Влияние разнесенных ITBS на пластичность моторной коры (STEP-MC)
Разнесенные ITBS: влияние на пластичность моторной коры
Цель этого клинического исследования — изучить влияние протоколов неинвазивной стимуляции мозга с использованием прерывистой тета-стимуляции (iTBS) на пластичность мозга у здоровых правшей в возрасте от 18 до 50 лет. Пластичность мозга — это способность мозга меняться посредством роста или реорганизации. iTBS — это форма транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), при которой магнитные импульсы подаются на кожу головы с помощью катушки. Эти импульсы проходят через кожу головы и могут изменить активность мозга в области под катушкой. Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных на животных и людях, исследователи полагают, что iTBS может укрепить связи между клетками мозга, что приведет к улучшению пластичности мозга.
В этом исследовании будут сравниваться эффекты протокола сжатого iTBS (iTBS-c), который обычно используется для лечения депрессии, и протокола разнесенного iTBS (iTBS-s). Исследователи хотят выяснить, какой протокол лучше способен вызвать изменения в пластичности мозга. В качестве контроля будет использоваться имитация iTBS (iTBS-sh), чтобы сделать результаты исследования более надежными.
Участники совершат 5 учебных визитов в течение 3 месяцев, в том числе:
- Скрининговые оценки для определения соответствия требованиям (Визит 0);
- Калибровочный сеанс iTBS (посещение 1) для оценки переносимости стимуляции мозга;
- Три экспериментальных сеанса iTBS (iTBS-s, iTBS-c и iTBS-sh) в рандомизированном порядке (посещения 2–4), каждый из которых разделен минимум 72 часами. Во время каждого сеанса исследовательская группа будет стимулировать моторную кору и записывать мышечную активность большого пальца, чтобы измерить изменения в пластичности мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) — это психическое заболевание, от которого страдают миллионы людей во всем мире и в Канаде, и которое является основной причиной заболеваемости, смертности и инвалидности. Хотя антидепрессанты эффективны при лечении БДР, их эффективность умеренная, и сохраняются системные побочные эффекты, такие как сексуальная дисфункция, сонливость, увеличение веса и сухость во рту. Таким образом, необходимы более эффективные методы лечения БДР.
Методы нейровизуализации выявили нарушение регуляции пластичности мозга при депрессии. В частности, известно, что при БДР нарушается долговременная потенциация (LTP)-подобная активность в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) и моторной коре. Таким образом, вмешательства на основе транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), направленные на изменение основной корковой активности, в настоящее время являются признанным методом лечения депрессии. Прерывистая тета-стимуляция (iTBS), новая форма повторяющейся ТМС, одобренная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения депрессии, обеспечивает прерывистые высокочастотные тета-всплески. Было продемонстрировано, что он вызывает устойчивую пластичность в DLPFC и моторной коре. Хотя iTBS одобрен для лечения депрессии, уровень ответа и ремиссии при БДР все еще относительно низок.
Основываясь на многообещающих исследованиях, проведенных в гиппокампе грызунов, исследователи полагают, что изменение некоторых параметров протокола iTBS может быть более эффективным для индукции пластичности, чем используемый в настоящее время протокол iTBS. Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся оптимизировать iTBS и его влияние на пластичность коры в качестве первого шага на пути к оптимизации его для лечения депрессии.
Основные и второстепенные цели и гипотезы исследования заключаются в следующем:
Цель 1: Сравнить влияние сжатого iTBS (iTBS-c) и разнесенного iTBS (iTBS-s) на LTP-подобную активность (именуемую в дальнейшем iTBS-LTP), измеренную с использованием моторных вызванных потенциалов (MEP), записанных справа. Короткая мышца, отводящая большой палец (APB).
Гипотеза 1: iTBS-s вызовет больший iTBS-LTP после iTBS по сравнению с iTBS-c.
Цель 2: сравнить влияние iTBS-c и iTBS-s на iTBS-LTP по сравнению с iTBS-sh.
Гипотеза 2: iTBS-c и iTBS-s вызовут более высокий уровень iTBS-LTP после iTBS по сравнению с iTBS-sh.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше и менее 51 года.
- Праворукость, оцениваемая с помощью Эдинбургского опросника праворукости (EHI).
- Достаточное владение английским языком для выполнения необходимых оценок исследования по мнению исследователя.
- Желание и способность дать информированное согласие.
- Готовность соблюдать все процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Возраст 17 лет или меньше или старше 51 года, поскольку известно, что пластичность мозга зависит от возраста.
- Текущее использование любых психотропных препаратов (например, антидепрессанты, противосудорожные средства, антипсихотики и др.).
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) по заключению исследователя.
- В течение всей жизни был установлен любой диагноз, указанный в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), оцененный с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5), за исключением простых фобий.
- Левша или амбидекстр, оценивается с помощью EHI, чтобы минимизировать неоднородность возбудимости и пластичности коры.
- Самооценка судорог и/или других серьезных неврологических заболеваний, по мнению исследователя, из-за риска судорог, связанных с ТМС, у лиц с повышенным риском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сжатый ITBS
После завершения посещений 1-2 (скрининг и калибровка) участники будут подвергаться условию ITBS-C в рандомизированном порядке во время посещений 3–5. ITBS-C является активным компаратором.
|
Прерывистая стимуляция тета-берста (ITBS) является формой неинвазивной стимуляции мозга, которая использует магнитные импульсы, применяемые к коже головы, с использованием катушки. ITBS будет использоваться для стимуляции левой моторной коры для повышения активности в отношении долгосрочного потенцирования (LTP), физиологического механизма, связанного с пластичностью мозга. Во время вмешательства исследовательская группа проведет два измерения TMS Pre-ITB (Pre-30 и Pre-15). Затем участники завершат ITBS-C (Active Comparator), который будет доставлен в одностороннем порядке в левую кору двигателя. После ITBS-C будут получены пять измерений TMS Post-ITBS (после-0, 15, 30, 45 и 60). Моторные потенциалы (MEP) будут зарегистрированы из правых мышц APB, ADM и ПИИ для оценки эффектов стимуляции. Будут использоваться катушки MCF-B65, MCF-P-B65 и/или Cool-B65 A/P TMS, наряду с MagPro R30 или стимуляторами TMS MagPro X100 для обеспечения вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Распространенные ITBS
После завершения посещений 1-2 (скрининг и калибровка) участники будут подвергаться условию ITBS-S в рандомизированном порядке во время посещений 3–5. ITBS-S является экспериментальным исследовательским вмешательством.
|
Прерывистая стимуляция тета-берста (ITBS) является формой неинвазивной стимуляции мозга, которая использует магнитные импульсы, применяемые к коже головы, с использованием катушки. ITBS будет использоваться для стимуляции левой моторной коры для повышения активности в отношении долгосрочного потенцирования (LTP), физиологического механизма, связанного с пластичностью мозга. Во время вмешательства исследовательская группа проведет два измерения TMS Pre-ITB (Pre-30 и Pre-15). Затем участники завершат ITBS-S (экспериментальное исследовательское вмешательство), которое будет доставлено в одностороннем порядке в левую моторную кору. После ITBS-S будет получено пять измерений TMS Post-ITBS (пост-0, 15, 30, 45 и 60). Моторные потенциалы (MEP) будут зарегистрированы из правых мышц APB, ADM и ПИИ для оценки эффектов стимуляции. Будут использоваться катушки MCF-B65, MCF-P-B65 и/или Cool-B65 A/P TMS, наряду с MagPro R30 или стимуляторами TMS MagPro X100 для обеспечения вмешательства.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ITBS
После завершения посещений 1-2 (скрининг и калибровка) участники будут подвергаться состоянию ITBS-SH в рандомизированном порядке во время посещений с 3 по 5. ITBS-SH является поддельным компаратором.
|
Прерывистая стимуляция тета-берста (ITBS) является формой неинвазивной стимуляции мозга, которая использует магнитные импульсы, применяемые к коже головы, с использованием катушки. ITBS будет использоваться для стимуляции левой моторной коры для повышения активности в отношении долгосрочного потенцирования (LTP), физиологического механизма, связанного с пластичностью мозга. Во время вмешательства исследовательская группа проведет два измерения TMS Pre-ITB (Pre-30 и Pre-15). Затем участники завершат ITBS-SH (Sham Comporator), который будет доставлен в одностороннем порядке в левую кору двигателя. После ITBS-SH будут получены пять измерений TMS Post-ITBS (пост-0, 15, 30, 45 и 60). Моторные потенциалы (MEP) будут зарегистрированы из правых мышц APB, ADM и ПИИ для оценки эффектов стимуляции. Будут использоваться катушки MCF-B65, MCF-P-B65 и/или Cool-B65 A/P TMS, наряду с MagPro R30 или стимуляторами TMS MagPro X100 для обеспечения вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
itbs-ltp
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Основным показателем результата является ITBS-индуцированный LTP (ITBS-LTP), который будет рассчитываться в каждом времени пост-ITBS (Post-0, Post-15, Post-30, Post-45 и Post-60). В каждый момент времени средняя или медианная амплитуда MEP будет разделена на среднюю или медианную амплитуду MEP для двух измерений TMS Pre-ITBS (Pre-30 и Pre-15) для соответствующего условия ITBS. Это будет повторен для всех трех условий ITBS, чтобы генерировать значения ITBS-LTP в пяти моментах времени после ITBS. Большие значения ITBS-LTP указывают на более сильную пластичность после вмешательства. Это будет решать гипотезу 1, которая исследует, индуцирует ли ITBS-S более сильный ITBS-LTP по сравнению с ITBS-C и гипотезой 2, которая оценивает, индуцируют ли ITBS-S и ITBS-C более сильные ITBS-LTP по сравнению с ITBS-SH. |
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Berlim MT, McGirr A, Rodrigues Dos Santos N, Tremblay S, Martins R. Efficacy of theta burst stimulation (TBS) for major depression: An exploratory meta-analysis of randomized and sham-controlled trials. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:102-109. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.015. Epub 2017 Feb 21.
- Höflich G, Kasper S, Hufnagel A, Ruhrmann S, Möller HJ. Application of transcranial magnetic stimulation in treatment of drug-resistant major depression-a report of two cases. Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental. 1993;8(5):361-365.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Cantone M, Bramanti A, Lanza G, Pennisi M, Bramanti P, Pennisi G, Bella R. Cortical Plasticity in Depression. ASN Neuro. 2017 May-Jun;9(3):1759091417711512. doi: 10.1177/1759091417711512.
- Vignaud P, Damasceno C, Poulet E, Brunelin J. Impaired Modulation of Corticospinal Excitability in Drug-Free Patients With Major Depressive Disorder: A Theta-Burst Stimulation Study. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:72. doi: 10.3389/fnhum.2019.00072. eCollection 2019.
- Liu W, Ge T, Leng Y, Pan Z, Fan J, Yang W, Cui R. The Role of Neural Plasticity in Depression: From Hippocampus to Prefrontal Cortex. Neural Plast. 2017;2017:6871089. doi: 10.1155/2017/6871089. Epub 2017 Jan 26.
- Duman RS. Pathophysiology of depression: the concept of synaptic plasticity. Eur Psychiatry. 2002 Jul;17 Suppl 3:306-10. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00654-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Нейропластичность
- Здоровый
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- ТМС
- Контроль
- Моторная кора
- Стимуляция мозга
- Здоровые люди
- iTBS
- Пластичность мозга
- ТБС
- LTP
- Тета-взрывная стимуляция
- Корковая пластичность
- Прерывистая тета-стимуляция
- iTBS-c
- iTBS-s
- iTBS-ш
- Разнесенные iTBS
- Сжатый iTBS
- Шам iTBS
- Долгосрочное потенцирование
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .