을 자극하는 데 사용될 것이다. 중재 중에, 연구팀은 2 개의 사전 ITB TMS 측정 (Pre-30 및 Pre-15)을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 ITBS-SH (가짜 비교기)를 완료하며, 이는 왼쪽 모터 피질에 일방적으로 전달됩니다. ITBS-SH에 이어 5 개의 ITB 이후 TMS 측정 (0, 15, 30, 45 및 60)이 얻어 질 것입니다. 운동 유발 전위 (MEP)는 자극의 효과를 평가하기 위해 오른쪽 APB, ADM 및 FDI 근육에서 기록됩니다. MCF-B65, MCF-P-B65 및/또는 Cool-B65 A/P TMS 코일은 MAGPRO R30 또는 MAGPRO X100 TMS 자극기와 함께 개입을 전달할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITBS-LTP
기간: 최대 3 개월
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1 차 결과 측정은 ITBS- 유도 된 LTP (ITBS-LTP)이며, 각각의 사후 시점에서 계산됩니다 (Post-0, Post-15, Post-30, Post-45 및 60). 각각의 시점에서, 평균 또는 중앙 MEP 진폭은 상응하는 ITB 조건에 대해 2 개의 사전 ITB TMS 측정 (Pre-30 및 Pre-15)에 걸쳐 평균 또는 중간 MEP 진폭으로 나뉩니다. 이는 5 개의 ITBS 조건 모두에 대해 5 개의 ITBS 시점에서 ITBS-LTP 값을 생성하기 위해 반복됩니다. 더 큰 ITBS-LTP 값은 중재 후 더 강한 가소성을 나타냅니다. 이것은 ITBS-S가 ITBS-C에 비해 더 강한 ITBS-LTP를 유도하는지 여부와 ITBS-S 및 ITBS-C가 ITBS-SH에 비해 더 강한 ITBS-LTP를 유도하는지 여부를 평가하는 가설 1을 조사합니다. |
최대 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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- 2023/218
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