Einfluss von Spaced ITBS auf die Plastizität im motorischen Kortex (STEP-MC)
Spaced ITBS: Auswirkungen auf die Plastizität im motorischen Kortex
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen nicht-invasiver Hirnstimulationsprotokolle mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die Plastizität des Gehirns bei gesunden Rechtshändern im Alter von 18 bis 50 Jahren zu untersuchen. Unter Plastizität des Gehirns versteht man die Fähigkeit des Gehirns, sich durch Wachstum oder Reorganisation zu verändern. iTBS ist eine Form der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), bei der mithilfe einer Spule magnetische Impulse auf die Kopfhaut ausgeübt werden. Diese Impulse passieren die Kopfhaut und können die Gehirnaktivität im Bereich unter der Spule verändern. Basierend auf früheren Untersuchungen an Tieren und Menschen glauben Forscher, dass iTBS die Verbindungen zwischen Zellen im Gehirn stärken kann, was zu einer verbesserten Plastizität des Gehirns führt.
In dieser Studie werden die Auswirkungen des komprimierten iTBS-Protokolls (iTBS-c), das üblicherweise zur Behandlung von Depressionen verwendet wird, und des Spaced-iTBS-Protokolls (iTBS-s) verglichen. Forscher wollen herausfinden, welches Protokoll besser geeignet ist, Veränderungen in der Plastizität des Gehirns hervorzurufen. Schein-iTBS (iTBS-sh) wird als Kontrolle verwendet, um die Ergebnisse der Studie zuverlässiger zu machen.
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von 3 Monaten 5 Studienbesuche, darunter:
- Screening-Bewertungen zur Feststellung der Eignung (Besuch 0);
- Kalibrierungs-iTBS-Sitzung (Besuch 1) zur Beurteilung der Verträglichkeit der Hirnstimulation;
- Drei experimentelle iTBS-Sitzungen (iTBS-s, iTBS-c und iTBS-sh) in zufälliger Reihenfolge (Besuche 2–4), jeweils im Abstand von mindestens 72 Stunden. Während jeder Sitzung stimuliert das Studienteam den motorischen Kortex und zeichnet die Muskelaktivität Ihres Daumens auf, um Veränderungen in der Plastizität des Gehirns zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Major Depressive Disorder (MDD) ist eine psychische Erkrankung, von der weltweit und in Kanada Millionen Menschen betroffen sind und die eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und Behinderung darstellt. Während Antidepressiva bei der Behandlung von MDD wirksam sind, ist ihre Wirksamkeit mäßig und es bestehen weiterhin systemische Nebenwirkungen wie sexuelle Funktionsstörungen, Schläfrigkeit, Gewichtszunahme und Mundtrockenheit. Daher sind wirksamere Behandlungen für MDD erforderlich.
Neuroimaging-Techniken haben auf eine Fehlregulation der Gehirnplastizität bei Depressionen hingewiesen. Es ist bekannt, dass insbesondere die der Langzeitpotenzierung (LTP) ähnliche Aktivität im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und im motorischen Kortex bei MDD beeinträchtigt ist. Daher sind auf der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) basierende Interventionen, die darauf abzielen, die zugrunde liegende kortikale Aktivität zu verändern, mittlerweile etablierte Behandlungen von Depressionen. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine neuartige Form der repetitiven TMS, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Depressionen zugelassen ist, liefert intermittierende, hochfrequente Theta-Bursts. Es wurde gezeigt, dass es eine anhaltende Plastizität im DLPFC und im motorischen Kortex induziert. Obwohl iTBS zur Behandlung von Depressionen zugelassen ist, sind die Ansprech- und Remissionsraten bei MDD immer noch relativ niedrig.
Basierend auf vielversprechenden Forschungsergebnissen im Hippocampus von Nagetieren glauben die Forscher, dass die Änderung einiger Parameter des iTBS-Protokolls möglicherweise wirksamer bei der Induktion von Plastizität ist als das derzeit verwendete iTBS-Protokoll. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, iTBS und seine Auswirkungen auf die kortikale Plastizität zu optimieren, als ersten Schritt zur Optimierung für die Behandlung von Depressionen.
Die primären und sekundären Ziele und Hypothesen der Studie lauten wie folgt:
Ziel 1: Vergleich der Wirkung von komprimiertem iTBS (iTBS-c) mit beabstandetem iTBS (iTBS-s) auf die LTP-ähnliche Aktivität (im Folgenden als iTBS-LTP bezeichnet), gemessen anhand der von rechts aufgezeichneten motorisch evozierten Potenziale (MEPs). Musculus abductor pollicis brevis (APB).
Hypothese 1: iTBS-s wird im Vergleich zu iTBS-c ein größeres iTBS-LTP nach iTBS hervorrufen.
Ziel 2: Vergleich der Wirkung von iTBS-c und iTBS-s auf iTBS-LTP im Vergleich zu iTBS-sh.
Hypothese 2: iTBS-c und iTBS-s werden im Vergleich zu iTBS-sh ein größeres iTBS-LTP nach iTBS hervorrufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter und weniger als 51 Jahre.
- Rechtshändigkeit, bewertet anhand des Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
- Ausreichende Englischkenntnisse, um die erforderlichen Studienbewertungen nach Einschätzung des Prüfarztes abzuschließen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe.
Ausschlusskriterien:
- Alter 17 Jahre oder weniger oder mehr als 51 Jahre, da bekannt ist, dass die Plastizität des Gehirns vom Alter abhängt.
- Derzeitige Einnahme psychotroper Medikamente (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antipsychotika usw.).
- Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Lebenslange Vorgeschichte einer Diagnose im Rahmen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), bewertet anhand des Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), mit Ausnahme einfacher Phobien.
- Linkshänder oder beidhändig, beurteilt anhand des EHI, um die Heterogenität der kortikalen Erregbarkeit und Plastizität zu minimieren.
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Anfällen und/oder anderen schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund des mit TMS verbundenen Anfallsrisikos bei Personen mit einem erhöhten Risiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Komprimierte ITBS
Nach Abschluss der Besuche 1-2 (Screening und Kalibrierung) unterziehen die Teilnehmer während der Besuche 3 bis 5 den ITBS-C-Zustand in einer randomisierten Reihenfolge. ITBS-C ist der aktive Komparator.
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Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS) ist eine Form einer nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der magnetische Impulse verwendet werden, die mit einer Spule auf die Kopfhaut angewendet werden. ITBs wird verwendet, um die linke motorische Kortex zu stimulieren, um die langfristige Potenzierung (LTP) -ähnliche Aktivität zu verbessern, einen physiologischen Mechanismus, der mit der Plastizität des Gehirns verbunden ist. Während der Intervention wird das Studienteam zwei TMS-Messungen vor dem ITBS durchführen (vor 30 und vor 15). Die Teilnehmer vervollständigen dann ITBS-C (Active Comparator), das einseitig an den linken Motorkortex geliefert wird. Nach ITBS-C werden fünf Post-ITBS-TMS-Messungen (Post-0, 15, 30, 45 und 60) erhalten. Motor evozierte Potentiale (MEPS) werden aus den rechten Muskeln APB, ADM und FDI aufgezeichnet, um die Auswirkungen der Stimulation zu bewerten. Die MCF-B65-, MCF-P-B65- und/oder Cool-B65-A/P-TMS-Spulen werden neben dem Magpro R30 oder den Magpro X100 TMS-Stimulatoren verwendet, um die Intervention zu liefern.
Andere Namen:
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Experimental: Abstand ITBS
Nach Abschluss der Besuche 1-2 (Screening und Kalibrierung) unterziehen die Teilnehmer während der Besuche 3 bis 5 den Bedingung in einer randomisierten Reihenfolge. ITBS-S ist die experimentelle Studienintervention.
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Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS) ist eine Form einer nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der magnetische Impulse verwendet werden, die mit einer Spule auf die Kopfhaut angewendet werden. ITBs wird verwendet, um die linke motorische Kortex zu stimulieren, um die langfristige Potenzierung (LTP) -ähnliche Aktivität zu verbessern, einen physiologischen Mechanismus, der mit der Plastizität des Gehirns verbunden ist. Während der Intervention wird das Studienteam zwei TMS-Messungen vor dem ITBS durchführen (vor 30 und vor 15). Die Teilnehmer vervollständigen dann ITBS-S (experimentelle Studienintervention), die einseitig an den linken Motorkortex geliefert wird. Nach ITBS-S werden fünf Post-ITBS-TMS-Messungen (Post-0, 15, 30, 45 und 60) erhalten. Motor evozierte Potentiale (MEPS) werden aus den rechten Muskeln APB, ADM und FDI aufgezeichnet, um die Auswirkungen der Stimulation zu bewerten. Die MCF-B65-, MCF-P-B65- und/oder Cool-B65-A/P-TMS-Spulen werden neben dem Magpro R30 oder den Magpro X100 TMS-Stimulatoren verwendet, um die Intervention zu liefern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein itbs
Nach Abschluss der Besuche 1-2 (Screening und Kalibrierung) werden die Teilnehmer während der Besuche 3 bis 5 den ITBS-SH-Zustand in einer randomisierten Reihenfolge unterziehen. ITBS-SH ist der Scheinvergleich.
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Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS) ist eine Form einer nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der magnetische Impulse verwendet werden, die mit einer Spule auf die Kopfhaut angewendet werden. ITBs wird verwendet, um die linke motorische Kortex zu stimulieren, um die langfristige Potenzierung (LTP) -ähnliche Aktivität zu verbessern, einen physiologischen Mechanismus, der mit der Plastizität des Gehirns verbunden ist. Während der Intervention wird das Studienteam zwei TMS-Messungen vor dem ITBS durchführen (vor 30 und vor 15). Die Teilnehmer vervollständigen dann ITBS-SH (Sham Comparator), der einseitig an den linken Motorkortex geliefert wird. Nach ITBS-SH werden fünf Post-ITBS-TMS-Messungen (Post-0, 15, 30, 45 und 60) erhalten. Motor evozierte Potentiale (MEPS) werden aus den rechten Muskeln APB, ADM und FDI aufgezeichnet, um die Auswirkungen der Stimulation zu bewerten. Die MCF-B65-, MCF-P-B65- und/oder Cool-B65-A/P-TMS-Spulen werden neben dem Magpro R30 oder den Magpro X100 TMS-Stimulatoren verwendet, um die Intervention zu liefern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ITBS-LTP
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist ITBS-induziertes LTP (ITBS-LTP), der an jedem Zeitpunkt nach dem ITBS (Post-0, Post-15, Post-30, Post-45 und Post-60) berechnet wird. Zu jedem Zeitpunkt wird die mittlere oder mediane MEP-Amplitude durch die mittlere oder mittlere MEP-Amplitude über die beiden TM-Messungen vor dem ITBS (vor 30 und 15) für den entsprechenden ITBS-Zustand unterteilt. Dies wird für alle drei ITBS-Bedingungen wiederholt, um ITBS-LTP-Werte an den fünf Zeitpunkten der Post-ITBS zu generieren. Größere ITBS-LTP-Werte deuten nach der Intervention auf eine stärkere Plastizität hin. Dies wird die Hypothese 1 behandeln, die untersucht, ob ITBS-S im Vergleich zu ITBS-C und der Hypothese 2 eine stärkere ITBS-LTP induziert, die bewertet, ob ITBS-S und ITBS-C im Vergleich zu ITBS-SH eine stärkere ITBS-LTP induzieren. |
Bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Berlim MT, McGirr A, Rodrigues Dos Santos N, Tremblay S, Martins R. Efficacy of theta burst stimulation (TBS) for major depression: An exploratory meta-analysis of randomized and sham-controlled trials. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:102-109. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.015. Epub 2017 Feb 21.
- Höflich G, Kasper S, Hufnagel A, Ruhrmann S, Möller HJ. Application of transcranial magnetic stimulation in treatment of drug-resistant major depression-a report of two cases. Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental. 1993;8(5):361-365.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Cantone M, Bramanti A, Lanza G, Pennisi M, Bramanti P, Pennisi G, Bella R. Cortical Plasticity in Depression. ASN Neuro. 2017 May-Jun;9(3):1759091417711512. doi: 10.1177/1759091417711512.
- Vignaud P, Damasceno C, Poulet E, Brunelin J. Impaired Modulation of Corticospinal Excitability in Drug-Free Patients With Major Depressive Disorder: A Theta-Burst Stimulation Study. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:72. doi: 10.3389/fnhum.2019.00072. eCollection 2019.
- Liu W, Ge T, Leng Y, Pan Z, Fan J, Yang W, Cui R. The Role of Neural Plasticity in Depression: From Hippocampus to Prefrontal Cortex. Neural Plast. 2017;2017:6871089. doi: 10.1155/2017/6871089. Epub 2017 Jan 26.
- Duman RS. Pathophysiology of depression: the concept of synaptic plasticity. Eur Psychiatry. 2002 Jul;17 Suppl 3:306-10. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00654-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Neuroplastizität
- Gesund
- Transkranielle Magnetstimulation
- TMS
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- Plastizität des Gehirns
- TBS
- LTP
- Theta-Burst-Stimulation
- Kortikale Plastizität
- Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
- iTBS-c
- iTBS-s
- iTBS-sh
- Abstands-iTBS
- Komprimiertes iTBS
- Schein-iTBS
- Langzeitpotenzierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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