Impacto de las ITBS espaciadas en la plasticidad de la corteza motora (STEP-MC)
ITBS espaciada: efectos sobre la plasticidad en la corteza motora
El objetivo de este ensayo clínico es explorar los efectos de los protocolos de estimulación cerebral no invasivos que utilizan estimulación theta-burst intermitente (iTBS) sobre la plasticidad cerebral en personas diestras y sanas de entre 18 y 50 años. La plasticidad cerebral es la capacidad del cerebro para cambiar mediante el crecimiento o la reorganización. iTBS es una forma de estimulación magnética transcraneal (TMS), donde se aplican pulsos magnéticos al cuero cabelludo mediante una bobina. Estos pulsos pasan a través del cuero cabelludo y pueden alterar la actividad cerebral en el área debajo de la bobina. Basándose en investigaciones previas realizadas en animales y humanos, los investigadores creen que iTBS puede fortalecer las conexiones entre las células del cerebro, lo que mejora la plasticidad cerebral.
Este ensayo comparará los efectos del protocolo iTBS comprimido (iTBS-c), que se usa comúnmente para tratar la depresión, y el protocolo iTBS espaciado (iTBS-s). Los investigadores quieren descubrir qué protocolo es más capaz de producir cambios en la plasticidad cerebral. Se utilizará iTBS simulado (iTBS-sh) como control para que los resultados del estudio sean más confiables.
Los participantes completarán 5 visitas de estudio en un lapso de 3 meses, que incluyen:
- Evaluaciones de detección para determinar la elegibilidad (Visita 0);
- Sesión de calibración de iTBS (Visita 1) para evaluar la tolerabilidad de la estimulación cerebral;
- Tres sesiones experimentales de iTBS (iTBS-s, iTBS-c y iTBS-sh) en orden aleatorio (Visitas 2 a 4), cada una separada por al menos 72 horas. Durante cada sesión, el equipo de estudio estimulará la corteza motora y registrará la actividad muscular del pulgar para medir los cambios en la plasticidad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad mental que afecta a millones de personas en todo el mundo y en Canadá, y es una de las principales causas de morbilidad, mortalidad y discapacidad. Si bien los medicamentos antidepresivos son eficaces en el tratamiento del TDM, su eficacia es moderada y persisten los efectos secundarios sistémicos, como disfunción sexual, somnolencia, aumento de peso y sequedad de boca. Por tanto, se necesitan tratamientos más eficaces para el TDM.
Las técnicas de neuroimagen han implicado la desregulación de la plasticidad cerebral en la depresión. En particular, se sabe que la actividad similar a la potenciación a largo plazo (LTP) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza motora está alterada en el TDM. Como tal, las intervenciones basadas en estimulación magnética transcraneal (EMT), cuyo objetivo es modificar la actividad cortical subyacente, son ahora tratamientos establecidos para la depresión. La estimulación theta-burst intermitente (iTBS), una nueva forma de EMT repetitiva aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la depresión, proporciona explosiones theta intermitentes de alta frecuencia. Se ha demostrado que induce plasticidad sostenida en el DLPFC y la corteza motora. Aunque iTBS está aprobado para el tratamiento de la depresión, las tasas de respuesta y remisión del TDM siguen siendo relativamente bajas.
Basándose en una investigación prometedora realizada en el hipocampo de roedores, los investigadores creen que modificar algunos parámetros del protocolo iTBS puede ser más eficaz para inducir la plasticidad que el protocolo iTBS utilizado actualmente. Por tanto, en este ensayo los investigadores pretenden optimizar iTBS y sus efectos sobre la plasticidad cortical como primer paso hacia su optimización para el tratamiento de la depresión.
Los objetivos e hipótesis primarios y secundarios del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Comparar el efecto de iTBS comprimido (iTBS-c) con iTBS espaciado (iTBS-s) sobre la actividad similar a LTP (de ahora en adelante iTBS-LTP) medida utilizando potenciales evocados motores (MEP) registrados desde la derecha. Músculo abductor corto del pulgar (APB).
Hipótesis 1: iTBS-s provocará un iTBS-LTP post-iTBS más grande en comparación con iTBS-c.
Objetivo 2: Comparar el efecto de iTBS-c e iTBS-s en iTBS-LTP en relación con iTBS-sh.
Hipótesis 2: iTBS-c e iTBS-s provocarán un iTBS-LTP post-iTBS más grande en comparación con iTBS-sh.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y menos de 51 años.
- Diestro, evaluado mediante el Inventario de mano derecha de Edimburgo (EHI).
- Dominio suficiente del inglés para completar las evaluaciones de estudio requeridas, según el criterio del investigador.
- Voluntad y capacidad para prestar consentimiento informado.
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener 17 años o menos, o más de 51 años, ya que se sabe que la plasticidad cerebral se ve afectada por la edad.
- Uso actual de cualquier medicamento psicotrópico (p. ej. antidepresivos, anticonvulsivos, antipsicóticos, etc.).
- Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal (EMT), según criterio del investigador.
- Historial de vida de cualquier diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-5), evaluado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5), excepto fobias simples.
- Zurdo o ambidiestro, evaluado mediante el EHI, para minimizar la heterogeneidad en la excitabilidad y plasticidad cortical.
- Historial autoinformado de convulsiones y/u otras afecciones neurológicas importantes, según el criterio del investigador, debido al riesgo de convulsiones asociadas con el SMT en individuos con mayor riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ITB comprimidos
Después de completar las visitas 1-2 (detección y calibración), los participantes se someterán a la condición ITBS-C en un orden aleatorio durante las visitas 3 a 5. ITBS-C es el comparador activo.
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La estimulación intermitente de la bola theta (ITBS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que utiliza pulsos magnéticos aplicados al cuero cabelludo usando una bobina. Los ITB se utilizarán para estimular la corteza motora izquierda para mejorar la actividad similar a la potenciación a largo plazo (LTP), un mecanismo fisiológico asociado con la plasticidad cerebral. Durante la intervención, el equipo de estudio llevará a cabo dos mediciones de TMS anteriores a ITBS (antes de 30 y antes de 15). Luego, los participantes completarán ITBS-C (comparador activo), que se entregará unilateralmente a la corteza motora izquierda. Después de ITBS-C, se obtendrán cinco mediciones de TMS post-ITB (post-0, 15, 30, 45 y 60). Los potenciales evocados del motor (MEPS) se registrarán de los músculos APB, ADM y IED derecho para evaluar los efectos de la estimulación. Se utilizarán las bobinas MCF-B65, MCF-P-B65 y/o Cool B65 A/P TMS, junto con los estimuladores MAPPRO R30 o MAPPRO X100 TMS para administrar la intervención.
Otros nombres:
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Experimental: ITBS espaciados
Después de completar las visitas 1-2 (detección y calibración), los participantes se someterán a la condición ITBS-S en un orden aleatorizado durante las visitas 3 a 5. ITBS-S es la intervención de estudio experimental.
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La estimulación intermitente de la bola theta (ITBS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que utiliza pulsos magnéticos aplicados al cuero cabelludo usando una bobina. Los ITB se utilizarán para estimular la corteza motora izquierda para mejorar la actividad similar a la potenciación a largo plazo (LTP), un mecanismo fisiológico asociado con la plasticidad cerebral. Durante la intervención, el equipo de estudio llevará a cabo dos mediciones de TMS anteriores a ITBS (antes de 30 y antes de 15). Luego, los participantes completarán ITBS-S (intervención de estudio experimental), que se entregará unilateralmente a la corteza motora izquierda. Después de ITBS-S, se obtendrán cinco mediciones de TMS post-ITB (post-0, 15, 30, 45 y 60). Los potenciales evocados del motor (MEPS) se registrarán de los músculos APB, ADM y IED derecho para evaluar los efectos de la estimulación. Se utilizarán las bobinas MCF-B65, MCF-P-B65 y/o Cool B65 A/P TMS, junto con los estimuladores MAPPRO R30 o MAPPRO X100 TMS para administrar la intervención.
Otros nombres:
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Comparador falso: Itbs simulados
Después de completar las visitas 1-2 (detección y calibración), los participantes se someterán a la condición ITBS-SH en un orden aleatorio durante las visitas 3 a 5. ITBS-SH es el comparador simulado.
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La estimulación intermitente de la bola theta (ITBS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que utiliza pulsos magnéticos aplicados al cuero cabelludo usando una bobina. Los ITB se utilizarán para estimular la corteza motora izquierda para mejorar la actividad similar a la potenciación a largo plazo (LTP), un mecanismo fisiológico asociado con la plasticidad cerebral. Durante la intervención, el equipo de estudio llevará a cabo dos mediciones de TMS anteriores a ITBS (antes de 30 y antes de 15). Luego, los participantes completarán ITBS-SH (comparador simulado), que se entregará unilateralmente a la corteza motora izquierda. Después de ITBS-SH, se obtendrán cinco mediciones de TMS post-ITBS (post-0, 15, 30, 45 y 60). Los potenciales evocados del motor (MEPS) se registrarán de los músculos APB, ADM y IED derecho para evaluar los efectos de la estimulación. Se utilizarán las bobinas MCF-B65, MCF-P-B65 y/o Cool B65 A/P TMS, junto con los estimuladores MAPPRO R30 o MAPPRO X100 TMS para administrar la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ITBS-LTP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La medida de resultado primaria es LTP inducida por ITBS (ITBS-LTP), que se calculará en cada punto de tiempo posterior a ITBS (post-0, posterior a 15, después de 30, después de 45 y después de 60). En cada punto de tiempo, la amplitud de MEP media o media se dividirá por la amplitud media o mediana de MEP en las dos mediciones de TMS anteriores a ITB (pre-30 y pre-15) para la condición ITB correspondiente. Esto se repetirá para las tres condiciones de ITB para generar valores ITBS-LTP en los cinco puntos de tiempo posteriores a los ITB. Los valores más grandes de ITBS-LTP son indicativos de plasticidad más fuerte después de la intervención. Esto abordará la Hipótesis 1, que examina si ITBS-S induce ITBS-LTP más fuerte en comparación con ITBS-C, y la Hipótesis 2, que evalúa si ITBS-S y ITBS-C inducen ITBS-LTP más fuerte en comparación con ITBS-SH. |
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Berlim MT, McGirr A, Rodrigues Dos Santos N, Tremblay S, Martins R. Efficacy of theta burst stimulation (TBS) for major depression: An exploratory meta-analysis of randomized and sham-controlled trials. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:102-109. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.015. Epub 2017 Feb 21.
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- Cantone M, Bramanti A, Lanza G, Pennisi M, Bramanti P, Pennisi G, Bella R. Cortical Plasticity in Depression. ASN Neuro. 2017 May-Jun;9(3):1759091417711512. doi: 10.1177/1759091417711512.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Neuroplasticidad
- Saludable
- Estimulación Magnética Transcraneal
- TMS
- Control
- Corteza motora
- Estimulación cerebral
- Individuos sanos
- iTBS
- Plasticidad cerebral
- TBS
- LTP
- Estimulación Theta-Burst
- Plasticidad cortical
- Estimulación Theta-Burst intermitente
- iTBS-c
- iTBS-s
- iTBS-sh
- ITBS espaciados
- ITBS comprimido
- ITBS falso
- Potenciación a largo plazo
Otros números de identificación del estudio
- 2023/218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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