Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozmístěného ITBS na plasticitu v motorické kůře (STEP-MC)

2. února 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Spaced ITBS: Účinky na plasticitu v motorické kůře

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky protokolů neinvazivní stimulace mozku pomocí intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) na plasticitu mozku u zdravých praváků ve věku 18 až 50 let. Plasticita mozku je schopnost mozku měnit se prostřednictvím růstu nebo reorganizace. iTBS je forma transkraniální magnetické stimulace (TMS), kdy jsou magnetické pulzy aplikovány na pokožku hlavy pomocí cívky. Tyto pulzy procházejí pokožkou hlavy a mohou změnit mozkovou aktivitu v oblasti pod spirálou. Na základě předchozích výzkumů provedených na zvířatech a lidech se vědci domnívají, že iTBS může posílit spojení mezi buňkami v mozku, což vede ke zlepšení plasticity mozku.

Tato studie porovná účinky komprimovaného iTBS (iTBS-c) protokolu, který se běžně používá k léčbě deprese, a rozloženého iTBS (iTBS-s) protokolu. Vědci chtějí zjistit, který protokol je lépe schopen produkovat změny v plasticitě mozku. Falešné iTBS (iTBS-sh) bude použito jako kontrola, aby byly výsledky studie spolehlivější.

Účastníci absolvují 5 studijních návštěv v rozmezí 3 měsíců, včetně:

  • Screeningová hodnocení k určení způsobilosti (návštěva 0);
  • Kalibrace iTBS sezení (1. návštěva) k posouzení snášenlivosti mozkové stimulace;
  • Tři experimentální relace iTBS (iTBS-s, iTBS-c a iTBS-sh) v náhodném pořadí (návštěvy 2–4), každá s odstupem nejméně 72 hodin. Během každého sezení bude studijní tým stimulovat motorickou kůru a zaznamenávat svalovou aktivitu vašeho palce, aby změřil změny v plasticitě mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je duševní onemocnění postihující miliony jedinců po celém světě a v Kanadě a je hlavní příčinou nemocnosti, úmrtnosti a invalidity. Zatímco antidepresiva jsou účinná při léčbě MDD, jejich účinnost je střední a systémové vedlejší účinky přetrvávají, jako je sexuální dysfunkce, ospalost, přírůstek hmotnosti a sucho v ústech. Pro MDD je tedy zapotřebí účinnější léčba.

Neurozobrazovací techniky mají za následek dysregulaci plasticity mozku u deprese. Zejména je známo, že u MDD je narušena aktivita podobná dlouhodobé potenciaci (LTP) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a motorickém kortexu. Jako takové jsou intervence založené na transkraniální magnetické stimulaci (TMS), jejichž cílem je modifikovat základní kortikální aktivitu, nyní zavedenou léčbou deprese. Intermitentní stimulace theta-burst (iTBS), nová forma opakovaného TMS schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu deprese, přináší přerušované, vysokofrekvenční výbuchy theta. Bylo prokázáno, že indukuje trvalou plasticitu v DLPFC a motorické kůře. Ačkoli je iTBS schválen pro léčbu deprese, míra odezvy a remise u MDD je stále relativně nízká.

Na základě slibného výzkumu provedeného v hipokampu hlodavců se vědci domnívají, že modifikace některých parametrů protokolu iTBS může být účinnější při navození plasticity než v současnosti používaný protokol iTBS. V této studii se tedy výzkumníci zaměřují na optimalizaci iTBS a jeho účinků na kortikální plasticitu jako první krok k jeho optimalizaci pro léčbu deprese.

Primární a sekundární cíle a hypotézy studie jsou následující:

Cíl 1: Porovnat účinek komprimovaného iTBS (iTBS-c) s rozloženým iTBS (iTBS-s) na aktivitu podobnou LTP (dále označovanou jako iTBS-LTP) měřenou pomocí motoricky evokovaných potenciálů (MEP) zaznamenaných zprava abductor pollicis brevis (APB) sval.

Hypotéza 1: iTBS-s vyvolá větší iTBS-LTP po iTBS ve srovnání s iTBS-c.

Cíl 2: Porovnat účinek iTBS-c a iTBS-s na iTBS-LTP vzhledem k iTBS-sh.

Hypotéza 2: iTBS-c a iTBS-s vyvolají větší iTBS-LTP po iTBS ve srovnání s iTBS-sh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo více a méně než 51 let.
  2. Pravorukost, hodnocená pomocí Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
  3. Dostatečně zběhlý v angličtině k dokončení požadovaných hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího.
  4. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Ochota dodržovat veškeré studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 17 let nebo méně nebo více než 51 let, protože je známo, že plasticita mozku je ovlivněna věkem.
  2. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků (např. antidepresiva, antikonvulziva, antipsychotika atd.).
  3. Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) podle posouzení zkoušejícího.
  4. Celoživotní anamnéza jakékoli diagnózy Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), hodnocená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5), kromě jednoduchých fobií.
  5. Levoruký nebo oboustranný, hodnoceno pomocí EHI, aby se minimalizovala heterogenita v kortikální dráždivosti a plasticitě.
  6. Samostatně hlášená anamnéza záchvatů a/nebo jiných závažných neurologických stavů, podle úsudku zkoušejícího, kvůli riziku záchvatů spojených s TMS u jedinců se zvýšeným rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komprimované ITB
Po dokončení návštěv 1-2 (screening a kalibrace) budou účastníci podstoupit stav ITBS-C v randomizovaném pořadí během návštěv 3 až 5. Aktivní komparátor je ITBS-C.
Přístroj: Komprimované ITB

Intermitentní stimulace Theta-Burst (ITB) je forma neinvazivní stimulace mozku, která používá magnetické impulsy aplikované na pokožku hlavy pomocí cívky. ITB budou použity ke stimulaci levé motorické kůry pro zvýšení dlouhodobé aktivity podobné potenciace (LTP), fyziologický mechanismus spojený s plasticitou mozku.

Během intervence bude studijní tým provádět dvě měření TMS PRE-ITBS (pre-30 a před 15). Účastníci poté dokončí ITBS-C (aktivní komparátor), který bude jednostranně dodáván na levou motorovou kůru. Po ITBS-C bude získáno pět měření TMS TMS (po-0, 15, 30, 45 a 60). Motor vyvolané potenciály (MEPS) budou zaznamenány z pravých svalů APB, ADM a FDI, aby se posoudily účinky stimulace.

Budou použity cívky MCF-B65, MCF-P-B65 a/nebo COOL-B65 A/P TMS spolu s stimulačními magpro r30 nebo magpro x100 TMS k dosažení zásahu.

Ostatní jména:
  • iTBS-c
Experimentální: Rozmístěné ITB
Po dokončení návštěv 1-2 (screening a kalibrace) budou účastníci podstoupit stav ITBS v randomizovaném pořadí během návštěv 3 až 5. ITBS-S je experimentální studijní intervence.
Přístroj: Rozmístěné ITB

Intermitentní stimulace Theta-Burst (ITB) je forma neinvazivní stimulace mozku, která používá magnetické impulsy aplikované na pokožku hlavy pomocí cívky. ITB budou použity ke stimulaci levé motorické kůry pro zvýšení dlouhodobé aktivity podobné potenciace (LTP), fyziologický mechanismus spojený s plasticitou mozku.

Během intervence bude studijní tým provádět dvě měření TMS PRE-ITBS (pre-30 a před 15). Účastníci poté dokončí ITBS-S (experimentální studijní intervence), která bude jednostranně dodávána na levou motorickou kůru. Po ITBS-S bude získáno pět měření TMS po ITB (po-0, 15, 30, 45 a 60). Motor vyvolané potenciály (MEPS) budou zaznamenány z pravých svalů APB, ADM a FDI, aby se posoudily účinky stimulace.

Budou použity cívky MCF-B65, MCF-P-B65 a/nebo COOL-B65 A/P TMS spolu s stimulačními magpro r30 nebo magpro x100 TMS k dosažení zásahu.

Ostatní jména:
  • iTBS-s
Falešný srovnávač: Sham Itbs
Po dokončení návštěv 1-2 (screening a kalibrace) budou účastníci podstoupit stav ITBS-SH v randomizovaném pořadí během návštěv 3 až 5. ITBS-SH je Sham Comparator.
Přístroj: Sham Itbs

Intermitentní stimulace Theta-Burst (ITB) je forma neinvazivní stimulace mozku, která používá magnetické impulsy aplikované na pokožku hlavy pomocí cívky. ITB budou použity ke stimulaci levé motorické kůry pro zvýšení dlouhodobé aktivity podobné potenciace (LTP), fyziologický mechanismus spojený s plasticitou mozku.

Během intervence bude studijní tým provádět dvě měření TMS PRE-ITBS (pre-30 a před 15). Účastníci poté dokončí ITBS-SH (Sham Comparator), který bude jednostranně dodáván na levou motorickou kůru. Po ITBS-SH bude získáno pět měření TMS TMS (po-0, 15, 30, 45 a 60). Motor vyvolané potenciály (MEPS) budou zaznamenány z pravých svalů APB, ADM a FDI, aby se posoudily účinky stimulace.

Budou použity cívky MCF-B65, MCF-P-B65 a/nebo COOL-B65 A/P TMS spolu s stimulačními magpro r30 nebo magpro x100 TMS k dosažení zásahu.

Ostatní jména:
  • iTBS-sh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITBS-LTP
Časové okno: Až 3 měsíce

Primárním výsledkem je ITBS-indukovaná LTP (ITBS-LTP), která bude vypočtena v každém post-ITBS časových bodech (po-0, po 15, po-30, po 45 a po 60).

V každém časovém bodě bude průměrná nebo střední amplituda MEP rozdělena průměrnou nebo střední amplitudou MEP napříč dvěma měřeními TMS Pre-ITBS (pre-30 a pre-15) pro odpovídající stav ITB. To se bude opakovat pro všechny tři podmínky ITBS pro generování hodnot ITBS-LTP v pěti časových bodech po ITBS. Větší hodnoty ITBS-LTP svědčí o silnější plasticitě po intervenci.

To se bude zabývat hypotézou 1, která zkoumá, zda ITBS-S indukuje silnější ITBS-LTP ve srovnání s ITBS-C a hypotézou 2, která vyhodnocuje, zda ITBS-S a ITBS-C indukují silnější ITBS-LTP ve srovnání s ITBS-SH.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023/218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kontrolní subjekty

Klinické studie na Komprimované ITB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit