Wpływ rozproszonego ITBS na plastyczność kory ruchowej (STEP-MC)
Rozstawione ITBS: Wpływ na plastyczność w korze ruchowej
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu nieinwazyjnych protokołów stymulacji mózgu z wykorzystaniem przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) na plastyczność mózgu u zdrowych, praworęcznych osób w wieku od 18 do 50 lat. Plastyczność mózgu to zdolność mózgu do zmian poprzez wzrost lub reorganizację. iTBS to forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), podczas której impulsy magnetyczne przykładane są do skóry głowy za pomocą cewki. Impulsy te przechodzą przez skórę głowy i mogą zmieniać aktywność mózgu w obszarze pod cewką. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych na zwierzętach i ludziach naukowcy uważają, że iTBS może wzmacniać połączenia między komórkami w mózgu, co prowadzi do poprawy plastyczności mózgu.
W badaniu tym porównane zostanie działanie skompresowanego protokołu iTBS (iTBS-c), który jest powszechnie stosowany w leczeniu depresji, z protokołem iTBS (iTBS-s). Naukowcy chcą dowiedzieć się, który protokół jest w stanie lepiej wywoływać zmiany w plastyczności mózgu. Pozorny iTBS (iTBS-sh) zostanie zastosowany jako kontrola, aby zwiększyć wiarygodność wyników badania.
Uczestnicy w ciągu 3 miesięcy odbędą 5 wizyt studyjnych, w tym:
- Oceny przesiewowe w celu ustalenia kwalifikowalności (wizyta 0);
- Sesja kalibracyjna iTBS (wizyta 1) w celu oceny tolerancji stymulacji mózgu;
- Trzy eksperymentalne sesje iTBS (iTBS-s, iTBS-c i iTBS-sh) w losowej kolejności (wizyty 2–4), każdą w odstępie co najmniej 72 godzin. Podczas każdej sesji zespół badawczy będzie stymulował korę ruchową i rejestrował aktywność mięśni kciuka, aby zmierzyć zmiany w plastyczności mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to choroba psychiczna dotykająca miliony osób na całym świecie i w Kanadzie, będąca główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności. Chociaż leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu MDD, ich skuteczność jest umiarkowana, a ogólnoustrojowe skutki uboczne utrzymują się, takie jak zaburzenia seksualne, senność, przyrost masy ciała i suchość w ustach. Dlatego potrzebne są skuteczniejsze metody leczenia MDD.
Techniki neuroobrazowania wykazały rozregulowanie plastyczności mózgu w depresji. W szczególności wiadomo, że w MDD upośledzona jest aktywność podobna do długotrwałego wzmocnienia (LTP) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i korze ruchowej. W związku z tym interwencje oparte na przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), których celem jest modyfikacja podstawowej aktywności korowej, są obecnie uznanymi metodami leczenia depresji. Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), nowa forma powtarzalnego TMS zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia depresji, zapewnia przerywane impulsy theta o wysokiej częstotliwości. Wykazano, że wywołuje trwałą plastyczność w DLPFC i korze ruchowej. Chociaż iTBS jest zatwierdzony do leczenia depresji, wskaźniki odpowiedzi i remisji w przypadku MDD są nadal stosunkowo niskie.
Na podstawie obiecujących badań przeprowadzonych w hipokampie gryzoni badacze uważają, że modyfikacja niektórych parametrów protokołu iTBS może być skuteczniejsza w wywoływaniu plastyczności niż obecnie stosowany protokół iTBS. Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu optymalizację iTBS i jego wpływu na plastyczność kory mózgowej, co stanowi pierwszy krok w kierunku optymalizacji go pod kątem leczenia depresji.
Podstawowe i drugorzędne cele oraz hipotezy badania są następujące:
Cel 1: Porównanie wpływu skompresowanego iTBS (iTBS-c) z rozproszonym iTBS (iTBS-s) na aktywność podobną do LTP (zwaną dalej iTBS-LTP) mierzoną za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) zarejestrowanych od prawej strony mięsień odwodziciel kciuka brevis (APB).
Hipoteza 1: iTBS-s wywoła większy iTBS-LTP po iTBS w porównaniu z iTBS-c.
Cel 2: Porównanie wpływu iTBS-c i iTBS-s na iTBS-LTP w porównaniu z iTBS-sh.
Hipoteza 2: iTBS-c i iTBS-s wywołają większe iTBS-LTP po iTBS w porównaniu z iTBS-sh.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 51 lat.
- Praworęczność oceniana za pomocą Edynburskiego Inwentarza Handedness (EHI).
- Wystarczająca biegłość w języku angielskim, aby ukończyć wymagane oceny badania, zgodnie z oceną badacza.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek do 17 lat lub powyżej 51 lat, ponieważ wiadomo, że wiek ma wpływ na plastyczność mózgu.
- Bieżące przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne itp.).
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) zgodnie z oceną badacza.
- Historia dowolnej diagnozy z podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) w ciągu całego życia, oceniona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5), z wyjątkiem prostych fobii.
- Leworęczny lub oburęczny, oceniany za pomocą EHI, aby zminimalizować niejednorodność pobudliwości i plastyczności kory mózgowej.
- Zgłoszona samodzielnie historia napadów i/lub innych poważnych schorzeń neurologicznych, zgodnie z oceną badacza, ze względu na ryzyko napadów związanych z TMS u osób z podwyższonym ryzykiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skompresowane ITBS
Po ukończeniu wizyt 1-2 (badanie i kalibracja) uczestnicy przejdą stan ITBS-C w losowej kolejności podczas wizyt od 3 do 5. ITBS-C jest aktywnym komparatorem.
|
Przerywana stymulacja Theta-Burst (ITB) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne przyłożone do skóry głowy za pomocą cewki. ITB zostaną wykorzystane do stymulowania lewej kory ruchowej w celu zwiększenia aktywności podobnej do potencjału długoterminowego (LTP), fizjologicznego mechanizmu związanego z plastycznością mózgu. Podczas interwencji zespół badawczy przeprowadzi dwa pomiary TMS przed ITBS (przed 30 i sprzed 15). Następnie uczestnicy ukończą ITBS-C (aktywny komparator), który zostanie dostarczany jednostronnie do kory lewej. Po ITBS-C uzyskano pięć pomiarów TMS po ITBS (po 0, 15, 30, 45 i 60). Potencjały wywołane motorycznie (MEPS) będą rejestrowane z prawej strony APB, ADM i FDI, aby ocenić skutki stymulacji. Zastosowane zostaną cewki MCF-B65, MCF-P-B65 i/lub Cool-B65 A/P TMS, wraz z stymulatorami MagPro R30 lub Magpro X100 TMS do dostarczania interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozmieszczone ITBS
Po ukończeniu wizyt 1-2 (badanie i kalibracja) uczestnicy przejdą stan ITBS-S w losowej kolejności podczas wizyt od 3 do 5. ITBS-S jest eksperymentalną interwencją badania.
|
Przerywana stymulacja Theta-Burst (ITB) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne przyłożone do skóry głowy za pomocą cewki. ITB zostaną wykorzystane do stymulowania lewej kory ruchowej w celu zwiększenia aktywności podobnej do potencjału długoterminowego (LTP), fizjologicznego mechanizmu związanego z plastycznością mózgu. Podczas interwencji zespół badawczy przeprowadzi dwa pomiary TMS przed ITBS (przed 30 i sprzed 15). Następnie uczestnicy wykonają ITBS-S (eksperymentalna interwencja badań), która zostanie dostarczana jednostronnie do kory lewej. Po ITBS-S, pięć pomiarów TMS po ITBS (po 0, 15, 30, 45 i 60). Potencjały wywołane motorycznie (MEPS) będą rejestrowane z prawej strony APB, ADM i FDI, aby ocenić skutki stymulacji. Zastosowane zostaną cewki MCF-B65, MCF-P-B65 i/lub Cool-B65 A/P TMS, wraz z stymulatorami MagPro R30 lub Magpro X100 TMS do dostarczania interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham Itbs
Po ukończeniu wizyt 1-2 (badanie i kalibracja) uczestnicy przejdą stan ITB-S-S-SH w losowej kolejności podczas wizyt od 3 do 5. ITBS-SH jest komparatorem pozornym.
|
Przerywana stymulacja Theta-Burst (ITB) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne przyłożone do skóry głowy za pomocą cewki. ITB zostaną wykorzystane do stymulowania lewej kory ruchowej w celu zwiększenia aktywności podobnej do potencjału długoterminowego (LTP), fizjologicznego mechanizmu związanego z plastycznością mózgu. Podczas interwencji zespół badawczy przeprowadzi dwa pomiary TMS przed ITBS (przed 30 i sprzed 15). Następnie uczestnicy wypełnią ITB-SH (komparator pozorny), który zostanie dostarczany jednostronnie do kory silnika lewej. Po ITB-SH uzyskano pięć pomiarów TMS po ITBS (po 0, 15, 30, 45 i 60). Potencjały wywołane motorycznie (MEPS) będą rejestrowane z prawej strony APB, ADM i FDI, aby ocenić skutki stymulacji. Zastosowane zostaną cewki MCF-B65, MCF-P-B65 i/lub Cool-B65 A/P TMS, wraz z stymulatorami MagPro R30 lub Magpro X100 TMS do dostarczania interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ITBS-LTP
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest LTP indukowane ITBS (ITBS-LTP), który zostanie obliczony w każdym punkcie czasowym post-ITBS (po 0, po 15, po 30, po 45 i po 60). W każdym punkcie czasowym średnia lub mediana amplitudy MEP zostanie podzielona przez średnią lub medianę amplitudy MEP w dwóch pomiarach TMS przed ITBS (przed-30 i pre-15) dla odpowiedniego stanu ITB. Zostanie to powtórzone dla wszystkich trzech warunków ITB, aby wygenerować wartości ITBS-LTP w pięciu punktach czasowych po ITBS. Większe wartości ITB-LTP wskazują na silniejszą plastyczność po interwencji. Zajmie to Hipotezę 1, która bada, czy ITBS-S indukuje silniejszy ITB-LTP w porównaniu z ITBS-C, a Hipoteza 2, która ocenia, czy ITB-C i ITBS-C indukuje silniejsze ITBS-LTP w porównaniu z ITB-SH. |
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Berlim MT, McGirr A, Rodrigues Dos Santos N, Tremblay S, Martins R. Efficacy of theta burst stimulation (TBS) for major depression: An exploratory meta-analysis of randomized and sham-controlled trials. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:102-109. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.015. Epub 2017 Feb 21.
- Höflich G, Kasper S, Hufnagel A, Ruhrmann S, Möller HJ. Application of transcranial magnetic stimulation in treatment of drug-resistant major depression-a report of two cases. Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental. 1993;8(5):361-365.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Cantone M, Bramanti A, Lanza G, Pennisi M, Bramanti P, Pennisi G, Bella R. Cortical Plasticity in Depression. ASN Neuro. 2017 May-Jun;9(3):1759091417711512. doi: 10.1177/1759091417711512.
- Vignaud P, Damasceno C, Poulet E, Brunelin J. Impaired Modulation of Corticospinal Excitability in Drug-Free Patients With Major Depressive Disorder: A Theta-Burst Stimulation Study. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:72. doi: 10.3389/fnhum.2019.00072. eCollection 2019.
- Liu W, Ge T, Leng Y, Pan Z, Fan J, Yang W, Cui R. The Role of Neural Plasticity in Depression: From Hippocampus to Prefrontal Cortex. Neural Plast. 2017;2017:6871089. doi: 10.1155/2017/6871089. Epub 2017 Jan 26.
- Duman RS. Pathophysiology of depression: the concept of synaptic plasticity. Eur Psychiatry. 2002 Jul;17 Suppl 3:306-10. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00654-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Neuroplastyczność
- Zdrowy
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- TMS
- Kontrola
- Kora ruchowa
- Stymulacja mózgu
- Osoby zdrowe
- iTBS
- Plastyczność mózgu
- TBS
- LTP
- Stymulacja Theta-Burst
- Plastyczność korowa
- Przerywana stymulacja Theta-Burst
- iTBS-c
- iTBS-s
- iTBS-sh
- Rozstawiony iTBS
- Skompresowany iTBS
- Pozorne TBS
- Długoterminowe wzmocnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .